Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание автоматического постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

15 февраля 2010 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Надежность автоматических устройств CPAP. Двойное слепое исследование фазы 1 под контролем манекена

Актуальность: Считается, что у пациентов с обструктивным апноэ во сне автоматические аппараты постоянного положительного давления в дыхательных путях (autoCPAP) способны выявлять различные нарушения дыхания во время сна и корректировать их путем постепенного увеличения положительного давления, воздействующего на дыхательные пути. Как только дыхание становится нормальным, давление медленно снижается. Устройства AutoCPAP никогда не тестировались в исследованиях фазы I. Исследователи предположили, что нормальное дыхание не будет распознаваться как таковое и что давление будет повышаться даже у нормального субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы. Один нормальный (подтвержденный двумя полисомнографами, полисомнография) будет подвергнут двойному слепому исследованию. Пары полисомнографии будут выполняться в последующие дни один раз в неделю, одна ночь с 4-сантиметровым водяным CPAP-устройством с фиксированным давлением, ранее показанным как не нарушающее сон и дыхание субъекта, другая ночь с одним из пяти хорошо известных автоматических CPAP-устройств, запрограммированных на работу. давление от 4 до 15 см H2O. На протяжении всего исследования будут использоваться одни и те же маска и головной убор. Субъект и врачи, читающие записи, не будут обращать внимания на то, какое устройство используется в какую ночь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нормальный предмет
  • мужчина и женщина
  • возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • обструктивное апноэ сна
  • не может спать с устройством CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фиксированный СИПАП
субъект будет спать с фиксированным устройством CPAP при минимальном давлении
Устройство: СИПАП
CPAP при 4 см H2O
Экспериментальный: автоСРАР
субъект будет спать, подключенный к устройству autoCPAP
Устройство: автоСРАР
autoCPAP работает от 4 до 15 см H2O

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество эпизодов увеличения приложенного положительного давления, продолжительность каждого эпизода и максимальное достигнутое давление
Временное ограничение: одна ночь
одна ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
причины повышения давления и последствия повышения на непрерывность сна
Временное ограничение: одна ночь
одна ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Соавторы

Cliniques universitaires Saint-Luc

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007/30MARS/67

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться