Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

15. februar 2010 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Pålitelighet til automatiske CPAP-enheter. En dobbeltblind dummykontrollert fase 1-studie

Bakgrunn: Hos pasienter med obstruktiv søvnapné sies automatiske kontinuerlige positive luftveistrykkmaskiner (autoCPAP) å være i stand til å identifisere ulike pusteavvik under søvn og korrigere dem ved å øke det positive trykket som påføres luftveiene gradvis. Når pusten blir normal, synker trykket sakte. AutoCPAP-enheter har aldri blitt testet i fase I-studier. Etterforskerne antok at normal pust ikke ville bli gjenkjent som sådan, og at trykket ville øke selv hos en normal person.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materiale og metoder: Vi vil sende inn en normal (bekreftet med to polysomnografier, PSG) underlagt en dobbeltblind studie. PSG-par vil bli utført på påfølgende dager en gang i uken, en natt med en 4 cm vannfast CPAP-enhet, som tidligere har vist seg å ikke forstyrre pasientens søvn og pust, den andre natten med en av fem velkjente autoCPAP-enheter programmert til å fungere mellom 4 og 15 cm H2O trykk. Samme maske og hodeplagg vil bli brukt gjennom hele studien. Forsøkspersonen og legene som leser sporene vil ignorere hvilken enhet som brukes på hvilken natt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normalt emne
  • mann og kvinne
  • alder 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv søvnapné
  • kan ikke sove med en CPAP-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fast CPAP
forsøkspersonen vil sove med en fast CPAP-enhet ved minimalt trykk
Enhet: CPAP
CPAP ved 4 cm H2O
Eksperimentell: autoCPAP
motivet vil sove koblet til en autoCPAP-enhet
Enhet: autoCPAP
autoCPAP arbeider mellom 4 og 15 cm H2O

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall episoder med økning i påført positivt trykk, varighet av hver episode og maksimalt oppnådd trykk
Tidsramme: én natt
én natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
årsaker til trykkøkning og konsekvenser av økningen på søvnkontinuitet
Tidsramme: én natt
én natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Cliniques universitaires Saint-Luc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007/30MARS/67

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere