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Versuch mit automatischem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)

15. Februar 2010 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Zuverlässigkeit automatischer CPAP-Geräte. Eine doppelblinde Dummy-kontrollierte Phase-1-Studie

Hintergrund: Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe sollen automatische kontinuierliche Atemwegsdruckgeräte (autoCPAP) in der Lage sein, verschiedene Atmungsanomalien während des Schlafs zu erkennen und durch progressive Erhöhung des positiven Drucks auf die Atemwege zu korrigieren. Sobald sich die Atmung normalisiert, nimmt der Druck langsam ab. AutoCPAP-Geräte wurden noch nie in Phase-I-Studien getestet. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine normale Atmung nicht als solche erkannt würde und dass der Druck sogar bei einem normalen Probanden steigen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden: Wir werden einen normalen (bestätigt durch zwei Polysomnographien, PSG) Probanden einer Doppelblindstudie unterziehen. PSG-Paare werden einmal pro Woche an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, eine Nacht mit einem 4-cm-CPAP-Gerät mit festem Wasserdruck, von dem zuvor gezeigt wurde, dass es den Schlaf und die Atmung des Probanden nicht stört, die andere Nacht mit einem von fünf bekannten autoCPAP-Geräten, die auf Funktion programmiert sind zwischen 4 und 15 cm H2O Druck. Während der gesamten Studie werden dieselbe Maske und dieselbe Kopfbedeckung verwendet. Das Subjekt und die Ärzte, die die Aufzeichnungen lesen, ignorieren, welches Gerät in welcher Nacht verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normales Thema
  • männlich und weiblich
  • Alter 18 bis 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Schlafapnoe
  • kann mit einem CPAP-Gerät nicht schlafen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: festes CPAP
Der Proband schläft mit einem fixierten CPAP-Gerät bei minimalem Druck
Gerät: CPAP
CPAP bei 4 cm H2O
Experimental: autoCPAP
Das Subjekt schläft in Verbindung mit einem autoCPAP-Gerät
Gerät: autoCPAP
autoCPAP arbeitet zwischen 4 und 15 cm H2O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden mit Erhöhungen des angelegten positiven Drucks, Dauer jeder Episode und maximal erreichter Druck
Zeitfenster: eine Nacht
eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gründe für den Druckanstieg und Folgen des Anstiegs auf die Schlafkontinuität
Zeitfenster: eine Nacht
eine Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/30MARS/67

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