Az automatikus folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) próba
2010. február 15. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Az automatikus CPAP-eszközök megbízhatósága. Kettős vak próbabábu kontrollált 1. fázisú vizsgálat
Előzmények: Obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél az automatikus folyamatos pozitív légúti nyomásmérő gépek (autoCPAP) képesek felismerni a különféle alvás közbeni légzési rendellenességeket, és a légutakra kifejtett pozitív nyomás fokozatos növelésével korrigálni azokat.
Amint a légzés normálissá válik, a nyomás lassan csökken.
Az AutoCPAP eszközöket soha nem tesztelték az I. fázisú vizsgálatok során.
A kutatók azt feltételezték, hogy a normális légzést nem ismerik fel ilyennek, és a nyomás még egy normál alanyban is növekedni fog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek: Egy normál (két poliszomnográfiával megerősített, PSG-vel megerősített) vizsgálatot fogunk benyújtani kettős vak vizsgálatnak.
A PSG-párokat egymást követő napon hetente egyszer, egyik este egy 4 cm-es vízben rögzített nyomású CPAP-eszközzel, amelyről korábban kimutatták, hogy nem zavarja az alany alvását és légzését, a másik éjjel pedig az öt jól ismert, működésre programozott autoCPAP eszköz egyikével. 4 és 15 cm H2O nyomás között.
A vizsgálat során ugyanazt a maszkot és fejfedőt fogják használni.
Az alany és a nyomkövetést olvasó orvosok figyelmen kívül hagyják, hogy melyik éjjel melyik eszközt használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- normális téma
- férfi és nő
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- obstruktív alvási apnoe
- nem tud aludni CPAP-eszközzel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rögzített CPAP
Az alany rögzített CPAP-eszközzel aludni fog minimális nyomáson
|
CPAP 4 cm H2O-nál
|
|
Kísérleti: autoCPAP
az alany aludni fog egy autoCPAP-eszközhöz csatlakozva
|
Az autoCPAP 4 és 15 cm H2O között működik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az alkalmazott pozitív nyomás növekedésének epizódjainak száma, az egyes epizódok időtartama és az elért maximális nyomás
Időkeret: egy éjszaka
|
egy éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a nyomásnövekedés okai és a növekedés alvásfolytonosságra gyakorolt következményei
Időkeret: egy éjszaka
|
egy éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/30MARS/67
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .