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Vanguard Cruciate Retaining과 AGC Total Condylar Knee Implants를 비교하기 위한 무작위 대조 임상 평가 (Vanguard)

2025년 11월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
이 평가는 Vanguard CR 구성요소의 임상적 효능을 평가하기 위해 상대적으로 새로운 무릎 시스템인 Vanguard Cruciate Retaining(CR)에서 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 처음에 일상적인 사용에서 Vanguard CR과 AGC를 비교하는 다기관 무작위 통제 연구로 설계되었습니다. 현재 연구는 단일 센터 연구입니다.

Vanguard CR 시스템은 더 해부학적인 슬개-대퇴 운동학을 사용하여 무릎 안정성을 높이도록 특별히 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, 영국, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • <70의 수술 전 무릎 점수

  • 다음 적응증 중 하나로 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.

    1. 골관절염, 류마티스 관절염 또는 외상성 관절염으로 인한 통증 및 무능한 무릎 관절.
    2. 하나 이상의 구획이 관련되어 있습니다.
  • 통증 완화 및 기능 향상 필요
  • 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지침을 따르고 후속 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지
  • 환자의 양호한 영양 상태
  • 환자의 완전한 골격 성숙도, 18세 이상의 환자.
  • 남녀 환자
  • 환자가 읽고 이해하고 서명한 동의서

제외 기준:

  • 수술 전 무릎 점수 70 이상
  • 전염병
  • 골수염
  • 수술 쪽의 이전 인공 슬관절 부분 또는 전체 교체
  • 환자의 골격 미성숙, 18세 미만 환자.
  • 부패
  • 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자
  • 골연화증
  • 감염의 먼 초점
  • 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수
  • 영향을 받은 사지의 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
  • 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AGC 무릎
환자들은 무작위로 AGC 십자형 유지 시멘트 슬관절을 받았습니다. 이것은 연구의 통제 그룹입니다. AGC는 Biomets 무릎 제품의 표준입니다.
장치: AGC 무릎
AGC 무릎은 완전한 구성 요소 상호 교환성을 제공하는 금속 및 폴리에틸렌 총 과두 무릎 시스템입니다.
실험적: 뱅가드 CR
환자들은 AGC 계열의 무릎에서 사용되는 개념을 포함하는 Vanguard 시스템에서 Vanguard 십자형 유지 무릎을 받도록 무작위 배정되었습니다. Vanguard는 더 해부학적인 슬개-대퇴 운동학을 사용하여 무릎의 안정성을 높이도록 특별히 설계되었습니다.
장치: 뱅가드 CR
Vanguard CR은 금속 및 폴리에틸렌 총 과두 슬관절 시스템입니다. 이 시스템은 대퇴골, 경골 및 베어링 구성 요소와 주변 구성 요소인 슬개골 버튼의 세 가지 주요 구성 요소를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 무릎 학회 무릎 점수
기간: 2 년
TKA 전후 무릎 및 환자의 기능적 능력을 평가하는 객관적인 점수 시스템
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 성공
기간: 2 년
무릎 점수 80 이상, 구성 요소 수정 또는 제거 없음, 보류 중인 구성 요소 수정 또는 제거 없음, 골용해 부재, >3mm 또는 >3도의 이동/하강 없음으로 정의
2 년
미국 무릎 학회 점수, Oxford Knee-12, SF-12
기간: 6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
환자 설문지 기반 채점 시스템을 포함하여 TKA 전후 무릎 및 환자의 기능적 능력을 평가하기 위한 객관적인 채점 도구
6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
방사선 평가
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
환자 엑스레이 평가
6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 10년
부작용
기간: 어느
임상시험용 의료기기와 관련이 있는지 여부와 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 모든 예상치 못한 의료 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함).
어느
생존자
기간: 10 년
연구 장치 제거에 따른 임플란트 생존.
10 년
Noble & Weiss 무릎 점수, Kujala 점수
기간: 6w, 6m, 1y, 2y
환자 설문에 기반한 채점 시스템
6w, 6m, 1y, 2y

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

협력자

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (레지스트리 식별자: Clinicaltrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

확인을 위해.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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