Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen arviointi Vanguard Cruciate Retainingin ja AGC Total Condylar -polviimplanttien vertailuun (Vanguard)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämä arviointi suoritetaan suhteellisen uudella polvijärjestelmällä, Vanguard Cruciate Retainingilla (CR), jotta voidaan arvioida Vanguard CR -komponenttien kliinistä tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin alun perin monikeskusiseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa verrattiin Vanguard CR:tä rutiinikäytössä olevaan AGC:hen. Tutkimus on nyt yhden keskuksen tutkimus.

Vanguard CR -järjestelmä on erityisesti suunniteltu lisäämään polven vakautta käyttämällä anatomisempaa patello-femoraalista kinematiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • East Sussex
      • St. Leonards on Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen leikkausta polvipisteet <70

  • Suunniteltu ensisijainen kokonaispolvileikkaus jollakin seuraavista indikaatioista:

    1. nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta johtuva kipu ja vammautunut polvinivel.
    2. Mukana yksi tai useampi osasto.
  • Tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
  • Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien painon ja aktiivisuustason hallinta, sekä palata seuranta-arviointiin
  • Potilaan hyvä ravitsemustila
  • Potilaan luuston täysi kypsyys, vähintään 18-vuotiaat potilaat.
  • Kumpaakin sukupuolta olevat potilaat
  • Potilas on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta saatu polvipistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
  • Infektio
  • Osteomyeliitti
  • Aiempi osittainen tai täydellinen polviproteesi leikkauspuolella
  • Potilaan luuston epäkypsyys, alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Sepsis
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Osteomalacia
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus sairaassa raajassa
  • Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AGC polvi
Potilaat satunnaistettiin saamaan AGC Cruciate Retaining -sementtipolvi. Tämä on tutkimuksen kontrolliryhmä; AGC on Biometsin polvituotteiden kultastandardi.
Laite: AGC polvi
AGC-polvi on metallista ja polyeteenistä valmistettu polvijärjestelmä, joka tarjoaa täydellisen komponenttien vaihdettavuuden.
Kokeellinen: Vanguard CR
Potilaat satunnaistettiin saamaan Vanguard Cruciate Retaining Knee -polvi Vanguard-järjestelmästä, joka kattaa AGC-polvien perheessä käytetyt käsitteet. Vanguard on erityisesti suunniteltu lisäämään polvien vakautta käyttämällä anatomisempaa patello-femoraalista kinematiikkaa.
Laite: Vanguard CR
Vanguard CR on metallista ja polyeteenistä valmistettu polvijärjestelmä. Järjestelmä sisältää kolme pääkomponenttia: reisiluun, sääriluun ja kantavat osat sekä perifeerisen osan: polvilumpion napin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Knee Societyn polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
Objektiivinen pisteytysjärjestelmä polven ja potilaan toimintakykyjen arvioimiseksi ennen ja jälkeen TKA:n
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan menestys
Aikaikkuna: 2 vuosi
Määritelty polvipisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80, ei komponenttien korjauksia tai poistoja, ei vireillä olevia komponenttitarkistuksia tai -poistoja, osteolyysin puuttuminen, ei > 3 mm tai > 3 asteen migraatiota/vajoamista
2 vuosi
American Knee Society Score, Oxford Knee-12, SF-12
Aikaikkuna: 6v, 6v, 1v, 2v, 3v, 5v, 7v, 10v
Objektiiviset pisteytyslaitteet polven ja potilaan toimintakykyjen arvioimiseksi ennen ja jälkeen TKA:n, mukaan lukien potilaskyselyihin perustuvat pisteytysjärjestelmät
6v, 6v, 1v, 2v, 3v, 5v, 7v, 10v
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 10 v
Potilaan röntgenkuvan arviointi
6 kk, 1 v, 2 v, 3 v, 5 v, 10 v
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: minkä tahansa
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
minkä tahansa
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implantin eloonjääminen tutkimuslaitteen poistamisen perusteella.
10 vuotta
Noble & Weiss Knee Score, Kujala Score
Aikaikkuna: 6v, 6m, 1v, 2v
Potilaskyselyihin perustuvat pisteytysjärjestelmät
6v, 6m, 1v, 2v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Yhteistyökumppanit

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (Rekisterin tunniste: Clinicaltrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vahvistettava.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AGC polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa