Automaattisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kokeilu
maanantai 15. helmikuuta 2010 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Automaattisten CPAP-laitteiden luotettavuus. Double Blind Dummy Controlled Vaihe 1 -tutkimus
Tausta: Obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla automaattisten jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen koneiden (autoCPAP) sanotaan pystyvän tunnistamaan erilaisia hengityshäiriöitä unen aikana ja korjaamaan niitä lisäämällä asteittain hengitysteihin kohdistuvaa positiivista painetta.
Kun hengitys normalisoituu, paine laskee hitaasti.
AutoCPAP-laitteita ei ole koskaan testattu vaiheen I tutkimuksissa.
Tutkijat olettivat, että normaalia hengitystä ei tunnistettaisi sellaiseksi ja että paine kasvaisi jopa normaalilla henkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja menetelmät: Toimitamme yhden normaalin (vahvistettu kahdella polysomnografialla, PSG) kaksoissokkotutkimukselle.
PSG-pareja suoritetaan peräkkäisinä päivinä kerran viikossa, yhtenä yönä 4 cm:n vesipaineisella kiinteäpaineisella CPAP-laitteella, jonka on aiemmin osoitettu ei häiritse kohteen unta ja hengitystä, toisena yönä jollakin viidestä tunnetusta toimimaan ohjelmoidusta autoCPAP-laitteesta. välillä 4-15 cm H2O-paine.
Samaa maskia ja päähinettä käytetään koko tutkimuksen ajan.
Tutkittava ja jälkiä lukevat lääkärit jättävät huomioimatta, mitä laitetta käytetään minä yönä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali aihe
- mies ja nainen
- ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- obstruktiivinen uniapnea
- ei voi nukkua CPAP-laitteen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kiinteä CPAP
kohde nukkuu kiinteällä CPAP-laitteella minimaalisella paineella
|
CPAP 4 cm H2O:ssa
|
|
Kokeellinen: autoCPAP
kohde nukkuu yhdistettynä autoCPAP-laitteeseen
|
autoCPAP toimii välillä 4-15 cm H2O
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
positiivisen paineen nousun jaksojen lukumäärä, kunkin jakson kesto ja saavutettu maksimipaine
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paineen nousun syyt ja lisääntymisen seuraukset unen jatkuvuuteen
Aikaikkuna: yksi yö
|
yksi yö
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/30MARS/67
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .