自動持続陽圧気道陽圧 (CPAP) の試行
自動 CPAP デバイスの信頼性。二重盲検ダミー対照第 1 相試験
背景: 閉塞性睡眠時無呼吸の患者では、自動持続気道陽圧装置 (autoCPAP) は、睡眠中のさまざまな呼吸異常を特定し、気道にかかる陽圧を徐々に増加させることでそれらを修正できると言われています。
呼吸が正常になると、圧力はゆっくりと低下します。
AutoCPAP デバイスは、第 I 相試験でテストされたことはありません。
研究者は、正常な呼吸はそのように認識されず、正常な被験者でも圧力が上昇するという仮説を立てました.
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: 1 つの正常な (2 つの睡眠ポリグラフ検査、PSG で確認) 対象を二重盲検試験に提出します。
PSGのペアは、週に1回連続して実行されます。ある夜は、被験者の睡眠と呼吸を妨げないことが以前に示されている4 cmの水固定圧力CPAPデバイスを使用し、他の夜は、機能するようにプログラムされた5つのよく知られているautoCPAPデバイスの1つを使用します。 4 ～ 15 cm H2O 圧。
研究全体を通して、同じマスクとヘッドギアが使用されます。
トレースを読んでいる被験者と医師は、どのデバイスがどの夜に使用されているかを無視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の主題
- 男性と女性
- 18歳から65歳まで
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- CPAP装置を付けたまま眠れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：固定 CPAP
被験者は最小圧力で固定 CPAP デバイスで眠ります
|
4 cm H2O での CPAP
|
|
実験的：オートCPAP
被験者はautoCPAPデバイスに接続された状態で眠ります
|
4 ～ 15 cm H2O で動作する autoCPAP
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
適用された陽圧の増加のエピソード数、各エピソードの持続時間、および達成された最大圧力
時間枠：ある夜
|
ある夜
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
圧力上昇の理由と睡眠継続性への影響
時間枠：ある夜
|
ある夜
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Rodenstein, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月15日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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