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Valutazione clinica controllata randomizzata per confrontare gli impianti di ginocchio condilari totali Vanguard con ritenzione del crociato e AGC (Vanguard)

20 novembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Questa valutazione viene condotta sul relativo nuovo sistema di ginocchio, Vanguard Cruciate Retaining (CR) per valutare l'efficacia clinica dei componenti Vanguard CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è stato inizialmente concepito come uno studio controllato randomizzato multicentrico, che confrontava il Vanguard CR con l'AGC nell'uso di routine. Lo studio ora è uno studio a centro unico.

Il sistema Vanguard CR è stato specificamente progettato per dare maggiore stabilità al ginocchio attraverso l'uso di una cinematica patello-femorale più anatomica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del ginocchio preoperatorio <70

  • Programmato per sottoporsi a sostituzione primaria totale del ginocchio con una qualsiasi delle seguenti indicazioni:

    1. dolore e articolazione del ginocchio disabile derivanti da osteoartrite, artrite reumatoide o artrite traumatica.
    2. Uno o più scomparti coinvolti.
  • Necessità di ottenere sollievo dal dolore e migliorare la funzione
  • Capacità e volontà di seguire le istruzioni, compreso il controllo del peso e del livello di attività, e di tornare per valutazioni di follow-up
  • Un buono stato nutrizionale del paziente
  • Maturità scheletrica completa del paziente, pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Modulo di consenso letto, compreso e firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del ginocchio preoperatorio maggiore o uguale a 70
  • Infezione
  • Osteomielite
  • Precedente sostituzione protesica parziale o totale del ginocchio sul lato operato
  • Immaturità scheletrica del paziente, pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Sepsi
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • Osteomalacia
  • Focolai distanti di infezioni
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare nell'arto colpito
  • Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginocchio AGC
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un ginocchio di cemento a conservazione del crociato AGC. Questo è il gruppo di controllo nello studio; l'AGC è il gold standard dei prodotti per il ginocchio di Biomets.
Dispositivo: Ginocchio AGC
Il ginocchio AGC è un sistema di ginocchio condilare totale in metallo e polietilene che offre una completa intercambiabilità dei componenti.
Sperimentale: Avanguardia CR
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere un ginocchio a conservazione del crociato Vanguard dal sistema Vanguard che comprende concetti utilizzati nella famiglia di ginocchia AGC. Il Vanguard è specificamente progettato per dare maggiore stabilità alle ginocchia attraverso l'uso di una cinematica patello-femorale più anatomica.
Dispositivo: Avanguardia CR
Il Vanguard CR è un sistema di ginocchio condilare totale in metallo e polietilene. Il sistema contiene tre componenti principali: componenti femorali, tibiali e di appoggio e un componente periferico: il bottone rotuleo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni
Sistema di punteggio oggettivo per valutare le capacità funzionali del ginocchio e del paziente prima e dopo PTG
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Definito come punteggio del ginocchio maggiore o uguale a 80, nessuna revisione o rimozione di componenti, nessuna revisione o rimozione di componenti in sospeso, assenza di osteolisi, nessuna migrazione/cedimento di >3 mm o >3 gradi
2 anni
Punteggio dell'American Knee Society, Oxford Knee-12, SF-12
Lasso di tempo: 6w, 6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 7a, 10a
Strumenti di punteggio oggettivo per valutare le capacità funzionali del ginocchio e del paziente prima e dopo PTG, inclusi sistemi di punteggio basati su questionari per i pazienti
6w, 6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 7a, 10a
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Valutazione delle radiografie del paziente
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Qualunque
Qualsiasi evento medico indesiderato, malattia o lesione non intenzionale o segno clinico indesiderato (incluso un risultato di laboratorio anomalo) in soggetti, utilizzatori o altre persone, correlato o meno al dispositivo medico sperimentale.
Qualunque
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto basata sulla rimozione di un dispositivo di studio.
10 anni
Noble & Weiss Knee Score, Kujala Score
Lasso di tempo: 6w, 6m, 1a, 2a
Sistemi di punteggio basati su questionari dei pazienti
6w, 6m, 1a, 2a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (Identificatore di registro: Clinicaltrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere confermato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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