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Avaliação Clínica Randomizada e Controlada para Comparar a Retenção Cruzada Vanguard e os Implantes Condilares Totais de Joelho AGC (Vanguard)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Esta avaliação está sendo realizada no relativo novo sistema de joelho, o Vanguard Cruciate Retaining (CR) para avaliar a eficácia clínica dos componentes Vanguard CR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi inicialmente concebido como um estudo multicêntrico, randomizado e controlado, comparando o Vanguard CR com o AGC em uso rotineiro. O estudo agora é um estudo de centro único.

O sistema Vanguard CR foi projetado especificamente para dar maior estabilidade ao joelho através do uso de cinemática patelo-femoral mais anatômica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN37 7RD
        • East Sussex Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação pré-operatória do joelho <70

  • Programado para ser submetido a artroplastia total primária do joelho com qualquer uma das seguintes indicações:

    1. dor e articulação do joelho deficiente resultante de osteoartrite, artrite reumatóide ou artrite traumática.
    2. Um ou mais compartimentos envolvidos.
  • Necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
  • Capacidade e vontade de seguir instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade, e retornar para avaliações de acompanhamento
  • Bom estado nutricional do paciente
  • Maturidade esquelética completa do paciente, pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Termo de consentimento lido, compreendido e assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Escore pré-operatório do joelho maior ou igual a 70
  • Infecção
  • Osteomielite
  • Prótese anterior parcial ou total do joelho protético no lado operatório
  • Imaturidade esquelética do paciente, pacientes com menos de 18 anos de idade.
  • Sepse
  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
  • Osteomalacia
  • Focos distantes de infecções
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • Insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular no membro afetado
  • Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Joelho AGC
Os pacientes foram randomizados para receber um joelho de cimento de contenção cruzada AGC. Este é o grupo de controle no estudo; o AGC é o padrão ouro dos produtos de joelho da Biomets.
Dispositivo: Joelho AGC
O joelho AGC é um sistema de joelho condilar total de metal e polietileno que oferece total intercambiabilidade de componentes.
Experimental: Vanguard CR
Os pacientes foram randomizados para receber um Vanguard Cruciate Retaining Knee do sistema Vanguard, que abrange conceitos usados ​​na família de joelhos AGC. O Vanguard é projetado especificamente para dar maior estabilidade aos joelhos através do uso de cinemática patelo-femoral mais anatômica.
Dispositivo: Vanguard CR
O Vanguard CR é um sistema de joelho condilar total de metal e polietileno. O sistema contém três componentes principais: componentes femorais, tibiais e de sustentação, e um componente periférico: o botão da patela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do joelho da American Knee Society
Prazo: 2 anos
Sistema de pontuação objetivo para avaliar as habilidades funcionais do joelho e do paciente antes e depois da ATJ
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do paciente
Prazo: 2 anos
Definido como pontuação do joelho maior ou igual a 80, sem revisões ou remoções de componentes, sem revisões ou remoções de componentes pendentes, ausência de osteólise, sem migração/subsidência de > 3 mm ou > 3 graus
2 anos
Pontuação da American Knee Society, Oxford Knee-12, SF-12
Prazo: 6w, 6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 7a, 10a
Instrumentos de pontuação objetiva para avaliar as habilidades funcionais do joelho e do paciente antes e depois da ATJ, incluindo sistemas de pontuação baseados em questionários do paciente
6w, 6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 7a, 10a
Avaliação radiográfica
Prazo: 6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 10a
Avaliação de radiografias de pacientes
6m, 1a, 2a, 3a, 5a, 10a
Eventos adversos
Prazo: qualquer
Qualquer ocorrência médica desagradável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo um achado laboratorial anormal) em sujeitos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental.
qualquer
Sobrevivência
Prazo: 10 anos
Sobrevivência do implante com base na remoção de um dispositivo de estudo.
10 anos
Noble & Weiss Knee Score, Kujala Score
Prazo: 6w, 6m, 1a, 2a
Sistemas de pontuação baseados em questionários de pacientes
6w, 6m, 1a, 2a

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Colaboradores

East Sussex Hospitals NHS Trust
Biomet U.K. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: A. Butler-Manual, FRCS, East Sussex Hospital NHS Trust - Conquest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMETEU.CR.LEU29
  • NCT01064063 (Identificador de registro: Clinicaltrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A ser confirmado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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