Randomizované kontrolované klinické hodnocení pro srovnání Vanguard Cruciate Rekeeping a AGC totální kondylární kolenní implantáty (Vanguard)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Toto hodnocení se provádí na relativně novém kolenním systému Vanguard Cruciate Rekeeping (CR) za účelem hodnocení klinické účinnosti komponent Vanguard CR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie byla původně navržena jako multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, porovnávající Vanguard CR s AGC při rutinním používání. Studie je nyní jednocentrová.
Systém Vanguard CR byl speciálně navržen tak, aby poskytoval větší stabilitu kolena díky použití více anatomické patelo-femorální kinematiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační skóre kolena <70
Plánováno podstoupit primární totální náhradu kolenního kloubu s některou z následujících indikací:
- bolest a postižení kolenního kloubu v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy nebo traumatické artritidy.
- Jedna nebo více přihrádek.
- Potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity, a vracet se k následnému hodnocení
- Dobrý nutriční stav pacienta
- Plná skeletální zralost pacienta, pacientů, kteří jsou ve věku minimálně 18 let.
- Pacienti obou pohlaví
- Formulář souhlasu přečtený, pochopený a podepsaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Předoperační skóre kolena větší nebo rovné 70
- Infekce
- Osteomyelitida
- Předchozí částečná nebo totální protetická náhrada kolenního kloubu na operační straně
- Kosterní nezralost pacienta, pacientů, kteří jsou mladší 18 let.
- Sepse
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění v postižené končetině
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AGC koleno
Pacienti byli randomizováni do skupiny AGC Cruciate Rekeeping cementové koleno.
Toto je kontrolní skupina ve studii; AGC je zlatým standardem produktů Biomets pro kolena.
|
Koleno AGC je kovový a polyetylenový celkový kondylární kolenní systém, který nabízí kompletní zaměnitelnost součástí.
|
|
Experimentální: Vanguard ČR
Pacienti byli randomizováni, aby dostali Vanguard Cruciate Rekeeping Knee ze systému Vanguard, který zahrnuje koncepty používané v AGC rodině kolen.
Vanguard je speciálně navržen tak, aby poskytoval větší stabilitu kolen díky použití více anatomické patelo-femorální kinematiky.
|
Vanguard CR je kovový a polyethylenový totální kondylární kolenní systém.
Systém obsahuje tři primární komponenty: femorální, tibiální a ložiskové komponenty a periferní komponentu: tlačítko čéšky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knee Score
Časové okno: 2 roky
|
Objektivní skórovací systém pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta před a po TKA
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako kolenní skóre větší nebo rovné 80, žádné revize nebo odstranění komponent, žádné čekající revize nebo odstranění komponent, absence osteolýzy, žádná migrace/pokles > 3 mm nebo > 3 stupně
|
2 roky
|
|
Skóre American Knee Society, Oxford Knee-12, SF-12
Časové okno: 6t, 6m, 1r, 2r, 3r, 5r, 7r, 10r
|
Objektivní skórovací nástroje pro hodnocení kolena a funkčních schopností pacienta před a po TKA včetně skórovacích systémů na základě dotazníků pacientů
|
6t, 6m, 1r, 2r, 3r, 5r, 7r, 10r
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6m, 1r, 2r, 3r, 5r, 10r
|
Hodnocení rentgenových snímků pacienta
|
6m, 1r, 2r, 3r, 5r, 10r
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: žádný
|
Jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem či nikoli.
|
žádný
|
|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátu založené na odstranění studijního zařízení.
|
10 let
|
|
Noble & Weiss Knee Score, Kujala Score
Časové okno: 6w, 6m, 1y, 2y
|
Skórovací systémy založené na dotazníkech pacientů
|
6w, 6m, 1y, 2y
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.LEU29
- NCT01064063 (Identifikátor registru: Clinicaltrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
K potvrzení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .