比较 Vanguard 十字韧带固定和 AGC 全髁膝关节植入物的随机对照临床评估 (Vanguard)
2025年11月20日 更新者：Zimmer Biomet
该评估是在相对较新的膝关节系统 Vanguard Cruciate Retaining (CR) 上进行的，以评估 Vanguard CR 组件的临床疗效。
研究概览
详细说明
该临床试验最初设计为一项多中心、随机对照研究，将 Vanguard CR 与常规使用的 AGC 进行比较。 该研究现在是单中心研究。
Vanguard CR 系统专门设计用于通过使用更符合解剖学的髌骨股骨运动学来提供更大的膝关节稳定性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea、East Sussex、英国、TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前膝关节评分 <70
计划接受初级全膝关节置换术并具有以下任何适应症：
- 由骨关节炎、类风湿性关节炎或外伤性关节炎引起的疼痛和膝关节残疾。
- 涉及一个或多个隔间。
- 需要获得镇痛和改善功能
- 遵循指示的能力和意愿，包括控制体重和活动水平，并返回进行后续评估
- 患者营养状况良好
- 骨骼完全成熟的患者，年龄至少为 18 岁的患者。
- 男女患者
- 患者阅读、理解并签署同意书
排除标准：
- 术前膝关节评分大于或等于 70
- 感染
- 骨髓炎
- 手术侧先前的部分或全假肢膝关节置换术
- 骨骼不成熟的患者，未满18岁的患者。
- 败血症
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨软化症
- 远距离感染灶
- 快速关节破坏、显着骨丢失或 X 光片上明显的骨吸收
- 受影响肢体的血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病
- 膝盖周围的软组织不完整或有缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AGC膝关节
患者被随机分配接受 AGC Cruciate Retaining 水泥膝关节。
这是研究中的对照组； AGC 是 Biomets 膝关节产品的黄金标准。
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AGC 膝关节是一种金属和聚乙烯全髁膝关节系统，可提供完整的组件互换性。
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实验性的：先锋CR
患者随机接受 Vanguard 系统的 Vanguard 十字形固定膝关节，该系统包含 AGC 膝关节家族中使用的概念。
Vanguard 专门设计用于通过使用更符合解剖学的髌骨股骨运动学来提供更大的膝盖稳定性。
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Vanguard CR 是一种金属和聚乙烯全髁膝关节系统。
该系统包含三个主要组件：股骨、胫骨和轴承组件，以及一个外围组件：髌骨按钮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国膝关节协会膝关节评分
大体时间：2年
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客观评分系统评估膝关节和患者在 TKA 前后的功能能力
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者成功
大体时间：2年
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定义为膝关节评分大于或等于 80，无组件修正或移除，无待处理组件修正或移除，无骨质溶解，无迁移/下沉 >3 毫米或 >3 度
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2年
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美国膝关节协会评分，Oxford Knee-12，SF-12
大体时间：6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
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评估膝关节和患者在 TKA 前后功能能力的客观评分工具，包括基于患者问卷调查的评分系统
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6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
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射线照相评估
大体时间：6m,1y, 2y, 3y, 5y, 10y
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评估患者 X 光片
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6m,1y, 2y, 3y, 5y, 10y
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不良事件
大体时间：任何
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受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室发现），无论是否与研究性医疗器械相关。
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任何
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幸存者
大体时间：10年
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基于移除研究装置的植入物存活率。
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10年
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Noble & Weiss 膝关节评分、Kujala 评分
大体时间：6w, 6m, 1y, 2y
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基于患者问卷的评分系统
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6w, 6m, 1y, 2y
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A. Butler-Manual, FRCS、East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月15日
初级完成 (实际的)
2013年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月10日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计的)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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