自动持续气道正压通气（CPAP）试验
自动 CPAP 设备的可靠性。双盲模拟人对照的 1 期研究
背景：据说在患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者中，自动持续气道正压通气机 (autoCPAP) 能够识别睡眠期间的各种呼吸异常，并通过逐渐增加施加于气道的正压来纠正它们。
一旦呼吸变得正常，压力就会慢慢下降。
AutoCPAP 设备从未在第一阶段研究中进行过测试。
研究人员假设正常呼吸不会被识别出来，而且即使是正常受试者的压力也会增加。
研究概览
详细说明
材料和方法：我们将提交一名正常人（通过两次多导睡眠图确认，PSG）进行双盲研究。
每周一次连续几天进行 PSG 对，一个晚上使用 4 cm 水固定压力 CPAP 设备，之前显示不会干扰受试者的睡眠和呼吸，另一个晚上使用五个众所周知的自动 CPAP 设备中的一个进行工作4 到 15 cm H2O 压力之间。
在整个研究过程中将使用相同的面罩和头盔。
受试者和阅读描记图的医生将忽略哪个设备在哪个晚上使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常主题
- 雄性和雌性
- 18至65岁
排除标准：
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 无法使用 CPAP 设备入睡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：固定呼吸机
受试者将在最小压力下使用固定的 CPAP 设备入睡
|
4 cm H2O 下的 CPAP
|
|
实验性的：自动呼吸机
受试者将在连接到 autoCPAP 设备后入睡
|
autoCPAP 在 4 到 15 cm H2O 之间工作
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
施加正压增加的次数、每次发作的持续时间和达到的最大压力
大体时间：一夜
|
一夜
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
压力增加的原因和增加对睡眠连续性的影响
大体时间：一夜
|
一夜
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Rodenstein, MD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月15日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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