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Prova della pressione positiva continua automatica delle vie aeree (CPAP)

15 febbraio 2010 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Affidabilità dei dispositivi CPAP automatici. Uno studio di fase 1 controllato da un manichino in doppio cieco

Sfondo: Nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno, si dice che le macchine automatiche a pressione positiva continua delle vie aeree (autoCPAP) siano in grado di identificare varie anomalie respiratorie durante il sonno e di correggerle aumentando progressivamente la pressione positiva applicata alle vie aeree. Una volta che la respirazione diventa normale, la pressione diminuisce lentamente. I dispositivi AutoCPAP non sono mai stati testati negli studi di Fase I. Gli investigatori hanno ipotizzato che la respirazione normale non sarebbe stata riconosciuta come tale e che la pressione sarebbe aumentata anche in un soggetto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiale e metodi: sottoporremo un normale (confermato con due polisonnografie, PSG) soggetto a uno studio in doppio cieco. Le coppie di PSG verranno eseguite in giorni successivi una volta alla settimana, una notte con un dispositivo CPAP a pressione fissa di 4 cm di acqua, precedentemente dimostrato di non disturbare il sonno e la respirazione del soggetto, l'altra notte con uno dei cinque noti dispositivi autoCPAP programmati per funzionare tra 4 e 15 cm H2O di pressione. La stessa maschera e copricapo saranno utilizzati durante lo studio. Il soggetto e i medici che leggono i tracciati ignoreranno quale dispositivo viene utilizzato in quale notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto normale
  • maschio e femmina
  • età dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • apnee ostruttive del sonno
  • incapace di dormire con un dispositivo CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP fisso
il soggetto dormirà con un dispositivo CPAP fisso a pressione minima
Dispositivo: CPAP
CPAP a 4 cm H2O
Sperimentale: autoCPAP
il soggetto dormirà connesso a un dispositivo autoCPAP
Dispositivo: autoCPAP
autoCPAP funzionante tra 4 e 15 cm H2O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di episodi di aumento della pressione positiva applicata, durata di ciascun episodio e pressione massima raggiunta
Lasso di tempo: una notte
una notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
motivi dell'aumento della pressione e conseguenze dell'aumento sulla continuità del sonno
Lasso di tempo: una notte
una notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Cliniques universitaires Saint-Luc

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/30MARS/67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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