Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji miareczkowanej dawki złożonej tabletki tramadolu/acetaminofenu u koreańskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Poprawa tolerancji tramadolu/acetaminofenu (Ultracet) poprzez miareczkowanie u koreańskich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest porównanie liczby pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymujących stopniowo zwiększane lub zwiększające się dawki produktu złożonego tramadol chlorowodorek/acetaminofen w tabletkach (grupa ze stopniowym zwiększaniem dawki), którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, z liczbą pacjentów otrzymujących niemiareczkowaną dawkę tramadolu/ tabletki złożone chlorowodorek/acetaminofen, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), dodatkowe badanie (NLPZ lub leki COX-2 utrzymywane w dawce przed badaniem). w celu zbadania tolerancji miareczkowanych dawek tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu w postaci tabletki złożonej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przyjmujących NLPZ lub inhibitory COX-2 (oba leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu) w porównaniu z niemiareczkowanymi dawkami tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu w postaci tabletki złożonej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych. Pierwsza grupa (grupa miareczkowania) otrzymuje 1 tabletkę tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu rano, 1 tabletkę placebo po południu i wieczorem przez 3 dni, następnie 1 tabletkę tramadolu chlorowodorku/acetaminofenu rano, 1 tabletkę placebo w po południu i 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu wieczorem przez 4 dni oraz 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu trzy razy na dobę przez kolejne 7 dni. Druga grupa (grupa bez miareczkowania) będzie otrzymywać 1 tabletkę chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu trzy razy dziennie bez miareczkowania przez 14 dni. Hipotezą badawczą jest to, że wskaźnik przerwania leczenia w pierwszej grupie z powodu zdarzeń niepożądanych jest niższy niż w grupie drugiej. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i monitorowanie w laboratorium klinicznym. Pierwsza grupa otrzyma 1 tabletkę chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu i 2 tabletki placebo przez 3 dni, 2 tabletki chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu i 1 tabletkę placebo przez 4 dni oraz 3 tabletki chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu przez 7 dni. Druga grupa otrzyma 3 tabletki chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego od co najmniej jednego roku w oparciu o kryteria kliniczne i radiologiczne
  • Musi przyjmować stabilną dzienną dawkę NLPZ przez co najmniej dwa tygodnie przed randomizacją
  • Musi mieć wynik 4 lub więcej w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) jako średnią intensywność przez 48 godzin. (W numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowali tramadol HCL w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Zażyli acetaminofen w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Otrzymywali inne leki przeciwbólowe (w tym leki miejscowe i/lub środki znieczulające), uspokajające środki nasenne lub środki zwiotczające mięśnie w okresie krótszym niż pięć okresów półtrwania danego leku przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
chlorowodorek tramadolu/acetaminofenu i placebo 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano 1 tabletka placebo po południu i wieczorem przez 3 dni następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano wieczorem i 1 tabletka placebo po południu przez 4 dni następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu 3 razy dziennie przez kolejne 7 dni
Lek: chlorowodorek tramadolu / acetaminofen i placebo
1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano, 1 tabletka placebo po południu i wieczorem przez 3 dni, następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu rano, wieczorem i 1 tabletka placebo po południu przez 4 dni, następnie 1 tabletka tramadolu/acetaminofenu 3 razy dziennie przez kolejne 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 002
chlorowodorek tramadolu/acetaminofen 1 tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu trzy razy na dobę bez zwiększania dawki przez 14 dni.
Lek: chlorowodorek tramadolu/acetaminofen
1 tabletka chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu trzy razy na dobę bez zwiększania dawki przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W trakcie badania od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty końcowej, w dniu 14
W trakcie badania od rozpoczęcia podawania badanego leku do wizyty końcowej, w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie ocen intensywności bólu między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
Dzień 0, Dzień 14
porównanie wyników uśmierzania bólu między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
porównanie całkowitych wyników WOMAC (Western i Ontario Mcmaster) pomiędzy dwiema leczonymi grupami. Indeks WOMAC to 24-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta i skupiający się na bólu, sztywności i funkcji związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14
Dzień 0, Dzień 14
porównanie ogólnej oceny pacjenta pomiędzy 2 grupami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
porównanie ogólnej oceny badacza pomiędzy 2 grupami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj