Gerandomiseerde gecontroleerde klinische evaluatie om Vanguard kruisbandretentie en AGC totale condylaire knie-implantaten te vergelijken (Vanguard)
20 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Deze evaluatie wordt uitgevoerd op het relatief nieuwe kniesysteem, de Vanguard Cruciate Retaining (CR) om de klinische werkzaamheid van de Vanguard CR-componenten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef was aanvankelijk opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra, waarbij de Vanguard CR werd vergeleken met de AGC bij routinematig gebruik. De studie is nu een studie in één centrum.
Het Vanguard CR-systeem is speciaal ontworpen om meer kniestabiliteit te geven door het gebruik van meer anatomische patello-femorale kinematica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-op kniescore van <70
Gepland om primaire totale knievervanging te ondergaan met een van de volgende indicaties:
- pijn en een gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis of traumatische artritis.
- Een of meer compartimenten betrokken.
- Noodzaak om pijnverlichting te krijgen en de functie te verbeteren
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief controle van gewicht en activiteitenniveau, en om terug te komen voor vervolgevaluaties
- Een goede voedingstoestand van de patiënt
- Volledige skeletrijpheid van de patiënt, patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten van beide geslachten
- Toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Pre-op kniescore groter dan of gelijk aan 70
- Infectie
- Osteomyelitis
- Eerdere gedeeltelijke of totale prothetische knievervanging aan de operatieve zijde
- Skeletonrijpheid van de patiënt, patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
- Sepsis
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte in de aangedane ledemaat
- Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AGC knie
Patiënten werden gerandomiseerd om een AGC Cruciate Retaining-cementknie te krijgen.
Dit is de controlegroep in het onderzoek; de AGC is de gouden standaard van de knieproducten van Biomets.
|
De AGC-knie is een volledig condylair kniesysteem van metaal en polyethyleen dat volledige uitwisselbaarheid van componenten biedt.
|
|
Experimenteel: Voorhoede CR
Patiënten werden gerandomiseerd om een Vanguard Cruciate Retaining Knee te krijgen van het Vanguard-systeem, dat concepten omvat die worden gebruikt in de AGC-kniefamilie.
De Vanguard is speciaal ontworpen om de knieën meer stabiliteit te geven door gebruik te maken van meer anatomische patellofemorale kinematica.
|
De Vanguard CR is een volledig condylair kniesysteem van metaal en polyethyleen.
Het systeem bevat drie primaire componenten: femorale, tibiale en dragende componenten, en een perifere component: de patellaknop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniescore van de American Knee Society
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Objectief scoresysteem om de knie en de functionele mogelijkheden van de patiënt voor en na TKP te beoordelen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als Kniescore groter dan of gelijk aan 80, Geen componentrevisies of -verwijderingen, Geen lopende componentrevisies of -verwijderingen, Afwezigheid van osteolyse, Geen migratie/verzakking van >3 mm of >3 graden
|
2 jaar
|
|
American Knee Society-score, Oxford Knee-12, SF-12
Tijdsspanne: 6w, 6m, 1j, 2j, 3j, 5j, 7j, 10j
|
Objectieve score-instrumenten om de knie en de functionele capaciteiten van de patiënt te beoordelen voor en na TKP, inclusief scoresystemen op basis van patiëntenvragenlijsten
|
6w, 6m, 1j, 2j, 3j, 5j, 7j, 10j
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6m, 1j, 2j, 3j, 5j, 10j
|
Beoordeling van röntgenfoto's van patiënten
|
6m, 1j, 2j, 3j, 5j, 10j
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elk
|
Elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek.
|
elk
|
|
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Implantaatoverleving op basis van verwijdering van een onderzoeksapparaat.
|
10 jaar
|
|
Noble & Weiss Kniescore, Kujala-score
Tijdsspanne: 6w, 6m, 1j, 2j
|
Scoresystemen op basis van patiëntenvragenlijsten
|
6w, 6m, 1j, 2j
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMETEU.CR.LEU29
- NCT01064063 (Register-ID: Clinicaltrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Te bevestigen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .