Évaluation clinique contrôlée randomisée pour comparer les implants de genou condylien Vanguard Cruciate Retaining et AGC Total Condylar (Vanguard)
20 novembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
Cette évaluation est menée sur le nouveau système de genou relatif, le Vanguard Cruciate Retaining (CR) pour évaluer l'efficacité clinique des composants Vanguard CR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique a été initialement conçu comme une étude contrôlée randomisée multicentrique, comparant le Vanguard CR avec l'AGC en utilisation courante. L'étude est maintenant une étude monocentrique.
Le système Vanguard CR a été spécialement conçu pour donner une plus grande stabilité au genou grâce à l'utilisation d'une cinématique patello-fémorale plus anatomique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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East Sussex
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Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Score de genou préopératoire < 70
Prévu pour subir une arthroplastie totale primaire du genou avec l'une des indications suivantes :
- douleur et articulation du genou invalide résultant de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de l'arthrite traumatique.
- Un ou plusieurs compartiments impliqués.
- Besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité, et de revenir pour des évaluations de suivi
- Un bon état nutritionnel du patient
- Pleine maturité squelettique du patient, patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients des deux sexes
- Formulaire de consentement lu, compris et signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Score genou préopératoire supérieur ou égal à 70
- Infection
- Ostéomyélite
- Antécédents de prothèse partielle ou totale de genou du côté opératoire
- Immaturité squelettique du patient, patients de moins de 18 ans.
- État septique
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire du membre atteint
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Genou AGC
Les patients ont été randomisés pour recevoir un genou en ciment AGC Cruciate Retaining.
Il s'agit du groupe témoin de l'étude ; l'AGC est l'étalon-or des produits de genou de Biomets.
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Le genou AGC est un système de genou condylien total en métal et polyéthylène offrant une interchangeabilité complète des composants.
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Expérimental: CR d'avant-garde
Les patients ont été randomisés pour recevoir un genou de maintien croisé Vanguard du système Vanguard qui englobe les concepts utilisés dans la famille des genoux AGC.
Le Vanguard est spécialement conçu pour donner une plus grande stabilité aux genoux grâce à l'utilisation d'une cinématique patello-fémorale plus anatomique.
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Le Vanguard CR est un système de genou condylien total en métal et polyéthylène.
Le système contient trois composants principaux : les composants fémoraux, tibiaux et d'appui, et un composant périphérique : le bouton rotulien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou de l'American Knee Society
Délai: 2 ans
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Système de notation objectif pour évaluer les capacités fonctionnelles du genou et du patient avant et après PTG
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des patients
Délai: 2 ans
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Défini comme score du genou supérieur ou égal à 80, aucune révision ou suppression de composant, aucune révision ou suppression de composant en attente, absence d'ostéolyse, aucune migration/affaissement > 3 mm ou > 3 degrés
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2 ans
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Score de l'American Knee Society, Oxford Knee-12, SF-12
Délai: 6w, 6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 7a, 10a
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Instruments de notation objectifs pour évaluer les capacités fonctionnelles du genou et du patient avant et après PTG, y compris des systèmes de notation basés sur des questionnaires destinés aux patients
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6w, 6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 7a, 10a
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Évaluation radiographique
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation des radiographies des patients
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 10 ans
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Événements indésirables
Délai: n'importe quel
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Tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire, ou signe clinique indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) chez les sujets, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental.
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n'importe quel
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Survie
Délai: 10 années
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Survie de l'implant basée sur le retrait d'un dispositif d'étude.
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10 années
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Score Noble & Weiss Knee, score Kujala
Délai: 6w, 6m, 1a, 2a
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Systèmes de notation basés sur des questionnaires patients
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6w, 6m, 1a, 2a
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimé)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETEU.CR.LEU29
- NCT01064063 (Identificateur de registre: Clinicaltrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Être confirmé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .