帕唑帕尼与舒尼替尼在晚期或转移性肾癌中的患者偏好研究 (PISCES)
2017年3月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
帕唑帕尼与舒尼替尼治疗初治局部晚期或转移性肾细胞癌的随机双盲交叉患者偏好研究。
这是一项随机、双盲、交叉研究，比较帕唑帕尼与舒尼替尼在既往未接受过晚期或转移性 RCC 全身治疗的局部晚期或转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者中的疗效。
大约 160 名符合条件的患者将根据 ECOG 表现状态（0 对 1）和疾病转移部位的数量（0 和 1 对 >=2）进行分层。
该研究包括两个 10 周的治疗期，两个治疗期之间有 2 周的清除期。
患者将以双盲方式依次接受帕唑帕尼和舒尼替尼治疗。
该研究的主要目的是评估帕唑帕尼和舒尼替尼之间的耐受性和安全性差异如何转化为患者偏好，根据患者陈述的偏好定义，他们可能更愿意在研究结束时继续使用哪种药物进行治疗。
次要目标是通过患者偏好问卷评估患者偏好的原因；评估 FACIT-Fatigue 评估的疲劳和 EuroQoL EQ-5D 评估的生活质量；评估剂量调整和剂量调整时间；并评估安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、交叉研究，旨在评估帕唑帕尼与舒尼替尼对既往未接受过晚期或转移性 RCC 全身治疗的局部晚期或转移性 RCC 患者的偏好。 大约 160 名符合条件的患者将根据 ECOG 表现状态（0 对 1）和疾病转移部位的数量（0 和 1 对 2+）进行分层。
该研究包括两个 10 周的治疗期，治疗期之间有两周的清除期。 患者将依次接受帕唑帕尼和舒尼替尼治疗。 在第二个治疗期结束时，评估患者偏好和疾病评估，并对患者进行揭盲。 进一步治疗由医生决定。 在研究中可以使用帕唑帕尼进行进一步治疗。 需要其他治疗的患者将在此时完成研究。
患者将以 1:1 的比例随机接受盲法（包封）研究药物：口服 800mg 帕唑帕尼 10 周，然后口服 50mg 舒尼替尼 10 周，或口服 50mg 舒尼替尼 10 周，然后口服 800mg 帕唑帕尼 10 周。 两周的清除期将分开治疗期（如果需要解决正在进行的 AE 并且需要延长清除期，则应咨询医疗监测员）。 舒尼替尼的治疗方案是治疗 4 周，然后停药 2 周。 为了在服用舒尼替尼（“治疗假期”）的患者停药两周期间保持双盲，患者将服用匹配的安慰剂。 任何一只手臂在洗脱期间都不会服用研究药物。
在两周的清除期和疾病评估之后，所有患者都计划进行第二次治疗。 患者将被告知他们的疾病评估结果，以及由于非常显着的反应而希望在此时退出研究的任何患者，定义为肿瘤大小减少超过 50%（如果无法测量疾病，则为完全反应），将可以选择揭盲以继续他们进行的任何治疗，但是在揭盲之前需要与医疗监督员讨论每个患者病例。 服用舒尼替尼的患者将离开研究并在研究之外继续治疗。 服用帕唑帕尼的患者将在研究的帕唑帕尼开放标签部分继续服用帕唑帕尼。 相反，如果患者有非常显着的反应并希望交叉或完成研究，则必须在患者笔记中记录。
患有进行性疾病的交叉患者将遵循相同的访问时间表和评估，研究人员将可以选择是否对这些患者进行揭盲。 将收集和分析患者的偏好，但不会对主要分析做出贡献，而是对探索性分析做出贡献，因为第一次治疗的进展会导致偏倚。 即使未设盲，患者也可以继续接受第二次治疗，并且如果他们在帕唑帕尼上没有进展，则可以在研究中的第二次治疗后接受开放标签帕唑帕尼。
在第一个治疗期间由于不可接受的毒性或进展而退出治疗的患者将在 2 周的清除期后直接交叉到第二个治疗。
研究结束时的实际进一步治疗将由研究者酌情决定，同时考虑疾病评估结果、实验室结果和患者偏好。 将记录继续治疗的选择和理由。
帕唑帕尼治疗没有进展但希望继续接受帕唑帕尼治疗的患者可以继续接受帕唑帕尼治疗，并将接受安全性随访，直到患者因疾病进展、毒性、死亡或患者选择（以最早者为准）停用帕唑帕尼。
出于与上述相同的原因可能受益于舒尼替尼进一步治疗的那些患者将在研究结束时接受它，并且不会进行随访，接受任何其他治疗的患者也是如此。
允许患者在整个研究过程中接受支持性护理，包括输血和血液制品，适当时用抗生素、止吐药、止泻药、止痛药、促红细胞生成素或双膦酸盐治疗。 研究治疗将持续到两个治疗期结束或不可接受的毒性或同意撤回或死亡，以先发生者为准。
将在与患者共享第二疾病评估结果之前确定患者偏好以避免偏差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、德国、88212
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Fuerth、Bayern、德国、90766
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、Bayern、德国、81675
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Goslar、Niedersachsen、德国、38642
- Novartis Investigative Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
- Novartis Investigative Site
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
- Novartis Investigative Site
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41462
- Novartis Investigative Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Chieti、意大利、66100
- Novartis Investigative Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
- Novartis Investigative Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33081
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00152
- Novartis Investigative Site
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24128
- Novartis Investigative Site
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Monza、Lombardia、意大利、20052
- Novartis Investigative Site
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Novartis Investigative Site
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Puglia
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Lecce、Puglia、意大利、73100
- Novartis Investigative Site
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Sicilia
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Taormina、Sicilia、意大利
- Novartis Investigative Site
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Toscana
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Lido di Camaiore (LU)、Toscana、意大利、55043
- Novartis Investigative Site
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Pisa、Toscana、意大利、56126
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 9、法国、49933
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、法国、33075
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex 05、法国、14076
- Novartis Investigative Site
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Colmar Cedex、法国、68024
- Novartis Investigative Site
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Hyeres、法国、83400
- Novartis Investigative Site
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Lille cedex、法国、59020
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex 08、法国、69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille cedex 9、法国、13273
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 15、法国、75908
- Novartis Investigative Site
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Rennes、法国、35042
- Novartis Investigative Site
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Rouen Cedex、法国、76031
- Novartis Investigative Site
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Saint-Priest en Jarez、法国、42271
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg Cedex、法国、67085
- Novartis Investigative Site
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Villejuif、法国、94805
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、芬兰、00029
- Novartis Investigative Site
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Joensuu、芬兰、80210
- Novartis Investigative Site
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Lahti、芬兰、15850
- Novartis Investigative Site
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Seinajoki、芬兰、60220
- Novartis Investigative Site
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Turku、芬兰、20520
- Novartis Investigative Site
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Vaasa、芬兰、65130
- Novartis Investigative Site
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Novartis Investigative Site
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Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Novartis Investigative Site
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Manchester、英国、M20 4BX
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Novartis Investigative Site
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Preston、英国、PR2 9HT
- Novartis Investigative Site
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Shrewsbury、英国、SY3 8XQ
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在执行任何特定于研究的程序或评估之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和跟进。 作为患者常规临床管理的一部分进行的程序（例如 血液计数、影像学研究）和在签署知情同意书之前获得的数据可用于筛选或基线目的，前提是这些程序是按照方案中的规定进行的。
- 先前未接受过针对晚期或转移性 RCC 的全身治疗（包括白细胞介素 2、干扰素-α、化疗、贝伐珠单抗、mTOR 抑制剂、舒尼替尼、索拉非尼或其他 VEGF TKI）。 接受癌症疫苗辅助治疗的患者符合条件。
- 任何组织学的局部晚期（定义为不适合治愈性手术或放疗的疾病）或转移性肾细胞癌（根据 AJCC 分期相当于 IV 期 RCC）。 如果可以确认转移性疾病，则允许患有不可测量疾病的患者。
- ECOG PS 为 0 或 1
- 年龄 >= 18 岁
- 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与本研究：
非生育潜力（即 生理上不能怀孕）生育潜力，包括任何在研究治疗药物首次给药前两周内血清妊娠试验呈阴性的女性，最好尽可能接近首次给药并同意使用充分的避孕措施。
- 足够的器官系统功能
- 总血清钙浓度 <12.0mg/dL
- 左心室射血分数 (LVEF) >= 通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描评估的机构正常值 (LLN) 的下限。 在基线使用的相同模式必须应用于后续评估。
- 患者能够吞咽并保留口服药片
排除标准：
- 较差的 MSKCC 风险组
- 另一种恶性肿瘤的病史。 注：患有另一种恶性肿瘤且已无病 3 年的患者或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌病史的患者符合条件。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移的病史或临床证据。
注意：既往接受过 CNS 转移治疗（手术 +/- 放疗、放射外科或伽玛刀）并满足以下所有 3 条标准的患者符合条件：
- 无症状，
- 在入组前 >=6 个月没有活动性 CNS 转移的证据，
- 不需要类固醇或酶诱导抗惊厥药 (EIAC)。
- 任何可能增加胃肠道出血风险或影响研究产品吸收的具有临床意义的胃肠道异常，包括但不限于：
- 吸收不良综合征
- 可能影响研究药物吸收的胃或小肠大切除术
- 活动性消化性溃疡病
- 炎症性肠病
- 溃疡性结肠炎或其他会增加穿孔风险的胃肠道疾病
- 开始研究治疗前 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。
- 存在不受控制的感染。
- 使用 Bazett 公式校正的 QT 间期 (QTc) >480 毫秒
- 在过去 6 个月内有以下一种或多种心血管疾病史：
- 心脏血管成形术或支架术
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 冠状动脉搭桥手术
- 有症状的外周血管疾病
- 纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 基线时高血压控制不佳（定义为收缩压 (SBP) > 150mmHg 或舒张压 (DBP) > 90mmHg）。
注意：在进入研究之前允许开始或调整抗高血压药物。 必须在每次访问中至少间隔 1 小时的两次重新评估血压。 每次血压评估的平均 SBP/DBP 值必须 <=150/90mmHg，患者才有资格参加研究。
-脑血管意外（CVA）史，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作（TIA）、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成（DVT）。
注意：最近接受过至少 6 周治疗性抗凝剂治疗的 DVT 患者符合条件。
- 研究药物首次给药前 28 天内的既往大手术或外伤和/或存在任何未愈合伤口、骨折或溃疡（导管放置等手术不被认为是大手术）。
- 已知的支气管内病变和/或浸润主要肺血管的病变。
- 活动性出血或出血素质的证据。
- 研究药物首次给药前 6 周内出现明显咯血。
- 任何可能影响患者安全、获得知情同意或研究依从性的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神或其他状况。
- 在首次服用研究药物后 14 天内使用任何违禁药物。
- 在研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物，包括研究抗癌药物。
- 在研究治疗的首剂给药前 14 天内接受过放射治疗、手术或肿瘤栓塞术。
- 对帕唑帕尼或舒尼替尼化学相关药物的已知速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
- 怀孕或哺乳期女性 正在哺乳期的女性患者应在第一次研究药物给药前停止哺乳，并应在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后 14 天内停止哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼随后舒尼替尼
口服 800mg 帕唑帕尼 10 周，然后口服 50mg 舒尼替尼 10 周
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口服抗血管生成治疗
其他名称：
口服抗血管生成治疗
其他名称：
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实验性的：舒尼替尼继帕唑帕尼
口服 50mg 舒尼替尼 10 周，然后口服 800mg 帕唑帕尼 10 周
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口服抗血管生成治疗
其他名称：
口服抗血管生成治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据患者偏好问卷 (PPQ) 评估，偏好帕唑帕尼与舒尼替尼的参与者人数
大体时间：两种研究药物的治疗结束（最长 22 周）
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PPQ 用于衡量参与者对帕唑帕尼或舒尼替尼治疗肾细胞癌的偏好，并用于确定参与者对 2 个双盲治疗期中给予的 2 种药物中的 1 种的偏好。
参与者被要求选择以下一项： 1. 更喜欢作为第一种治疗方法服用的药物； 2.首选作为第二治疗的药物；或 3，无偏好。
那些表示偏好的参与者被要求选择影响他们治疗偏好的因素，以及他们偏好的最重要原因。
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两种研究药物的治疗结束（最长 22 周）
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回答“是”、“否”或不适用 (N/A) 的参与者人数
大体时间：两种研究药物的治疗结束（最长 22 周）
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PPQ 用于衡量参与者对帕唑帕尼或舒尼替尼治疗肾细胞癌的偏好，并用于确定参与者对 2 个双盲治疗期中给予的 2 种药物中的 1 种的偏好。
参与者被要求选择以下一项： 1. 更喜欢作为第一种治疗方法服用的药物； 2.首选作为第二治疗的药物；或 3，无偏好。
那些表示偏好的参与者被要求选择影响他们治疗偏好的因素，以及他们偏好的最重要原因。
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两种研究药物的治疗结束（最长 22 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 评分的功能评估评估疲劳相对于期间基线 (BL) 的变化
大体时间：第 1 天（周期 [P] 1 给药前）； P 1 的第 2、4、6、8 和 10 周；在为期 2 周的清除期（研究第 11 周和第 12 周）期间； P 2 的第 2、4、6 和 8 周（分别为第 14、16、18、20 和 22 学习周）；学习结束（P 2 的第 10 周 [第 22 学习周]）
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与期间 (P) 相比的变化 BL 计算为参与者的（par.）
每个 P 中的平均 BL 后疲劳评分减去其 P 特定 BL 评分。
P 1 BL 是 P 1 给药前评估； P 2 BL 是洗脱评估。
交叉分析比较标准。
每次治疗的平均分数，调整顺序。
FACIT-疲劳量表：总分（0 至 52）= 13 个问题的分数总和。
对于每个问题，par。
以 5 分制对他们过去一周的状况进行评分：0（完全没有）到 4（非常好）。
高分表示低疲劳。
BL 的负变化代表病情恶化。
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第 1 天（周期 [P] 1 给药前）； P 1 的第 2、4、6、8 和 10 周；在为期 2 周的清除期（研究第 11 周和第 12 周）期间； P 2 的第 2、4、6 和 8 周（分别为第 14、16、18、20 和 22 学习周）；学习结束（P 2 的第 10 周 [第 22 学习周]）
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通过 EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) 温度计和效用评分评估的生活质量
大体时间：第 1 天（第 1 期给药前）；在为期 2 周的清除期（研究第 11 周和第 12 周）期间；和学习结束（第 2 期第 10 周 [第 22 学习周]）
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EQ-5D 是一份由参与者回答的问卷，测量 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D 有两个独立的组成部分：效用分数和温度计分数。
EQ-5D 总效用评分范围从 0（最差健康状态）到 1（完美健康状态）； 1 反映了最好的结果。
温度计评分范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
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第 1 天（第 1 期给药前）；在为期 2 周的清除期（研究第 11 周和第 12 周）期间；和学习结束（第 2 期第 10 周 [第 22 学习周]）
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调整剂量时间
大体时间：第二个治疗期结束（最长 22 周）
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对于进行剂量修改的参与者子集，剂量修改时间定义为从每个时期的第一次剂量到一段时间内第一次剂量减少的时间。
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第二个治疗期结束（最长 22 周）
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减少剂量的参与者人数
大体时间：第二个治疗期结束（最长 22 周）
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记录参与者在报告剂量减少时所接受的治疗。
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第二个治疗期结束（最长 22 周）
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具有接受剂量减少的指定原因的参与者人数
大体时间：第二个治疗期结束（最长 22 周）
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研究药物的剂量减少是研究药物剂量的逐步减少：在每减少一步时收到的胶囊少一粒。
在每个剂量水平下，对参与者进行大约 10 到 14 天的监测。
记录参与者在报告剂量减少时所接受的治疗。
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第二个治疗期结束（最长 22 周）
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发生 1 级至 5 级不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最长 22 周）
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使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对 AE 进行分级。
等级：0 = 无 AE 或在正常范围内； 1 = 轻度 AE； 2 = 中度 AE； 3 = 严重且不良的 AE； 4 = 危及生命或致残的 AE； 5 = 与 AE 相关的死亡。
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研究结束时的基线（最长 22 周）
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出现导致永久停止研究治疗的指定 AE 的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（最长 22 周）
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AE 是参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
跨越一个以上时期的 AE 被认为是 AE 等级增加的每个时期的 AE。
整个事件中只记录了一项与研究药物有关的行动。
因此，并不总是能够确定由于 AE 在哪个研究期间停止治疗。
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研究结束时的基线（最长 22 周）
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收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：期间 (P) 1（筛选）的基线；第 1 周第 2 周和第 6 周（学习第 2 周和第 6 周）；第 2 期的基线（洗脱 = 研究第 12 周）；第 2 期第 2、6 和 10 周（研究第 14、18 和 22 周）
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当心脏跳动时，它会收缩并推动血液通过动脉到达身体的其他部位。
这种力对称为 SBP 的动脉产生压力。
DBP 是心脏在两次搏动之间休息时动脉中的压力。
正常水平：SBP（120 mmHg 或更低）； DBP（80 毫米汞柱或更低）。
每个评估周的 BL 平均变化计算为特定访问期间 BL 的平均变化（结合第 2 周和第 6 周的 P 1 和 2 数据）。
学习周数是近似值；参与者可能在比协议中指定的时间点更早的时间点从 P 1 过渡到 P 2。
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期间 (P) 1（筛选）的基线；第 1 周第 2 周和第 6 周（学习第 2 周和第 6 周）；第 2 期的基线（洗脱 = 研究第 12 周）；第 2 期第 2、6 和 10 周（研究第 14、18 和 22 周）
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心率相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：期间 (P) 1（筛选）的基线；第 1 周第 2 周和第 6 周（学习第 2 周和第 6 周）；第 2 期的基线（洗脱 = 研究第 12 周）；第 2 期第 2、6 和 10 周（研究第 14、18 和 22 周）
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心率 (HR) 是每单位时间的心跳次数，通常表示为每分钟心跳次数。
HR 会随着身体吸收氧气和排泄二氧化碳的需求变化而变化，例如在运动或睡眠期间。
正常的静息心率范围为每分钟 60 到 100 次。
每个评估周的 BL 平均变化计算为特定访问期间 BL 的平均变化（结合第 2 周和第 6 周的 P 1 和 2 数据）。
学习周数是近似值；参与者可能在比协议中指定的时间点更早的时间点从 P 1 过渡到 P 2。
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期间 (P) 1（筛选）的基线；第 1 周第 2 周和第 6 周（学习第 2 周和第 6 周）；第 2 期的基线（洗脱 = 研究第 12 周）；第 2 期第 2、6 和 10 周（研究第 14、18 和 22 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lai JS, Beaumont JL, Diaz J, Khan S, Cella D. Validation of a short questionnaire to measure symptoms and functional limitations associated with hand-foot syndrome and mucositis in patients with metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):287-95. doi: 10.1002/cncr.29655. Epub 2015 Oct 12.
- Oudard S, Benhamouda N, Escudier B, Ravel P, Tran T, Levionnois E, Negrier S, Barthelemy P, Berdah JF, Gross-Goupil M, Sternberg CN, Bono P, Porta C, De Giorgi U, Parikh O, Hawkins R, Highley M, Wilke J, Decker T, Tanchot C, Gey A, Terme M, Tartour E. Decrease of Pro-Angiogenic Monocytes Predicts Clinical Response to Anti-Angiogenic Treatment in Patients with Metastatic Renal Cell Carcinoma. Cells. 2021 Dec 22;11(1):17. doi: 10.3390/cells11010017.
- Escudier B, Porta C, Bono P, Powles T, Eisen T, Sternberg CN, Gschwend JE, De Giorgi U, Parikh O, Hawkins R, Sevin E, Negrier S, Khan S, Diaz J, Redhu S, Mehmud F, Cella D. Randomized, controlled, double-blind, cross-over trial assessing treatment preference for pazopanib versus sunitinib in patients with metastatic renal cell carcinoma: PISCES Study. J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1412-8. doi: 10.1200/JCO.2013.50.8267. Epub 2014 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月17日
初级完成 (实际的)
2011年10月19日
研究完成 (实际的)
2015年11月23日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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