Prueba de presión positiva continua automática en las vías respiratorias (CPAP)
15 de febrero de 2010 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Confiabilidad de los Dispositivos Automáticos de CPAP. Un estudio de fase 1 controlado con simulación doble ciego
Antecedentes: en pacientes con apnea obstructiva del sueño, se dice que las máquinas automáticas de presión positiva continua en las vías respiratorias (autoCPAP) son capaces de identificar diversas anomalías respiratorias durante el sueño y corregirlas aumentando progresivamente la presión positiva aplicada a las vías respiratorias.
Una vez que la respiración se vuelve normal, la presión disminuye lentamente.
Los dispositivos AutoCPAP nunca se han probado en estudios de Fase I.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la respiración normal no se reconocería como tal y que la presión aumentaría incluso en un sujeto normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y Métodos: Someteremos un normal (confirmado con dos polisomnografías, PSG) sujeto a estudio doble ciego.
Se realizarán pares de PSG en días sucesivos una vez a la semana, una noche con un dispositivo CPAP de presión fija de agua de 4 cm, que previamente se demostró que no perturba el sueño y la respiración del sujeto, la otra noche con uno de los cinco dispositivos autoCPAP bien conocidos programados para funcionar entre 4 y 15 cm H2O de presión.
Se utilizará la misma máscara y casco durante todo el estudio.
El sujeto y los médicos que lean los trazados ignorarán qué dispositivo se está utilizando en qué noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto normal
- hombre y mujer
- edad 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño
- incapaz de dormir con un dispositivo CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CPAP fijo
el sujeto dormirá con un dispositivo CPAP fijo a una presión mínima
|
CPAP a 4 cm H2O
|
|
Experimental: autoCPAP
el sujeto dormirá conectado a un dispositivo autoCPAP
|
autoCPAP trabajando entre 4 y 15 cm H2O
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de episodios de aumentos en la presión positiva aplicada, duración de cada episodio y presión máxima alcanzada
Periodo de tiempo: una noche
|
una noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
causas del aumento de la presión y consecuencias del aumento en la continuidad del sueño
Periodo de tiempo: una noche
|
una noche
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/30MARS/67
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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