Рандомизированная контролируемая клиническая оценка для сравнения имплантатов коленного сустава Vanguard с крестообразной фиксацией и тотальных мыщелковых имплантатов AGC (Vanguard)
20 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Эта оценка проводится относительно новой коленной системы Vanguard Cruciate Retaining (CR) для оценки клинической эффективности компонентов Vanguard CR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование изначально было задумано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором Vanguard CR сравнивали с AGC при рутинном использовании. В настоящее время исследование является единым центром.
Система Vanguard CR была специально разработана для обеспечения большей стабильности коленного сустава за счет использования более анатомической пателло-феморальной кинематики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN37 7RD
- East Sussex Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоперационная оценка коленного сустава <70
Запланирована первичная тотальная замена коленного сустава при любом из следующих показаний:
- боль и неработоспособность коленного сустава в результате остеоартрита, ревматоидного артрита или травматического артрита.
- Задействовано одно или несколько отделений.
- Потребность в облегчении боли и улучшении функции
- Способность и готовность следовать инструкциям, в том числе контролировать вес и уровень активности, а также возвращаться для последующих оценок
- Хорошее питание пациента
- Полная скелетная зрелость пациента, пациенты, которым не менее 18 лет.
- Пациенты любого пола
- Форма согласия прочитана, понята и подписана пациентом
Критерий исключения:
- Предоперационная оценка коленного сустава больше или равна 70
- Инфекционное заболевание
- Остеомиелит
- Предыдущее частичное или полное протезирование коленного сустава на операционной стороне
- Скелетная незрелость пациента, пациенты моложе 18 лет.
- Сепсис
- Непослушный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекции
- Быстрая деструкция суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание пораженной конечности
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колено АРУ
Пациенты были рандомизированы для получения коленного сустава AGC Cruciate Retaining из цемента.
Это контрольная группа в исследовании; AGC является золотым стандартом коленной продукции Biomets.
|
Колено AGC представляет собой систему тотального мыщелкового колена из металла и полиэтилена, обеспечивающую полную взаимозаменяемость компонентов.
|
|
Экспериментальный: Авангард КР
Пациенты были рандомизированы для получения удерживающего колена Vanguard Cruciate Retaining Knee из системы Vanguard, которая включает концепции, используемые в семействе колен AGC.
Vanguard специально разработан для придания большей устойчивости коленям за счет использования более анатомической пателло-феморальной кинематики.
|
Vanguard CR представляет собой систему тотального мыщелкового коленного сустава из металла и полиэтилена.
Система содержит три основных компонента: бедренный, большеберцовый и несущий компоненты, а также периферический компонент: пуговицу надколенника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка коленного сустава Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: 2 года
|
Система объективной оценки для оценки функциональных возможностей коленного сустава и пациента до и после ТКА.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как оценка коленного сустава выше или равная 80, отсутствие ревизий или удалений компонентов, отсутствие предстоящих ревизий или удалений компонентов, отсутствие остеолиза, отсутствие миграции/оседания >3 мм или >3 градусов
|
2 года
|
|
Оценка Американского общества коленного сустава, Oxford Knee-12, SF-12
Временное ограничение: 6н, 6м, 1г, 2г, 3г, 5л, 7л, 10л
|
Инструменты объективной оценки для оценки функциональных возможностей коленного сустава и пациента до и после ТКА, включая системы оценки, основанные на анкетах пациентов.
|
6н, 6м, 1г, 2г, 3г, 5л, 7л, 10л
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 6м,1г, 2г, 3г, 5л, 10л
|
Оценка рентгеновских снимков пациента
|
6м,1г, 2г, 3г, 5л, 10л
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: любой
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные лабораторные данные) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны они или нет с исследуемым медицинским изделием.
|
любой
|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость имплантата на основе удаления исследуемого устройства.
|
10 лет
|
|
Оценка колена Noble & Weiss, оценка Kujala
Временное ограничение: 6н, 6м, 1г, 2г
|
Системы оценки на основе анкет пациентов
|
6н, 6м, 1г, 2г
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMETEU.CR.LEU29
- NCT01064063 (Идентификатор реестра: Clinicaltrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подлежит подтверждению.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .