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Teste de Pressão Positiva Contínua Automática nas Vias Aéreas (CPAP)

15 de fevereiro de 2010 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Confiabilidade dos Dispositivos CPAP Automáticos. Um estudo duplo-cego controlado por manequim de fase 1

Introdução: Em pacientes com apneia obstrutiva do sono, as máquinas automáticas de pressão positiva contínua nas vias aéreas (autoCPAP) são capazes de identificar várias anormalidades respiratórias durante o sono e corrigi-las aumentando progressivamente a pressão positiva aplicada na via aérea. Uma vez que a respiração se torna normal, a pressão diminui lentamente. Os dispositivos AutoCPAP nunca foram testados em estudos de Fase I. Os investigadores levantaram a hipótese de que a respiração normal não seria reconhecida como tal e que a pressão aumentaria mesmo em um indivíduo normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Material e Métodos: Vamos submeter um sujeito normal (confirmado com duas polissonografias, PSG) a um estudo duplo-cego. Pares de PSG serão realizados em dias sucessivos uma vez por semana, uma noite com um dispositivo CPAP de pressão fixa de água de 4 cm, previamente demonstrado que não perturba o sono e a respiração do sujeito, a outra noite com um dos cinco dispositivos autoCPAP bem conhecidos programados para funcionar entre 4 e 15 cm de pressão de H2O. A mesma máscara e arnês serão usados ​​durante todo o estudo. O sujeito e os médicos que leem os traçados ignorarão qual dispositivo está sendo usado em qual noite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assunto normal
  • Masculino e feminino
  • idade de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  • apneia obstrutiva do sono
  • incapaz de dormir com um dispositivo CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPAP fixo
o sujeito dormirá com um dispositivo CPAP fixo com pressão mínima
Dispositivo: CPAP
CPAP a 4 cm H2O
Experimental: autoCPAP
o sujeito dormirá conectado a um dispositivo autoCPAP
Dispositivo: autoCPAP
autoCPAP trabalhando entre 4 e 15 cm H2O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de episódios de aumentos na pressão positiva aplicada, duração de cada episódio e pressão máxima atingida
Prazo: uma noite
uma noite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
razões do aumento pressórico e consequências do aumento na continuidade do sono
Prazo: uma noite
uma noite

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Cliniques universitaires Saint-Luc

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007/30MARS/67

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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