Randomizált, ellenőrzött klinikai értékelés a Vanguard Cruciate Retaining és az AGC Total Condylar térdimplantátumok összehasonlításához (Vanguard)
2025. november 20. frissítette: Zimmer Biomet
Ezt az értékelést a viszonylag új térdrendszeren, a Vanguard Cruciate Retaining-en (CR) végzik, hogy értékeljék a Vanguard CR komponensek klinikai hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot eredetileg többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak tervezték, amely a Vanguard CR-t a rutinszerű használatban lévő AGC-vel hasonlította össze. A tanulmány most egyetlen központból áll.
A Vanguard CR rendszert kifejezetten úgy tervezték, hogy nagyobb térdstabilitást biztosítson az anatómiaibb patello-femorális kinematika használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Egyesült Királyság, TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét előtti térd pontszám <70
Tervezett elsődleges teljes térdprotézis a következő indikációk bármelyikével:
- osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy traumás ízületi gyulladás következtében fellépő fájdalom és mozgáskorlátozott térdízület.
- Egy vagy több rekesz érintett.
- Fájdalomcsillapításra és a funkció javítására van szükség
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve a testtömeg és az aktivitási szint ellenőrzését, valamint az utólagos értékelésre való visszatérést
- A beteg jó táplálkozási állapota
- A beteg teljes csontozati érettsége, legalább 18 éves betegek.
- Mindkét nemhez tartozó betegek
- A beleegyező nyilatkozatot a páciens elolvasta, megértette és aláírta
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtti térd pontszám 70-nél nagyobb vagy egyenlő
- Fertőzés
- Osteomyelitis
- Korábbi részleges vagy teljes térdprotézis műtéti oldalon
- A páciens csontvázának éretlensége, 18 évnél fiatalabb betegek.
- Vérmérgezés
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- Érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség az érintett végtagban
- Hiányos vagy hiányos lágyszövet a térd körül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AGC térd
A betegeket véletlenszerűen AGC Cruciate Retaining cement térdre osztották be.
Ez a kontrollcsoport a vizsgálatban; az AGC a Biomets térdtermékeinek aranystandardja.
|
Az AGC térd egy fém és polietilén teljes condylar térdrendszer, amely az alkatrészek teljes cseréjét kínálja.
|
|
Kísérleti: Vanguard CR
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy kapjanak egy Vanguard Cruciate Retaining Knee-t a Vanguard rendszerből, amely magában foglalja az AGC térdcsaládban használt fogalmakat.
A Vanguardot kifejezetten arra tervezték, hogy nagyobb térdstabilitást biztosítson az anatómiaibb patello-femorális kinematika használatával.
|
A Vanguard CR egy fém és polietilén teljes condylar térdrendszer.
A rendszer három elsődleges komponenst tartalmaz: a combcsont, a tibia és a tartóelemeket, valamint egy perifériás komponenst: a patella gombot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knee Score
Időkeret: 2 év
|
Objektív pontozási rendszer a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére a TKA előtt és után
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Türelmes siker
Időkeret: 2 év
|
Meghatározása: 80-nál nagyobb vagy egyenlő térdpontszám, nincs komponens-revízió vagy eltávolítás, nincsenek függőben lévő összetevő-revíziók vagy -eltávolítások, nincs oszteolízis, nincs migráció/süllyedés >3 mm vagy >3 fok
|
2 év
|
|
American Knee Society Score, Oxford Knee-12, SF-12
Időkeret: 6h, 6h, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
Objektív pontozási eszközök a térd és a páciens funkcionális képességeinek értékelésére a TKA előtt és után, beleértve a beteg kérdőíveken alapuló pontozási rendszereket
|
6h, 6h, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 m, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 10 év
|
A páciens röntgenfelvételeinek értékelése
|
6 m, 1 év, 2 év, 3 év, 5 év, 10 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Bármi
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is) alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgált orvostechnikai eszközhöz kapcsolódnak-e vagy sem.
|
Bármi
|
|
Túlélés
Időkeret: 10 év
|
Az implantátum túlélése a vizsgálati eszköz eltávolítása alapján.
|
10 év
|
|
Noble és Weiss térdpontszám, Kujala pontszám
Időkeret: 6h, 6m, 1y, 2y
|
Pontozási rendszerek betegkérdőívek alapján
|
6h, 6m, 1y, 2y
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becsült)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMETEU.CR.LEU29
- NCT01064063 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Megerősítendő.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .