Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av Auto Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)

15 februari 2010 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tillförlitlighet för automatiska CPAP-enheter. En dubbelblind dummykontrollerad fas 1-studie

Bakgrund: Hos patienter med obstruktiv sömnapné sägs automatiska maskiner för kontinuerligt positivt luftvägstryck (autoCPAP) kunna identifiera olika andningsavvikelser under sömnen och korrigera dem genom att gradvis öka det positiva trycket som appliceras på luftvägarna. När andningen blir normal minskar trycket långsamt. AutoCPAP-enheter har aldrig testats i fas I-studier. Utredarna antog att normal andning inte skulle kännas igen som sådan, och att trycket skulle öka även hos en normal individ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder: Vi kommer att skicka in en normal (bekräftad med två polysomnografier, PSG) för en dubbelblind studie. Par av PSG kommer att utföras på varandra följande dagar en gång i veckan, en natt med en 4 cm vattenfast CPAP-enhet, som tidigare visat sig inte störa patientens sömn och andning, den andra natten med en av fem välkända autoCPAP-enheter programmerade att fungera mellan 4 och 15 cm H2O-tryck. Samma mask och huvudbonader kommer att användas under hela studien. Försökspersonen och läkarna som läser spårningen kommer att ignorera vilken enhet som används på vilken natt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normalt ämne
  • man och kvinna
  • ålder 18 till 65 år

Exklusions kriterier:

  • obstruktiv sömnapné
  • kan inte sova med en CPAP-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fast CPAP
försökspersonen kommer att sova med en fast CPAP-enhet vid minimalt tryck
Enhet: CPAP
CPAP vid 4 cm H2O
Experimentell: autoCPAP
personen kommer att sova ansluten till en autoCPAP-enhet
Enhet: autoCPAP
autoCPAP arbetar mellan 4 och 15 cm H2O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal episoder av ökningar av applicerat positivt tryck, varaktighet av varje episod och maximalt uppnått tryck
Tidsram: en natt
en natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
orsaker till tryckökning och konsekvenser av ökningen på sömnkontinuiteten
Tidsram: en natt
en natt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbetspartners

Cliniques universitaires Saint-Luc

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Rodenstein, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007/30MARS/67

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera