Vanguard Cruciate Retaining と AGC Total Condylar Knee インプラントを比較するためのランダム化比較臨床評価 (Vanguard)
2023年7月18日 更新者：Zimmer Biomet
この評価は、比較的新しい膝システムである Vanguard Cruciate Retaining (CR) で実施され、Vanguard CR コンポーネントの臨床効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は当初、日常的に使用されているバンガード CR と AGC を比較する、多施設無作為対照試験として設計されました。 現在の研究は単一センター研究です。
Vanguard CR システムは、より解剖学的な膝蓋大腿運動学を使用することで、膝の安定性を高めるように特別に設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East Sussex
-
St. Leonards on Sea、East Sussex、イギリス、TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -手術前の膝スコアが70未満
次のいずれかの適応症で一次人工膝関節全置換術を受ける予定:
- 変形性関節症、関節リウマチ、または外傷性関節炎に起因する痛みおよび膝関節の障害。
- 1 つ以上のコンパートメントが関与しています。
- 痛みの緩和と機能の改善が必要
- 体重と活動レベルの管理を含む指示に従い、フォローアップ評価のために戻る能力と意欲
- 患者の良好な栄養状態
- 患者の完全な骨格成熟、少なくとも18歳の患者。
- 性別を問わない患者
- 患者が読んで理解し、署名した同意書
除外基準:
- -手術前の膝スコアが70以上
- 感染
- 骨髄炎
- 手術側の以前の部分的または完全な人工膝関節置換術
- 患者の骨格が未熟で、18歳未満の患者。
- 敗血症
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨軟化症
- 感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、顕著な骨量減少、またはレントゲン写真で明らかな骨吸収
- 患肢の血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AGCニー
患者は、AGC Cruciate Retaining セメント膝関節を受け取るように無作為に割り付けられました。
これは、研究の対照群です。 AGC は、バイオメッツの膝製品のゴールド スタンダードです。
|
AGC ニーは、完全なコンポーネントの互換性を提供する、金属とポリエチレンの総顆膝システムです。
|
|
実験的：ヴァンガードCR
患者は無作為に割り付けられ、膝の AGC ファミリで使用される概念を含む Vanguard システムから Vanguard Cruciate Retaining Knee を受け取りました。
Vanguard は、より解剖学的な膝蓋骨と大腿骨のキネマティクスを使用することで、膝の安定性を高めるように特別に設計されています。
|
Vanguard CR は、金属とポリエチレンの総顆膝システムです。
このシステムには、大腿骨、脛骨、ベアリング コンポーネントの 3 つの主要コンポーネントと、膝蓋骨ボタンの周辺コンポーネントが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカ膝協会膝スコア
時間枠：2年
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TKA前後の膝と患者の機能的能力を評価するための客観的スコアリングシステム
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の成功
時間枠：2年
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膝スコアが 80 以上、コンポーネントの修正または削除がないこと、保留中のコンポーネントの修正または削除がないこと、骨溶解がないこと、3mm を超えるまたは 3 度を超える移動/沈下がないことと定義されます。
|
2年
|
|
American Knee Societyスコア、Oxford Knee-12、SF-12
時間枠：6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
患者アンケートに基づくスコアリング システムを含む、TKA 前後の膝および患者の機能的能力を評価するための客観的なスコアリング手段
|
6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
|
放射線評価
時間枠：6m、1y、2y、3y、5y、10y
|
患者のX線の評価
|
6m、1y、2y、3y、5y、10y
|
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有害事象
時間枠：どれでも
|
治験医療機器に関連するかどうかにかかわらず、被験者、ユーザー、または他の人における不都合な医学的発生、意図しない病気または怪我、または不都合な臨床徴候 (異常な検査所見を含む)。
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どれでも
|
|
サバイバーシップ
時間枠：10年
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研究装置の除去に基づく移植生存。
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10年
|
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Noble & Weiss Knee スコア、Kujala スコア
時間枠：6w、6m、1y、2y
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患者アンケートに基づく採点システム
|
6w、6m、1y、2y
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A. Butler-Manual, FRCS、East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月15日
一次修了 (実際)
2023年7月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (推定)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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