Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Auto Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

15. februar 2010 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Pålidelighed af automatiske CPAP-enheder. En dobbeltblind dummy-kontrolleret fase 1-undersøgelse

Baggrund: Hos patienter med obstruktiv søvnapnø siges automatiske kontinuerlige positive luftvejstrykmaskiner (autoCPAP) at være i stand til at identificere forskellige vejrtrækningsabnormiteter under søvn og korrigere dem ved gradvist at øge det positive tryk på luftvejene. Når vejrtrækningen bliver normal, falder trykket langsomt. AutoCPAP-enheder er aldrig blevet testet i fase I-studier. Forskerne antog, at normal vejrtrækning ikke ville blive anerkendt som sådan, og at trykket ville stige selv hos et normalt forsøgsperson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materiale og metoder: Vi vil indsende en normal (bekræftet med to polysomnografier, PSG) underlagt en dobbeltblind undersøgelse. PSG-par vil blive udført på på hinanden følgende dage en gang om ugen, den ene nat med en 4 cm vandfast tryk CPAP-enhed, som tidligere har vist sig ikke at forstyrre forsøgspersonens søvn og vejrtrækning, den anden nat med en af ​​fem velkendte autoCPAP-enheder programmeret til at fungere mellem 4 og 15 cm H2O tryk. Den samme maske og hovedbeklædning vil blive brugt under hele undersøgelsen. Forsøgspersonen og lægerne, der læser sporingerne, vil ignorere, hvilken enhed der bruges på hvilken nat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normalt emne
  • hankøn og hunkøn
  • alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv søvnapnø
  • ude af stand til at sove med en CPAP-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fast CPAP
forsøgspersonen vil sove med en fast CPAP-enhed ved minimalt tryk
Enhed: CPAP
CPAP ved 4 cm H2O
Eksperimentel: autoCPAP
forsøgspersonen vil sove forbundet til en autoCPAP-enhed
Enhed: autoCPAP
autoCPAP arbejder mellem 4 og 15 cm H2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal episoder med stigninger i påført positivt tryk, varighed af hver episode og maksimalt opnået tryk
Tidsramme: en nat
en nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
årsager til trykstigning og konsekvenser af stigningen på søvnkontinuiteten
Tidsramme: en nat
en nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

Cliniques universitaires Saint-Luc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/30MARS/67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner