En studie av tolerabiliteten av titrert dose Tramadol/Acetaminophen kombinasjonstablett hos koreanske pasienter med slitasjegikt
4. februar 2010 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tolerabilitetsforbedring av Tramadol/Acetaminophen (Ultracet) ved titrering hos koreanske OA-pasienter: Multisenter, randomisert, dobbeltblind studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne antall slitasjegiktpasienter som får titrerte eller økende doser tramadolhydroklorid/acetaminophen kombinasjonstablett (titreringsgruppe) som avbryter behandlingen på grunn av uønskede hendelser, med antall pasienter som får en ikke-titrert dose tramadol/ hydroklorid/acetaminophen kombinasjonstablett som avbryter behandlingen på grunn av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), multisenter, dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på det tildelte legemidlet), tilleggsstudie (NSAIDs eller COX-2-medisiner opprettholdt ved dose før studien.) for å undersøke toleransen av titrerte doser av kombinasjonstablett av tramadolhydroklorid/acetaminophen hos slitasjegiktpasienter som tar NSAID eller COX-2-hemmere (begge er legemidler som brukes til å behandle betennelse og smerte) sammenlignet med ikke-titrerte doser av kombinasjonstablett tramadolhydroklorid/acetaminofen.
Pasientene vil bli randomisert i 2 behandlingsgrupper.
Den første gruppen (titreringsgruppen) får 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen om morgenen, 1 tablett placebo om ettermiddagen og kvelden i 3 dager, deretter 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen om morgenen, 1 tablett placebo i ettermiddag og 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen om kvelden i 4 dager, og 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen tre ganger daglig i de neste 7 dagene.
Den andre gruppen (ikke-titreringsgruppen) vil få 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen tre ganger daglig uten titrering i 14 dager.
Studiehypotesen er at den første gruppens seponeringsfrekvens på grunn av uønskede hendelser er lavere enn for den andre gruppen.
Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser, vitale tegn og klinisk laboratorieovervåking.
Den første gruppen vil motta 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen og 2 tabletter placebo i 3 dager, 2 tabletter tramadolhydroklorid/acetaminophen og 1 tablett placebo i 4 dager, og 3 tabletter tramadolhydroklorid/acetaminophen i 7 dager.
Andre gruppe vil motta 3 tabletter tramadolhydroklorid/acetaminophen i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha artrose i kneet i minst ett år ut fra kliniske og radiologiske kriterier
- Må ha vært på en stabil daglig dose av et NSAID i minst to uker før randomisering
- Må ha en smerteintensitet Numeric Rating Scale (NRS) score 4 eller mer som en gjennomsnittlig intensitet i 48 timer. (På en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten man kan tenke seg)
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt tramadol HCL innen 14 dager før randomisering
- Har tatt acetaminophen innen 7 dager før randomisering
- Har mottatt andre smertestillende medisiner (inkludert aktuelle medisiner og/eller bedøvelsesmidler), beroligende hypnotika eller muskelavslappende midler innen en periode på mindre enn fem halveringstider av gitt medisin før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 001
tramadolhydroklorid / acetaminophen og placebo 1 tablett tramadol/acetaminophen om morgenen 1 tablett placebo om ettermiddagen og kvelden i 3 dager, deretter 1 tablett tramadol/acetaminophen om morgenen kvelden og 1 tablett placebo om ettermiddagen i 4 dager deretter 1 tablett tramadol/acetaminophen 3 ganger daglig i de neste 7 dagene
|
1 tablett tramadol/acetaminophen om morgenen, 1 tablett placebo om ettermiddagen og kvelden i 3 dager, deretter 1 tablett tramadol/acetaminophen om morgenen, kvelden og 1 tablett placebo om ettermiddagen i 4 dager, deretter 1 tablett av tramadol/acetaminophen 3 ganger daglig i de neste 7 dagene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 002
tramadolhydroklorid/acetaminophen 1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen tre ganger daglig uten titrering i 14 dager.
|
1 tablett tramadolhydroklorid/acetaminophen tre ganger daglig uten titrering i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studieseponeringsfrekvens på grunn av uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom hele studien fra start av studiemedisin til siste besøk, dag 14
|
Gjennom hele studien fra start av studiemedisin til siste besøk, dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning av smerteintensitetsskårene mellom de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: Dag 0, dag 14
|
Dag 0, dag 14
|
|
sammenligning av smertelindringsskårene mellom de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
sammenligning av WOMAC (Western og Ontario Mcmaster) totalskåre mellom de 2 behandlingsgruppene. WOMAC-indeksen er et 24-elements spørreskjema utfylt av pasienten og fokuserer på smerte, stivhet og funksjon relatert til artrose i kne og hofte
Tidsramme: Dag 0, dag 14
|
Dag 0, dag 14
|
|
sammenligning av totalvurderingen av pasient mellom de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
sammenligning av den overordnede vurderingen av etterforsker mellom de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- CR004990
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .