Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba automatycznego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)

15 lutego 2010 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Niezawodność automatycznych urządzeń CPAP. Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym manekinem

Wstęp: Uważa się, że u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym automatyczne aparaty do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (autoCPAP) są w stanie zidentyfikować różne nieprawidłowości w oddychaniu podczas snu i skorygować je poprzez stopniowe zwiększanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Gdy oddech staje się normalny, ciśnienie powoli spada. Urządzenia AutoCPAP nigdy nie były testowane w badaniach Fazy I. Badacze postawili hipotezę, że normalne oddychanie nie zostanie rozpoznane jako takie, a ciśnienie wzrośnie nawet u normalnej osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metody: Jeden normalny (potwierdzony dwoma badaniami polisomnograficznymi, PSG) zostanie poddany podwójnie ślepej próbie. Pary PSG będą wykonywane w kolejnych dniach raz w tygodniu, jednej nocy z urządzeniem CPAP o stałym ciśnieniu wody 4 cm, które wcześniej wykazało, że nie zakłóca snu i oddychania badanego, drugiej nocy z jednym z pięciu dobrze znanych urządzeń autoCPAP zaprogramowanych do pracy między 4 a 15 cm H2O. Ta sama maska ​​i nakrycie głowy będą używane podczas całego badania. Badany i lekarze czytający zapisy zignorują, które urządzenie jest używane której nocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalny temat
  • mężczyzna i kobieta
  • wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjny bezdech senny
  • nie może spać z urządzeniem CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stały CPAP
pacjent będzie spał ze stałym urządzeniem CPAP przy minimalnym ciśnieniu
Urządzenie: CPAP
CPAP przy 4 cm H2O
Eksperymentalny: autoCPAP
pacjent będzie spał podłączony do urządzenia autoCPAP
Urządzenie: autoCPAP
autoCPAP pracujący między 4 a 15 cm H2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba epizodów wzrostu przyłożonego dodatniego ciśnienia, czas trwania każdego epizodu i maksymalne osiągnięte ciśnienie
Ramy czasowe: jedna noc
jedna noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przyczyny wzrostu ciśnienia i konsekwencje wzrostu na ciągłość snu
Ramy czasowe: jedna noc
jedna noc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Cliniques universitaires Saint-Luc

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007/30MARS/67

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj