Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret klinisk evaluering for at sammenligne Vanguard Cruciate Retaining og AGC Total Condylar Knæimplantater (Vanguard)

20. november 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Denne evaluering udføres på det relative nye knæsystem, Vanguard Cruciate Retaining (CR) for at evaluere klinisk effektivitet af Vanguard CR-komponenterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg blev oprindeligt designet som et multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Vanguard CR med AGC i rutinemæssig brug. Undersøgelsen er nu en enkeltcenterundersøgelse.

Vanguard CR-systemet er specielt designet til at give større knæstabilitet gennem brugen af ​​mere anatomisk patello-femoral kinematik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-op knæ score på <70

  • Planlagt til at gennemgå primær total udskiftning af knæet med en af ​​følgende indikationer:

    1. smerter og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt eller traumatisk arthritis.
    2. Et eller flere rum involveret.
  • Behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
  • Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol af vægt og aktivitetsniveau, og til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
  • En god ernæringstilstand for patienten
  • Fuld skeletmodenhed af patienten, patienter, der er mindst 18 år.
  • Patienter af begge køn
  • Samtykkeformular læst, forstået og underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-op knæ score større end eller lig med 70
  • Infektion
  • Osteomyelitis
  • Tidligere delvis eller total knæprotese på den operative side
  • Skelet umodenhed hos patienten, patienter under 18 år.
  • Sepsis
  • Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne
  • Osteomalaci
  • Fjerne foci af infektioner
  • Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synligt på røntgenogram
  • Vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom i berørte lemmer
  • Ufuldstændigt eller mangelfuldt blødt væv omkring knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AGC knæ
Patienterne blev randomiseret til at modtage et AGC Cruciate Retaining cementknæ. Dette er kontrolgruppen i undersøgelsen; AGC er guldstandarden for Biomets' knæprodukter.
Enhed: AGC knæ
AGC-knæet er et totalt kondylært knæsystem af metal og polyethylen, der tilbyder komplet udskiftelighed af komponenter.
Eksperimentel: Vanguard CR
Patienterne blev randomiseret til at modtage et Vanguard Cruciate Retaining Knee fra Vanguard-systemet, som omfatter begreber, der anvendes i AGC-familien af ​​knæ. Vanguard er specielt designet til at give større knæstabilitet gennem brug af mere anatomisk patello-femoral kinematik.
Enhed: Vanguard CR
Vanguard CR er et totalt kondylært knæsystem af metal og polyethylen. Systemet indeholder tre primære komponenter: lårbens-, skinnebens- og lejekomponenter og en perifer komponent: patella-knappen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Knee Society Knee Score
Tidsramme: 2 år
Objektivt scoringssystem til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner før og efter TKA
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsucces
Tidsramme: 2 år
Defineret som knæ-score større end eller lig med 80, Ingen komponentrevisioner eller -fjernelser, Ingen afventende komponentrevisioner eller -fjernelser, Fravær af osteolyse, Ingen migration/sænkning på >3 mm eller >3 grader
2 år
American Knee Society Score, Oxford Knee-12, SF-12
Tidsramme: 6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
Objektive scoringsinstrumenter til at vurdere knæet og patientens funktionelle evner før og efter TKA inklusive scoringssystemer baseret på patientspørgeskemaer
6w, 6m, 1y, 2y, 3y, 5y, 7y, 10y
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 m, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Vurdering af patient røntgenbilleder
6 m, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: nogen
Enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om det er relateret til det medicinske udstyr til undersøgelse eller ej.
nogen
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse baseret på fjernelse af en undersøgelsesenhed.
10 år
Noble & Weiss Knæ Score, Kujala Score
Tidsramme: 6w, 6m, 1y, 2y
Scoringssystemer baseret på patientspørgeskemaer
6w, 6m, 1y, 2y

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal bekræftes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med AGC knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner