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Evaluación clínica aleatoria controlada para comparar los implantes de rodilla condilares totales AGC y de retención cruzada de Vanguard (Vanguard)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Esta evaluación se lleva a cabo en el sistema de rodilla relativamente nuevo, Vanguard Cruciate Retaining (CR) para evaluar la eficacia clínica de los componentes de Vanguard CR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico se diseñó inicialmente como un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, que comparaba el Vanguard CR con el AGC en uso rutinario. El estudio ahora es un estudio de centro único.

El sistema Vanguard CR se ha diseñado específicamente para proporcionar una mayor estabilidad de la rodilla mediante el uso de una cinemática femororrotuliana más anatómica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntaje de rodilla preoperatorio de <70

  • Programado para someterse a un reemplazo total de rodilla primario con cualquiera de las siguientes indicaciones:

    1. dolor y articulación de la rodilla discapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide o artritis traumática.
    2. Uno o más compartimentos involucrados.
  • Necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
  • Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluido el control del peso y el nivel de actividad, y para regresar para evaluaciones de seguimiento
  • Un buen estado nutricional del paciente.
  • Plena madurez esquelética del paciente, pacientes que tienen al menos 18 años de edad.
  • Pacientes de ambos sexos
  • Formulario de consentimiento leído, entendido y firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Puntaje preoperatorio de rodilla mayor o igual a 70
  • Infección
  • Osteomielitis
  • Reemplazo anterior de rodilla protésico parcial o total en el lado operado
  • Inmadurez esquelética del paciente, pacientes menores de 18 años.
  • Septicemia
  • Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones
  • osteomalacia
  • Focos distantes de infecciones
  • Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
  • Insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular en la extremidad afectada
  • Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AGC rodilla
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una rodilla de cemento de retención cruzada AGC. Este es el grupo de control en el estudio; el AGC es el estándar de oro de los productos de rodilla de Biomets.
Dispositivo: AGC rodilla
La rodilla AGC es un sistema de rodilla condilar total de metal y polietileno que ofrece una completa intercambiabilidad de componentes.
Experimental: Vanguard CR
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una rodilla de retención cruzada Vanguard del sistema Vanguard que abarca los conceptos utilizados en la familia de rodillas AGC. El Vanguard está diseñado específicamente para brindar mayor estabilidad a las rodillas mediante el uso de una cinemática femororrotuliana más anatómica.
Dispositivo: Vanguard CR
El Vanguard CR es un sistema de rodilla condilar total de metal y polietileno. El sistema contiene tres componentes principales: componentes femorales, tibiales y de apoyo, y un componente periférico: el botón rotuliano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
Sistema de puntuación objetivo para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Definido como puntuación de la rodilla mayor o igual a 80, sin revisiones o extracciones de componentes, sin revisiones o extracciones de componentes pendientes, ausencia de osteólisis, sin migración/hundimiento de >3 mm o >3 grados
2 años
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla, Oxford Knee-12, SF-12
Periodo de tiempo: 6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
Instrumentos de puntuación objetivos para calificar la rodilla y las capacidades funcionales del paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla, incluidos sistemas de puntuación basados ​​en cuestionarios de pacientes.
6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6m, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Evaluación de radiografías de pacientes
6m, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 10 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: cualquier
Cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) en sujetos, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación.
cualquier
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia del implante basada en la extracción de un dispositivo de estudio.
10 años
Puntaje de rodilla de Noble & Weiss, puntaje de Kujala
Periodo de tiempo: 6 seg, 6 m, 1 año, 2 años
Sistemas de puntuación basados ​​en cuestionarios de pacientes
6 seg, 6 m, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Colaboradores

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para ser confirmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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