Essai de pression positive continue automatique (CPAP)
15 février 2010 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fiabilité des appareils CPAP automatiques. Une étude de phase 1 contrôlée en double aveugle
Contexte : Chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil, les appareils automatiques à pression positive continue (autoCPAP) seraient capables d'identifier diverses anomalies respiratoires pendant le sommeil et de les corriger en augmentant progressivement la pression positive appliquée aux voies respiratoires.
Une fois la respiration redevenue normale, la pression diminue lentement.
Les appareils AutoCPAP n'ont jamais été testés dans les études de phase I.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la respiration normale ne serait pas reconnue comme telle et que la pression augmenterait même chez un sujet normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériel et Méthodes : Nous soumettrons un normal (confirmé par deux polysomnographies, PSG) soumis à une étude en double aveugle.
Des paires de PSG seront effectuées sur des jours successifs une fois par semaine, une nuit avec un appareil CPAP à pression fixe d'eau de 4 cm, précédemment démontré qu'il ne perturbe pas le sommeil et la respiration du sujet, l'autre nuit avec l'un des cinq appareils autoCPAP bien connus programmés pour fonctionner entre 4 et 15 cm de pression H2O.
Le même masque et le même couvre-chef seront utilisés tout au long de l'étude.
Le sujet et les médecins lisant les tracés ignoreront quel appareil est utilisé quelle nuit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sujet normal
- mâle et femelle
- de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- apnée obstructive du sommeil
- incapable de dormir avec un appareil CPAP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PPC fixe
le sujet dormira avec un appareil CPAP fixe à une pression minimale
|
CPAP à 4 cm H2O
|
|
Expérimental: autoPPC
le sujet dormira connecté à un appareil autoCPAP
|
autoCPAP fonctionnant entre 4 et 15 cm H2O
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre d'épisodes d'augmentation de la pression positive appliquée, durée de chaque épisode et pression maximale atteinte
Délai: une nuit
|
une nuit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
raisons de l'augmentation de la pression et conséquences de l'augmentation sur la continuité du sommeil
Délai: une nuit
|
une nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/30MARS/67
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .