Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana ocena kliniczna w celu porównania implantów stawu kolanowego Vanguard utrzymującego krzyż i AGC Total Condylar Knee (Vanguard)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ta ocena jest przeprowadzana na relatywnie nowym systemie kolanowym, Vanguard Cruciate Retaining (CR), w celu oceny skuteczności klinicznej komponentów Vanguard CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało początkowo zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, porównujące Vanguard CR z AGC w rutynowym stosowaniu. Obecnie badanie jest prowadzone w jednym ośrodku.

System Vanguard CR został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić większą stabilność kolana dzięki zastosowaniu bardziej anatomicznej kinematyki rzepkowo-udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik kolana przed operacją <70

  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z jednym z następujących wskazań:

    1. ból i niesprawność stawu kolanowego wynikające z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub urazowego zapalenia stawów.
    2. Zaangażowany jeden lub więcej przedziałów.
  • Konieczność uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania instrukcji, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności, oraz do powrotu na dalsze oceny
  • Dobry stan odżywienia pacjenta
  • Pełna dojrzałość szkieletowa pacjenta, pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia.
  • Pacjenci obojga płci
  • Formularz zgody przeczytany, zrozumiany i podpisany przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik kolana przed operacją większy lub równy 70
  • Infekcja
  • Zapalenie szpiku
  • Wcześniejsza częściowa lub całkowita proteza stawu kolanowego po stronie operacyjnej
  • Niedojrzałość szkieletu pacjenta, pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Posocznica
  • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteomalacja
  • Odległe ogniska infekcji
  • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa w zajętej kończynie
  • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolano AGC
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolano cementowe AGC Cruciate Retaining. To jest grupa kontrolna w badaniu; AGC to złoty standard produktów kolanowych firmy Biomets.
Urządzenie: Kolano AGC
Kolano AGC to metalowy i polietylenowy system kolan kłykciowych, oferujący pełną wymienność komponentów.
Eksperymentalny: Vanguard CR
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolano podtrzymujące Vanguard Cruciate z systemu Vanguard, który obejmuje koncepcje stosowane w rodzinie kolan AGC. Vanguard został specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić większą stabilność kolan dzięki zastosowaniu bardziej anatomicznej kinematyki rzepkowo-udowej.
Urządzenie: Vanguard CR
Vanguard CR to metalowy i polietylenowy całkowity system kłykciowy stawu kolanowego. System zawiera trzy podstawowe elementy: udowy, piszczelowy i nośny oraz element obwodowy: przycisk rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stawu kolanowego Amerykańskiego Towarzystwa Kolanowego
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywny system punktacji do oceny stawu kolanowego i możliwości funkcjonalnych pacjenta przed i po TKA
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowane jako punktacja stawu kolanowego większa lub równa 80, brak rewizji lub usunięcia komponentu, brak oczekujących rewizji lub usunięcia komponentu, brak osteolizy, brak migracji/osiadania > 3 mm lub > 3 stopnie
2 lata
Wynik American Knee Society, Oxford Knee-12, SF-12
Ramy czasowe: 6 lat, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Obiektywne instrumenty do oceny stawu kolanowego i możliwości funkcjonalnych pacjenta przed i po TKA, w tym systemy punktacji oparte na kwestionariuszach pacjentów
6 lat, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6m, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena zdjęć rentgenowskich pacjenta
6m, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: każdy
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzona choroba lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym urządzeniem medycznym, czy nie.
każdy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie implantu na podstawie usunięcia badanego urządzenia.
10 lat
Noble & Weiss Knee Score, Kujala Score
Ramy czasowe: 6 tyg., 6 m, 1 rok, 2 lata
Systemy punktacji oparte na kwestionariuszach pacjentów
6 tyg., 6 m, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (Identyfikator rejestru: Clinicaltrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do potwierdzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano AGC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj