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Randomisierte kontrollierte klinische Bewertung zum Vergleich von Vanguard Cruciate Retaining und AGC Total Condylar Knieimplantaten (Vanguard)

20. November 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Diese Bewertung wird am relativ neuen Kniesystem Vanguard Cruciate Retaining (CR) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit der Vanguard CR-Komponenten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie war ursprünglich als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der der Vanguard CR mit dem AGC im Routineeinsatz verglichen wurde. Die Studie ist jetzt eine Single-Center-Studie.

Das Vanguard CR-System wurde speziell entwickelt, um durch die Verwendung einer anatomischeren patellofemoralen Kinematik eine größere Kniestabilität zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Score vor der Operation von <70

  • Geplanter primärer Kniegelenkersatz mit einer der folgenden Indikationen:

    1. Schmerzen und behindertes Kniegelenk aufgrund von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis oder traumatischer Arthritis.
    2. Ein oder mehrere Fächer beteiligt.
  • Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung erforderlich
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle des Gewichts und des Aktivitätsniveaus, und zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Ein guter Ernährungszustand des Patienten
  • Vollständige Skelettreife des Patienten, Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Einwilligungserklärung vom Patienten gelesen, verstanden und unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Knie-Score vor der Operation größer oder gleich 70
  • Infektion
  • Osteomyelitis
  • Vorheriger teilweiser oder totaler prothetischer Kniegelenkersatz auf der operativen Seite
  • Unreife des Skeletts des Patienten, Patienten unter 18 Jahren.
  • Sepsis
  • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteomalazie
  • Entfernte Herde von Infektionen
  • Rasche Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenresorption im Röntgenbild
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung in der betroffenen Extremität
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AGC-Knie
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten ein AGC Cruciate Retaining Zementknie. Dies ist die Kontrollgruppe in der Studie; Die AGC ist der Goldstandard der Knieprodukte von Biomets.
Gerät: AGC-Knie
Das AGC-Knie ist ein Gesamtkondylen-Kniesystem aus Metall und Polyethylen, das vollständige Austauschbarkeit der Komponenten bietet.
Experimental: Avantgarde CR
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten ein Vanguard Cruciate Retaining Knee des Vanguard-Systems, das Konzepte umfasst, die in der AGC-Kniefamilie verwendet werden. Der Vanguard wurde speziell entwickelt, um den Knien durch die Verwendung einer anatomischeren patellofemoralen Kinematik eine größere Stabilität zu verleihen.
Gerät: Avantgarde CR
Das Vanguard CR ist ein Gesamtkondylen-Kniesystem aus Metall und Polyethylen. Das System besteht aus drei Hauptkomponenten: Femur-, Tibia- und Lagerkomponenten sowie einer peripheren Komponente: dem Patellaknopf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniescore der American Knee Society
Zeitfenster: 2 Jahre
Objektives Bewertungssystem zur Bewertung der Funktionsfähigkeit des Knies und des Patienten vor und nach TKA
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Knie-Score größer oder gleich 80, keine Komponentenrevisionen oder -entfernungen, keine anstehenden Komponentenrevisionen oder -entfernungen, keine Osteolyse, keine Migration/Senkung von > 3 mm oder > 3 Grad
2 Jahre
American Knee Society Score, Oxford Knee-12, SF-12
Zeitfenster: 6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
Objektive Scoring-Instrumente zur Bewertung des Knies und der funktionellen Fähigkeiten des Patienten vor und nach TKA, einschließlich Scoring-Systemen auf der Grundlage von Patientenfragebögen
6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Beurteilung von Patientenröntgenbildern
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: beliebig
Alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse, unbeabsichtigten Krankheiten oder Verletzungen oder unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) bei Probanden, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfmedizinprodukt zusammenhängen oder nicht.
beliebig
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Implantatüberleben basierend auf der Entfernung eines Studiengeräts.
10 Jahre
Noble & Weiss Knie-Score, Kujala-Score
Zeitfenster: 6w, 6m, 1y, 2y
Scoring-Systeme basierend auf Patientenfragebögen
6w, 6m, 1y, 2y

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Mitarbeiter

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (Registrierungskennung: Clinicaltrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu bestätigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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