Randomisert kontrollert klinisk evaluering for å sammenligne Vanguard Cruciate Retaining og AGC Total Condylar Knee Implants (Vanguard)
20. november 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Denne evalueringen utføres på det relativt nye knesystemet, Vanguard Cruciate Retaining (CR) for å evaluere den kliniske effekten av Vanguard CR-komponentene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble opprinnelig designet som en multisenter, randomisert kontrollert studie, som sammenlignet Vanguard CR med AGC i rutinemessig bruk. Studiet nå er en enkeltsenterstudie.
Vanguard CR-systemet er spesielt designet for å gi større knestabilitet gjennom bruk av mer anatomisk patello-femoral kinematikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-oper knescore på <70
Planlagt å gjennomgå primær total kneprotese med en av følgende indikasjoner:
- smerte og funksjonshemning i kneleddet som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt eller traumatisk leddgikt.
- Ett eller flere rom involvert.
- Trenger å oppnå smertelindring og forbedre funksjonen
- Evne og vilje til å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå, og komme tilbake for oppfølgingsevalueringer
- En god ernæringstilstand for pasienten
- Full skjelettmodenhet hos pasienten, pasienter som er minst 18 år.
- Pasienter av begge kjønn
- Samtykkeskjema lest, forstått og signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pre-oper knepoeng større enn eller lik 70
- Infeksjon
- Osteomyelitt
- Tidligere delvis eller total kneprotese på operativ side
- Skjelett umodenhet hos pasienten, pasienter som er under 18 år.
- Sepsis
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjoner
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom i berørte lem
- Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AGC kne
Pasientene ble randomisert til å motta et AGC Cruciate Retaining sementkne.
Dette er kontrollgruppen i studien; AGC er gullstandarden for Biomets' kneprodukter.
|
AGC-kneet er et totalt kondylært knesystem av metall og polyetylen som tilbyr komplett utskiftbarhet av komponenter.
|
|
Eksperimentell: Vanguard CR
Pasienter ble randomisert til å motta et Vanguard Cruciate Retaining Knee fra Vanguard-systemet som omfatter konsepter brukt i AGC-familien av knær.
Vanguard er spesielt designet for å gi større knærstabilitet gjennom bruk av mer anatomisk patello-femoral kinematikk.
|
Vanguard CR er et totalt kondylært knesystem av metall og polyetylen.
Systemet inneholder tre primære komponenter: femoral-, tibial- og lagerkomponenter, og en perifer komponent: patella-knappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Knee Society Kneescore
Tidsramme: 2 år
|
Objektivt skåringssystem for å vurdere kneet og pasientens funksjonsevne før og etter TKA
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsuksess
Tidsramme: 2 år
|
Definert som kne-score større enn eller lik 80, Ingen komponentrevisjoner eller fjerning, Ingen ventende komponentrevisjoner eller fjerning, Fravær av osteolyse, Ingen migrasjon/nedsynkning på >3 mm eller >3 grader
|
2 år
|
|
American Knee Society Score, Oxford Knee-12, SF-12
Tidsramme: 6v, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
Objektive skåringsinstrumenter for å vurdere kneet og pasientens funksjonsevne før og etter TKA inkludert skåringssystemer basert på pasientspørreskjemaer
|
6v, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6m,1y, 2y, 3y, 5y, 10y
|
Vurdering av pasientrøntgen
|
6m,1y, 2y, 3y, 5y, 10y
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: noen
|
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret for undersøkelse eller ikke.
|
noen
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Implantatoverlevelse basert på fjerning av en studieenhet.
|
10 år
|
|
Noble & Weiss Kneescore, Kujala Score
Tidsramme: 6w, 6m, 1y, 2y
|
Poengsystemer basert på pasientspørreskjemaer
|
6w, 6m, 1y, 2y
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMETEU.CR.LEU29
- NCT01064063 (Registeridentifikator: Clinicaltrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Skal bekreftes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .