Randomiserad kontrollerad klinisk utvärdering för att jämföra Vanguard Cruciate Retaining och AGC Total Condylar Knäimplantat (Vanguard)
20 november 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Denna utvärdering genomförs på det relativt nya knäsystemet, Vanguard Cruciate Retaining (CR) för att utvärdera den kliniska effekten av Vanguard CR-komponenterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utformades ursprungligen som en multicenter, randomiserad kontrollerad studie, där Vanguard CR jämfördes med AGC vid rutinmässig användning. Studien är nu en encenterstudie.
Vanguard CR-systemet har designats speciellt för att ge större knästabilitet genom användning av mer anatomisk patello-femoral kinematik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Storbritannien, TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-op knä poäng på <70
Planerad att genomgå primär total knäprotes med någon av följande indikationer:
- smärta och funktionsnedsättning i knäleden till följd av artros, reumatoid artrit eller traumatisk artrit.
- Ett eller flera fack inblandade.
- Behöver få smärtlindring och förbättra funktionen
- Förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå, och att återkomma för uppföljande utvärderingar
- Ett bra näringstillstånd hos patienten
- Fullständig skelettmognad hos patienten, patienter som är minst 18 år gamla.
- Patienter av båda könen
- Samtyckesformulär läst, förstått och undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Pre-op knäpoäng större än eller lika med 70
- Infektion
- Osteomyelit
- Tidigare partiell eller total knäledsprotes på operationssidan
- Skelettomognad hos patienten, patienter som är yngre än 18 år.
- Sepsis
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner
- Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram
- Vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom i drabbade extremiteter
- Ofullständig eller bristfällig mjukvävnad som omger knät
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AGC knä
Patienterna randomiserades för att få ett AGC Cruciate Retaining cementknä.
Detta är kontrollgruppen i studien; AGC är guldstandarden för Biomets knäprodukter.
|
AGC-knäet är ett totalt kondylärt knäsystem av metall och polyeten som erbjuder fullständig utbytbarhet av komponenter.
|
|
Experimentell: Vanguard CR
Patienterna randomiserades för att få ett Vanguard Cruciate Retaining Knee från Vanguard-systemet som omfattar koncept som används i AGC-familjen av knän.
Vanguard är speciellt designad för att ge bättre knäna stabilitet genom användning av mer anatomisk patello-femoral kinematik.
|
Vanguard CR är ett totalt kondylärt knäsystem av metall och polyeten.
Systemet innehåller tre primära komponenter: lårbens-, tibial- och lagerkomponenter, och en perifer komponent: patellaknappen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Knee Society Knäresultat
Tidsram: 2 år
|
Objektivt poängsystem för att bedöma knät och patientens funktionsförmåga före och efter TKA
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientframgång
Tidsram: 2 år
|
Definierat som knäpoäng större än eller lika med 80, Inga komponentrevisioner eller borttagningar, Inga pågående komponentrevisioner eller borttagningar, Frånvaro av osteolys, Ingen migration/sänkning på >3 mm eller >3 grader
|
2 år
|
|
American Knee Society Score, Oxford Knee-12, SF-12
Tidsram: 6v, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
Objektiva poänginstrument för att bedöma knät och patientens funktionsförmåga före och efter TKA inklusive poängsystem baserade på patientenkäter
|
6v, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6m,1y, 2y, 3y, 5y, 10y
|
Bedömning av patientröntgen
|
6m,1y, 2y, 3y, 5y, 10y
|
|
Biverkningar
Tidsram: några
|
Alla ogynnsamma medicinska händelser, oavsiktlig sjukdom eller skada, eller oönskade kliniska tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd) hos försökspersoner, användare eller andra personer, oavsett om de är relaterade till den medicinska produkten under prövning eller inte.
|
några
|
|
Överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Implantatöverlevnad baserat på avlägsnande av en studieanordning.
|
10 år
|
|
Noble & Weiss Knä poäng, Kujala poäng
Tidsram: 6w, 6m, 1y, 2y
|
Poängsystem baserade på patientenkäter
|
6w, 6m, 1y, 2y
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Beräknad)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMETEU.CR.LEU29
- NCT01064063 (Registeridentifierare: Clinicaltrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att bli bekräftad.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .