Proef van automatische continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
15 februari 2010 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Betrouwbaarheid van automatische CPAP-apparaten. Een dubbelblind dummy-gecontroleerd fase 1-onderzoek
Achtergrond: Bij patiënten met obstructieve slaapapneu zouden automatische continuous positive airway pressure machines (autoCPAP) in staat zijn verschillende ademhalingsafwijkingen tijdens de slaap te identificeren en te corrigeren door geleidelijk de positieve druk op de luchtwegen te verhogen.
Zodra de ademhaling normaal wordt, neemt de druk langzaam af.
AutoCPAP-apparaten zijn nooit getest in fase I-onderzoeken.
De onderzoekers veronderstelden dat normale ademhaling niet als zodanig zou worden herkend en dat de druk zelfs bij een normale proefpersoon zou toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden: We zullen één normaal (bevestigd met twee polysomnografieën, PSG) onderwerp onderwerpen aan een dubbelblind onderzoek.
Paren van PSG zullen één keer per week op opeenvolgende dagen worden uitgevoerd, de ene nacht met een CPAP-apparaat met vaste waterdruk van 4 cm, waarvan eerder is aangetoond dat het de slaap en ademhaling van de proefpersoon niet verstoort, de andere nacht met een van de vijf bekende autoCPAP-apparaten die zijn geprogrammeerd om te werken tussen 4 en 15 cm H2O druk.
Gedurende het hele onderzoek zullen hetzelfde masker en hoofddeksel worden gebruikt.
De proefpersoon en de artsen die de traceringen lezen, negeren welk apparaat op welke nacht wordt gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normaal onderwerp
- mannelijk en vrouwelijk
- leeftijd van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- obstructieve slaapapneu
- niet kunnen slapen met een CPAP-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vaste CPAP
proefpersoon slaapt met een vast CPAP-apparaat bij minimale druk
|
CPAP bij 4 cm H2O
|
|
Experimenteel: autoCPAP
het onderwerp slaapt verbonden met een autoCPAP-apparaat
|
autoCPAP werkt tussen 4 en 15 cm H2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal episodes van toename van toegepaste positieve druk, duur van elke episode en maximale bereikte druk
Tijdsspanne: een nacht
|
een nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
redenen voor drukverhoging en gevolgen van de verhoging voor de slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: een nacht
|
een nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007/30MARS/67
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .