Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška automatického kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)

15. února 2010 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolehlivost automatických zařízení CPAP. Double Blind Dummy kontrolovaná studie fáze 1

Pozadí: U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe jsou automatické přístroje pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (autoCPAP) schopny identifikovat různé abnormality dýchání během spánku a korigovat je postupným zvyšováním přetlaku aplikovaného na dýchací cesty. Jakmile se dýchání stane normálním, tlak pomalu klesá. Zařízení AutoCPAP nebyla nikdy testována ve studiích fáze I. Vyšetřovatelé předpokládali, že normální dýchání jako takové nebude rozpoznáno a že tlak se zvýší i u normálního subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiál a metody: Jednu normální (potvrzenou dvěma polysomnografiemi, PSG) podrobíme dvojitě slepé studii. Páry PSG se budou provádět v po sobě jdoucích dnech jednou týdně, jednu noc s 4 cm vodním fixním tlakovým zařízením CPAP, u kterého se dříve ukázalo, že nenarušuje spánek a dýchání subjektu, druhou noc s jedním z pěti dobře známých autoCPAP zařízení naprogramovaných tak, aby fungovalo. mezi 4 a 15 cm H2O tlaku. Po celou dobu studie bude použita stejná maska ​​a pokrývka hlavy. Subjekt a lékaři, kteří čtou záznamy, budou ignorovat, které zařízení se kterou noc používá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální předmět
  • muži a ženy
  • věk od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční spánkové apnoe
  • nelze spát se zařízením CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pevný CPAP
subjekt bude spát s pevným zařízením CPAP při minimálním tlaku
Přístroj: CPAP
CPAP při 4 cm H2O
Experimentální: autoCPAP
subjekt bude spát připojen k zařízení autoCPAP
Přístroj: autoCPAP
autoCPAP pracující mezi 4 a 15 cm H2O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet epizod zvýšení aplikovaného pozitivního tlaku, trvání každé epizody a maximální dosažený tlak
Časové okno: jedna noc
jedna noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
důvody pro zvýšení tlaku a důsledky zvýšení na kontinuitu spánku
Časové okno: jedna noc
jedna noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Cliniques universitaires Saint-Luc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/30MARS/67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit