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Étude de préférence des patients sur le pazopanib par rapport au sunitinib dans le cancer du rein avancé ou métastatique (PISCES)

5 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle croisée sur les préférences des patients comparant le pazopanib au sunitinib dans le carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique naïf de traitement.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée, comparant le pazopanib au sunitinib chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (mRCC) localement avancé ou métastatique qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour un RCC avancé ou métastatique. Environ 160 patients éligibles seront stratifiés en fonction de l'indice de performance ECOG (0 contre 1) et du nombre de sites métastatiques de la maladie (0 et 1 contre >=2). L'étude consiste en deux périodes de traitement de 10 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux périodes de traitement. Les patients recevront un traitement séquentiel au pazopanib et au sunitinib en double aveugle. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer comment les différences de tolérance et d'innocuité entre le pazopanib et le sunitinib se traduisent par la préférence du patient, définie par la préférence déclarée du patient pour le médicament avec lequel il pourrait préférer poursuivre le traitement à la fin de l'étude. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la raison de la préférence du patient telle qu'évaluée par un questionnaire de préférence du patient ; pour évaluer la fatigue selon FACIT-Fatigue et la qualité de vie selon EuroQoL EQ-5D ; pour évaluer les modifications de dose et le délai de modification de dose ; et d'évaluer la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et croisée visant à évaluer la préférence des patients pour le pazopanib par rapport au sunitinib chez les patients atteints d'un RCC localement avancé ou métastatique qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur pour le RCC avancé ou métastatique. Environ 160 patients éligibles seront stratifiés en fonction du statut de performance ECOG (0 contre 1) et du nombre de sites métastatiques de la maladie (0 et 1 contre 2+).

L'étude consiste en deux périodes de traitement de 10 semaines avec une période de sevrage de deux semaines entre les périodes de traitement. Les patients recevront le pazopanib et le sunitinib de manière séquentielle. À la fin de la deuxième période de traitement, la préférence du patient et l'évaluation de la maladie sont évaluées et les patients ne sont plus en aveugle. La poursuite du traitement est à la discrétion du médecin. Un traitement supplémentaire avec le pazopanib est disponible dans le cadre de l'étude. Les patients nécessitant d'autres traitements termineront l'étude à ce stade.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le médicament à l'étude en aveugle (surencapsulé) : soit 800 mg de pazopanib par voie orale pendant 10 semaines, suivis de 50 mg de sunitinib par voie orale pendant 10 semaines, soit 50 mg de sunitinib par voie orale pendant 10 semaines, suivis de 800 mg de pazopanib par voie orale pendant 10 semaines. Une période de sevrage de deux semaines séparera les périodes de traitement (le moniteur médical doit être consulté si les EI en cours doivent être résolus et la période de sevrage doit être prolongée). Le régime du sunitinib est de 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines sans traitement. Pour maintenir le double aveugle pendant les deux semaines sans médicament pour les patients sous sunitinib ("Treatment Holiday"), les patients prendront un placebo correspondant. Aucun médicament à l'étude ne sera pris pendant la période de sevrage dans l'un ou l'autre bras.

Après la période de sevrage de deux semaines et l'évaluation de la maladie, il est prévu que tous les patients passent au deuxième traitement. Les patients seront informés du résultat de l'évaluation de leur maladie et de tout patient souhaitant se retirer de l'étude à ce stade en raison d'une réponse très significative, définie comme une réduction de plus de 50 % de la taille de la tumeur (ou une réponse complète si maladie non mesurable), auront la possibilité de lever l'aveugle pour continuer le traitement qu'ils suivaient, mais chaque cas de patient devra être discuté avec le moniteur médical avant de lever l'aveugle. Les patients qui étaient sous sunitinib quitteront l'étude et continueront le traitement en dehors de l'étude. Les patients qui étaient sous pazopanib continueront à prendre du pazopanib dans la partie ouverte de l'étude avec le pazopanib. Inversement, si un patient a une réponse très significative et souhaite croiser ou terminer l'étude, cela doit être documenté dans les notes du patient.

Les patients traversant avec une maladie évolutive suivront le même calendrier de visites et les mêmes évaluations et les enquêteurs auront la possibilité de lever ou non l'insu de ces patients. La préférence des patients sera recueillie et analysée mais ne contribuera pas à l'analyse primaire, mais à une analyse exploratoire en raison du biais causé par la progression sur le premier traitement. Même s'ils ne sont pas en aveugle, les patients peuvent continuer à recevoir le deuxième traitement et peuvent recevoir du pazopanib en ouvert après le deuxième traitement de l'étude s'ils n'ont pas progressé sous pazopanib.

Les patients qui abandonnent le traitement en raison d'une toxicité ou d'une progression inacceptable au cours de la première période de traitement passeront directement au deuxième traitement après une période de sevrage de 2 semaines.

Le traitement ultérieur réel à la fin de l'étude sera à la discrétion de l'investigateur en tenant compte à la fois des résultats des évaluations de la maladie, des résultats de laboratoire et de la préférence du patient. Le choix et la justification de la poursuite du traitement seront documentés.

Les patients qui n'ont pas progressé sous pazopanib et qui préfèrent continuer avec le pazopanib peuvent continuer à prendre du pazopanib et seront suivis pour la sécurité jusqu'à ce que le patient arrête le pazopanib en raison de la progression de la maladie, de la toxicité, du décès ou du choix du patient, selon la première éventualité.

Les patients qui pourraient bénéficier d'un traitement supplémentaire par sunitinib pour les mêmes raisons que ci-dessus le recevront hors étude et ne seront pas suivis, de même que les patients qui reçoivent tout autre traitement.

Les patients sont autorisés à recevoir des soins de soutien tout au long de l'étude, y compris une transfusion de sang et de produits sanguins, un traitement avec des antibiotiques, des anti-émétiques, des agents anti-diarrhéiques, des analgésiques, de l'érythropoïétine ou des bisphosphonates, le cas échéant. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la fin des deux périodes de traitement ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité.

La préférence du patient sera vérifiée avant que le résultat de la deuxième évaluation de la maladie ne soit partagé avec le patient afin d'éviter tout biais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Allemagne, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finlande, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlande, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, France, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, France, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, France, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italie
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italie, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude et doivent être disposés à se conformer au traitement et au suivi. Procédures réalisées dans le cadre de la prise en charge clinique de routine du patient (par ex. formule sanguine, étude d'imagerie) et obtenus avant la signature du consentement éclairé peuvent être utilisés à des fins de dépistage ou de référence, à condition que ces procédures soient menées conformément au protocole.
  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur (y compris interleukine-2, interféron-alpha, chimiothérapie, bevacizumab, inhibiteur de mTOR, sunitinib, sorafenib ou autre VEGF TKI) pour RCC avancé ou métastatique. Les patients qui ont reçu un traitement adjuvant avec un vaccin anticancéreux sont éligibles.
  • Localement avancé (défini comme une maladie ne pouvant pas faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie) ou d'un carcinome à cellules rénales métastatique de toute histologie (équivalent au RCC de stade IV selon la stadification de l'AJCC). Les patients atteints d'une maladie non mesurable sont autorisés si la maladie métastatique peut être confirmée.
  • ECOG PS de 0 ou 1
  • Âge >= 18 ans
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est :

Potentiel de non-procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte) Potentiel de procréer, y compris toute femme qui a eu un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, de préférence aussi près que possible de la première dose et accepte d'utiliser une contraception adéquate.

  • Fonctions adéquates du système organique
  • Concentration totale de calcium sérique <12,0 mg/dL
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > = limite inférieure de la normale institutionnelle (LLN) telle qu'évaluée par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multigate (MUGA). La même modalité utilisée au départ doit être appliquée pour les évaluations ultérieures.
  • Le patient est capable d'avaler et de retenir des comprimés oraux

Critère d'exclusion:

  • Groupe à risque MSKCC pauvre
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne. Remarque : Les patients qui ont eu une autre tumeur maligne et qui n'ont pas eu de maladie pendant 3 ans ou les patients ayant des antécédents de carcinome cutané non mélanomateux complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC).

Remarque : Les patients qui ont déjà traité des métastases du SNC (chirurgie +/- radiothérapie, radiochirurgie ou couteau gamma) et qui répondent aux 3 critères suivants sont éligibles :

  • Sont asymptomatiques,
  • N'ont eu aucune preuve de métastases actives du SNC pendant> = 6 mois avant l'inscription,
  • N'ont pas besoin de stéroïdes ou d'anticonvulsivants inducteurs d'enzymes (EIAC).
  • Toute anomalie gastro-intestinale cliniquement significative susceptible d'augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale ou d'affecter l'absorption du produit expérimental, y compris, mais sans s'y limiter :
  • Syndrome de malabsorption
  • Résection majeure de l'estomac ou de l'intestin grêle pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
  • Ulcère peptique actif
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Colite ulcéreuse ou autres affections gastro-intestinales avec risque accru de perforation
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  • Présence d'une infection non maîtrisée.
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 480 msecs en utilisant la formule de Bazett
  • Antécédents d'une ou plusieurs des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois :
  • Angioplastie cardiaque ou stenting
  • Infarctus du myocarde
  • Une angine instable
  • Chirurgie de greffe de pontage coronarien
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, telle que définie par la New York Heart Association (NYHA)
  • Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) > 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg) au départ.

Remarque : L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée à l'étude. La tension artérielle doit être réévaluée à deux reprises espacées d'au moins 1 heure au cours d'une même visite. Les valeurs moyennes de PAS/PAD de chaque évaluation de la pression artérielle doivent être <= 150/90 mmHg pour qu'un patient soit éligible à l'étude.

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), y compris accident ischémique transitoire (AIT), embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde (TVP) non traitée au cours des 6 derniers mois.

Remarque : Les patients atteints de TVP récente qui ont été traités avec des agents anticoagulants thérapeutiques pendant au moins 6 semaines sont éligibles.

  • Chirurgie majeure ou traumatisme antérieur dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et/ou présence d'une plaie, d'une fracture ou d'un ulcère non cicatrisant (procédures telles que la mise en place d'un cathéter non considérées comme majeures).
  • Lésions endobronchiques connues et/ou lésions infiltrant les principaux vaisseaux pulmonaires.
  • Preuve de saignement actif ou de diathèse hémorragique.
  • Hémoptysie significative dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante grave et/ou instable qui pourrait interférer avec la sécurité du patient, l'obtention d'un consentement éclairé ou la conformité à l'étude.
  • Utilisez tout médicament interdit dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Utilisation d'un agent expérimental, y compris un agent anticancéreux expérimental, dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Radiothérapie, chirurgie ou embolisation tumorale dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés au pazopanib ou au sunitinib.
  • Femme enceinte ou allaitante Les patientes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première dose du médicament à l'étude et doivent s'abstenir d'allaiter pendant toute la période de traitement et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pazopanib suivi de sunitinib
800 mg de pazopanib par voie orale pendant 10 semaines suivi de 50 mg de sunitinib par voie orale pendant 10 semaines
Médicament: pazopanib
traitement anti-angiogénique oral
Autres noms:
  • Votrient
Médicament: sunitinib
traitement anti-angiogénique oral
Autres noms:
  • Sutent
Expérimental: sunitinib suivi de pazopanib
50 mg de sunitinib par voie orale pendant 10 semaines suivi de 800 mg de pazopanib par voie orale pendant 10 semaines
Médicament: pazopanib
traitement anti-angiogénique oral
Autres noms:
  • Votrient
Médicament: sunitinib
traitement anti-angiogénique oral
Autres noms:
  • Sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une préférence pour le pazopanib par rapport au sunitinib, tel qu'évalué par le questionnaire sur les préférences du patient (PPQ)
Délai: Fin du traitement des deux médicaments à l'étude (maximum de 22 semaines)
Le PPQ est utilisé pour mesurer la préférence des participants pour le pazopanib ou le sunitinib pour la prise en charge du carcinome à cellules rénales et est utilisé pour déterminer la préférence d'un participant pour 1 des 2 médicaments administrés au cours des 2 périodes de traitement en double aveugle. Les participants devaient sélectionner 1 des éléments suivants : 1. préférer le médicament pris comme premier traitement ; 2. privilégier le médicament pris en deuxième cure ; ou 3, pas de préférence. Les participants qui ont indiqué une préférence ont été invités à sélectionner les facteurs qui avaient une influence sur leur préférence de traitement, ainsi que la raison la plus importante de leur préférence.
Fin du traitement des deux médicaments à l'étude (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants ayant répondu « Oui », « Non » ou Sans objet (N/A) à la question de savoir si les facteurs indiqués ont influencé leur préférence pour le traitement par le sunitinib ou le pazopanib, tel qu'évalué par le questionnaire sur les préférences du patient
Délai: Fin du traitement des deux médicaments à l'étude (maximum de 22 semaines)
Le PPQ est utilisé pour mesurer la préférence des participants pour le pazopanib ou le sunitinib pour la prise en charge du carcinome à cellules rénales et est utilisé pour déterminer la préférence d'un participant pour 1 des 2 médicaments administrés au cours des 2 périodes de traitement en double aveugle. Les participants devaient sélectionner 1 des éléments suivants : 1. préférer le médicament pris comme premier traitement ; 2. privilégier le médicament pris en deuxième cure ; ou 3, pas de préférence. Les participants qui ont indiqué une préférence ont été invités à sélectionner les facteurs qui avaient une influence sur leur préférence de traitement, ainsi que la raison la plus importante de leur préférence.
Fin du traitement des deux médicaments à l'étude (maximum de 22 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la période de référence (BL) de la fatigue telle qu'évaluée par le score d'évaluation fonctionnelle de la thérapie de fatigue chronique (FACIT-Fatigue)
Délai: Jour 1 (Période [P] 1 Pré-dose); Semaines 2, 4, 6, 8 et 10 de P 1 ; pendant la période de sevrage de 2 semaines (semaines d'étude 11 et 12); Semaines 2, 4, 6 et 8 de P 2 (semaines d'étude 14, 16, 18, 20 et 22, respectivement) ; Fin de l'étude (Semaine 10 de P 2 [Semaine d'étude 22])
Le changement depuis la période (P) BL est calculé comme les participants (par.) score moyen de fatigue post-BL dans chaque P moins leur score BL spécifique à P. P 1 BL est l'évaluation de la pré-dose P 1 ; P 2 BL est l'évaluation du lessivage. Analyses croisées comparées par. scores moyens sur chaque traitement, en ajustant la séquence. Échelle FACIT-Fatigue : score global (0 à 52) = la somme des scores pour 13 questions. Pour chaque question, par. ont évalué leur état au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait). Un score élevé indique une faible fatigue. Un changement négatif de BL représente une aggravation de l'état.
Jour 1 (Période [P] 1 Pré-dose); Semaines 2, 4, 6, 8 et 10 de P 1 ; pendant la période de sevrage de 2 semaines (semaines d'étude 11 et 12); Semaines 2, 4, 6 et 8 de P 2 (semaines d'étude 14, 16, 18, 20 et 22, respectivement) ; Fin de l'étude (Semaine 10 de P 2 [Semaine d'étude 22])
Qualité de vie évaluée par le thermomètre et les scores d'utilité EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jour 1 (Période 1 pré-dose); pendant la période de sevrage de 2 semaines (semaines d'étude 11 et 12); et fin de l'étude (semaine 10 de la période 2 [semaine d'étude 22])
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants et mesurant 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'EQ-5D comporte deux composants distincts : le score d'utilité et le score du thermomètre. Le score d'utilité total de l'EQ-5D va de 0 (pire état de santé) à 1 (état de santé parfait) ; 1 reflète le meilleur résultat. Le score du thermomètre varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Jour 1 (Période 1 pré-dose); pendant la période de sevrage de 2 semaines (semaines d'étude 11 et 12); et fin de l'étude (semaine 10 de la période 2 [semaine d'étude 22])
Délai de modification de la dose
Délai: Fin de la deuxième période de traitement (maximum de 22 semaines)
Pour le sous-ensemble de participants ayant subi une modification de dose, le délai de modification de dose a été défini comme le temps écoulé entre la première dose de chaque période et la première réduction de dose au cours d'une période.
Fin de la deuxième période de traitement (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants avec le nombre indiqué de réductions de dose
Délai: Fin de la deuxième période de traitement (maximum de 22 semaines)
Les participants sont enregistrés sous le traitement qu'ils recevaient au moment où la réduction de dose a été signalée.
Fin de la deuxième période de traitement (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants avec la raison indiquée pour recevoir une réduction de dose
Délai: Fin de la deuxième période de traitement (maximum de 22 semaines)
La réduction de la dose du médicament à l'étude était une réduction progressive de la dose du médicament à l'étude : une capsule de moins était reçue à chaque étape de réduction. Les participants ont été suivis pendant environ 10 à 14 jours à chaque niveau de dose. Les participants sont enregistrés sous le traitement qu'ils recevaient au moment où la réduction de dose a été signalée.
Fin de la deuxième période de traitement (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de la 1re à la 5e année
Délai: Du début à la fin de l'étude (maximum de 22 semaines)
Les effets indésirables ont été classés à l'aide des critères communs de toxicité du programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer, division de la thérapie contre le cancer, Institut national du cancer. Grades : 0 = aucun EI ou dans les limites normales ; 1 = EI léger ; 2 = EI modéré ; 3 = EI grave et indésirable ; 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; 5 = Décès lié à l'EI.
Du début à la fin de l'étude (maximum de 22 semaines)
Nombre de participants présentant les EI indiqués entraînant l'arrêt définitif du traitement à l'étude
Délai: Du début à la fin de l'étude (maximum de 22 semaines)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un AE qui s'étend sur plus d'une période est considéré comme un AE pour chaque période au cours de laquelle l'AE a augmenté de grade. Il n'y a qu'une seule action par rapport au médicament à l'étude enregistrée pour l'ensemble de l'événement. En tant que tel, il n'est pas toujours possible de déterminer au cours de quelle période d'étude le traitement a été interrompu en raison de l'EI.
Du début à la fin de l'étude (maximum de 22 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base (BL) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la PA diastolique (PAD)
Délai: Base de référence de la période (P) 1 (dépistage); Période 1 Semaines 2 et 6 (Semaines d'étude 2 et 6); Baseline de la période 2 (Washout = semaine d'étude 12); Période 2 Semaines 2, 6 et 10 (Semaines d'étude 14, 18 et 22)
Lorsque le cœur bat, il se contracte et pousse le sang à travers les artères vers le reste du corps. Cette force crée une pression sur les artères appelée SBP. La PAD est la pression dans les artères lorsque le cœur se repose entre les battements. Niveaux normaux : PAS (120 mmHg ou moins) ; PAD (80 mmHg ou moins). Le changement moyen de BL pour chaque semaine d'évaluation a été calculé comme le changement moyen de la période BL aux visites spécifiées (en combinant les données sur P 1 et 2 pour les semaines 2 et 6). Les semaines d'étude sont approximatives; les participants auraient pu passer de P 1 à P 2 à des moments antérieurs à ceux spécifiés dans le protocole.
Base de référence de la période (P) 1 (dépistage); Période 1 Semaines 2 et 6 (Semaines d'étude 2 et 6); Baseline de la période 2 (Washout = semaine d'étude 12); Période 2 Semaines 2, 6 et 10 (Semaines d'étude 14, 18 et 22)
Changement par rapport à la ligne de base (BL) de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence de la période (P) 1 (dépistage); Période 1 Semaines 2 et 6 (Semaines d'étude 2 et 6); Baseline de la période 2 (Washout = semaine d'étude 12); Période 2 Semaines 2, 6 et 10 (Semaines d'étude 14, 18 et 22)
La fréquence cardiaque (FC) est le nombre de battements cardiaques par unité de temps, généralement exprimé en battements par minute. La fréquence cardiaque peut varier en fonction des besoins du corps en matière d'absorption d'oxygène et d'excrétion de dioxyde de carbone, par exemple pendant l'exercice ou le sommeil. Une fréquence cardiaque normale au repos varie de 60 à 100 battements par minute. Le changement moyen de BL pour chaque semaine d'évaluation a été calculé comme le changement moyen de la période BL aux visites spécifiées (en combinant les données sur P 1 et 2 pour les semaines 2 et 6). Les semaines d'étude sont approximatives; les participants auraient pu passer de P 1 à P 2 à des moments antérieurs à ceux spécifiés dans le protocole.
Base de référence de la période (P) 1 (dépistage); Période 1 Semaines 2 et 6 (Semaines d'étude 2 et 6); Baseline de la période 2 (Washout = semaine d'étude 12); Période 2 Semaines 2, 6 et 10 (Semaines d'étude 14, 18 et 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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