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Eine Studie zur Verträglichkeit einer titrierten Dosis Tramadol/Paracetamol-Kombinationstablette bei koreanischen Patienten mit Arthrose

4. Februar 2010 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Verbesserung der Verträglichkeit von Tramadol/Paracetamol (Ultracet) durch Titration bei koreanischen OA-Patienten: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Osteoarthritis-Patienten, die titrierte oder steigende Dosen Tramadolhydrochlorid/Paracetamol-Kombinationstabletten erhalten (Titrationsgruppe), die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen, mit der Anzahl der Patienten zu vergleichen, die eine nicht titrierte Dosis Tramadol/Paracetamol erhalten. Hydrochlorid/Paracetamol-Kombinationstablette, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrische, doppelblinde (weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Zusatzstudie (NSAIDs oder COX-2-Medikamente werden in der Dosis vor der Studie beibehalten). Untersuchung der Verträglichkeit titrierter Dosen einer Kombinationstablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol bei Arthrosepatienten, die NSAR oder COX-2-Hemmer (beides Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen) einnehmen, im Vergleich zu nicht titrierten Dosen einer Kombinationstablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol. Die Patienten werden randomisiert in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (die Titrationsgruppe) erhält 3 Tage lang morgens 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol, nachmittags und abends 1 Tablette Placebo, dann morgens 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und abends 1 Tablette Placebo Nachmittags und 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol abends für 4 Tage und 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol dreimal täglich für die nächsten 7 Tage. Die zweite Gruppe (Gruppe ohne Titration) erhält 14 Tage lang dreimal täglich 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol ohne Titration. Die Studienhypothese besagt, dass die Abbruchrate der ersten Gruppe aufgrund unerwünschter Ereignisse niedriger ist als die der zweiten Gruppe. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen und klinische Laborüberwachung. Die erste Gruppe erhält 3 Tage lang 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und 2 Tabletten Placebo, 4 Tage lang 2 Tabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und 1 Tablette Placebo und 7 Tage lang 3 Tabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol. Die zweite Gruppe erhält 14 Tage lang 3 Tabletten Tramadolhydrochlorid/Paracetamol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien muss der Patient seit mindestens einem Jahr an Arthrose im Knie leiden
  • Muss vor der Randomisierung mindestens zwei Wochen lang eine stabile Tagesdosis eines NSAID eingenommen haben
  • Die Schmerzintensität muss auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) einen Wert von 4 oder mehr als durchschnittliche Intensität für 48 Stunden haben. (Auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann)

Ausschlusskriterien:

  • Tramadol HCL innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eingenommen haben
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Paracetamol eingenommen
  • Sie haben andere Schmerzmittel (einschließlich topischer Medikamente und/oder Anästhetika), sedierende Hypnotika oder Muskelrelaxantien innerhalb eines Zeitraums von weniger als fünf Halbwertszeiten des gegebenen Medikaments vor der Randomisierung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 001
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und Placebo 1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens, 1 Tablette Placebo nachmittags und abends für 3 Tage, dann 1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens und abends und 1 Tablette Placebo nachmittags für 4 Tage 1 Tablette Tramadol/Paracetamol 3-mal täglich für die nächsten 7 Tage
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol und Placebo
1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens, 1 Tablette Placebo nachmittags und abends für 3 Tage, dann 1 Tablette Tramadol/Paracetamol morgens, abends und 1 Tablette Placebo nachmittags für 4 Tage, dann 1 Tablette Tramadol/Paracetamol 3-mal täglich für die nächsten 7 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol 1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol dreimal täglich ohne Titration für 14 Tage.
Arzneimittel: Tramadolhydrochlorid/Paracetamol
1 Tablette Tramadolhydrochlorid/Paracetamol dreimal täglich ohne Titration für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studienabbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie vom Beginn des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch, Tag 14
Während der gesamten Studie vom Beginn des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Schmerzintensitätswerte zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Tag 0, Tag 14
Vergleich der Schmerzlinderungswerte zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Vergleich der WOMAC-Gesamtwerte (Western und Ontario Mcmaster) zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Der WOMAC-Index ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird und sich auf Schmerzen, Steifheit und Funktion im Zusammenhang mit Osteoarthritis von Knie und Hüfte konzentriert
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Tag 0, Tag 14
Vergleich der Gesamtbeurteilung des Patienten zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Vergleich der Gesamtbeurteilung des Prüfarztes zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004990

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