Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibin ja sunitinibin välinen potilasasetus pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa munuaissyövässä (PISCES)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäinen potilaiden mieltymystutkimus patsopanibista sunitinibiin verrattuna paikallisesti edenneen tai metastaattisen munuaissyövän hoidossa.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus patsopanibin ja sunitinibin välillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC), jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen munuaissyöpään. Noin 160 soveltuvaa potilasta ositetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs. 1) ja metastaattisten tautikohtien lukumäärän (0 ja 1 vs. >=2) perusteella. Tutkimus koostuu kahdesta 10 viikon hoitojaksosta ja 2 viikon pesujaksosta näiden kahden hoitojakson välillä. Potilaat saavat patsopanibi- ja sunitinibihoitoa peräkkäin kaksoissokkoutetulla tavalla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka patsopanibin ja sunitinibin siedettävyys- ja turvallisuuserot muuttuvat potilaan mieltymykseksi, joka määritellään potilaan ilmoittamana mieltymyksensä perusteella, millä lääkkeellä hän saattaa mieluummin jatkaa hoitoa tutkimuksen lopussa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaan mieltymyskyselyn perusteella arvioitu syy; arvioida väsymystä FACIT-väsymyksen mukaan ja elämänlaatua EuroQoL EQ-5D:llä; arvioida annosmuutoksia ja annoksen muuttamiseen kuluvaa aikaa; ja arvioimaan turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, mitkä potilaat suosivat patsopanibia verrattuna sunitinibiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Noin 160 soveltuvaa potilasta ositetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs. 1) ja metastaattisten tautikohtien määrän (0 ja 1 vs. 2+) perusteella.

Tutkimus koostuu kahdesta 10 viikon hoitojaksosta, joissa hoitojaksojen välillä on kahden viikon pesujakso. Potilaat saavat patsopanibi- ja sunitinibihoitoa peräkkäin. Toisen hoitojakson lopussa potilaan mieltymys ja sairauden arviointi arvioidaan ja potilaat poistetaan sokkoutumisesta. Jatkohoito on lääkärin harkinnan mukaan. Lisähoito patsopanibilla on saatavilla tutkimuksessa. Potilaat, jotka tarvitsevat muita hoitoja, suorittavat tutkimuksen tässä vaiheessa.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sokkoutettua (ylikapseloitua) tutkimuslääkettä: joko 800 mg patsopanibia suun kautta 10 viikon ajan, jonka jälkeen 50 mg sunitinibia suun kautta 10 viikon ajan tai 50 mg sunitinibia suun kautta 10 viikon ajan ja sen jälkeen 800 mg tai pazopanibia 10 viikon ajan. Kahden viikon pesujakso erottaa hoitojaksot (lääkärin puoleen tulee kääntyä, jos jatkuvat haittavaikutukset on ratkaistava ja pesuaikaa on pidennettävä). Sunitinibin hoito-ohjelma on 4 viikkoa, jota seuraa 2 viikon tauko. Kaksoissokkoutuksen ylläpitämiseksi sunitinibipotilaiden kahden viikon poissaoloajan ("hoitoloma") aikana potilaat käyttävät vastaavaa lumelääkettä. Kummassakaan käsissä ei oteta tutkimuslääkettä huuhtoutumisjakson aikana.

Kahden viikon pesujakson ja sairauden arvioinnin jälkeen kaikkien potilaiden on tarkoitus siirtyä toiseen hoitoon. Potilaille ilmoitetaan sairauden arvioinnin tuloksista ja jokaiselle potilaalle, joka haluaa lopettaa tutkimuksen tässä vaiheessa erittäin merkittävän vasteen vuoksi, joka määritellään kasvaimen koon yli 50 prosentin pienenemiseksi (tai täydelliseksi vasteeksi, jos sairaus ei ole mitattavissa). heillä on mahdollisuus olla sokkoutuneet jatkaakseen käyttämänsä hoitoa, mutta jokaisesta potilastapauksesta on keskusteltava lääkärin kanssa ennen sokeuden poistamista. Sunitinibihoitoa saaneet potilaat poistuvat tutkimuksesta ja jatkavat hoitoa tutkimuksen ulkopuolella. Patsopanibihoitoa saaneet potilaat jatkavat patsopanibihoitoa patsopanibitutkimuksen avoimessa osassa. Päinvastoin, jos potilaalla on erittäin merkittävä vaste ja hän haluaa ylittää tutkimuksen tai suorittaa sen loppuun, tämä on dokumentoitava potilaiden muistiinpanoihin.

Potilaat, joilla on etenevä sairaus, noudattavat samaa käyntiaikataulua ja arvioinnit ja tutkijat voivat valita, poistetaanko nämä potilaat sokeuttamisesta vai ei. Potilaiden mieltymykset kerätään ja analysoidaan, mutta ne eivät vaikuta ensisijaiseen analyysiin, vaan tutkivaan analyysiin, koska ensimmäisellä hoidolla etenemisen aiheuttama harha. Vaikka potilaat eivät olisi sokkoutuneet, he voivat jatkaa toisen hoidon saamista ja voivat saada avoimesti patsopanibia tutkimuksen toisen hoidon jälkeen, jos patopanibihoito ei edistynyt.

Potilaat, jotka keskeyttävät hoidon ei-hyväksyttävän toksisuuden tai etenemisen vuoksi ensimmäisen hoitojakson aikana, siirtyvät suoraan toiseen hoitoon 2 viikon pesujakson jälkeen.

Varsinainen jatkohoito tutkimuksen lopussa on tutkijan harkinnassa ottaen huomioon sekä sairauden arviointien tulokset, laboratoriotulokset että potilaan mieltymykset. Hoidon jatkamisen valinta ja perusteet dokumentoidaan.

Potilaat, jotka eivät edenneet patsopanibihoidossa ja jotka haluavat jatkaa patsopanibin käyttöä, voivat jatkaa patsopanibin käyttöä, ja heitä seurataan turvallisuuden vuoksi, kunnes potilas lopettaa patsopanibin taudin etenemisen, toksisuuden, kuoleman tai potilaan valinnan vuoksi, kumpi on aikaisin.

Potilaat, jotka voivat hyötyä jatkohoidosta sunitinibihoidolla samoista syistä kuin edellä, saavat sen pois tutkimuksesta, eikä heitä seurata, samoin kuin potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta hoitoa.

Potilaat voivat saada tukihoitoa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien veren ja verituotteiden siirto, hoito antibiooteilla, oksennuslääkkeillä, ripulilääkkeillä, kipulääkkeillä, erytropoietiinilla tai bisfosfonaateilla tarvittaessa. Tutkimushoitoa jatketaan kahden hoitojakson loppuun tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Potilaan mieltymys varmistetaan ennen kuin toinen sairausarvioinnin tulos jaetaan potilaan kanssa puolueellisuuden välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Ranska, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Ranska, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Saksa, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Suomi, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Suomi, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa. Toimenpiteet, jotka suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim. verenkuva, kuvantamistutkimus) ja saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista voidaan käyttää seulonta- tai lähtötilanteessa edellyttäen, että nämä toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
  • Ei saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien interleukiini-2, interferoni-alfa, kemoterapia, bevasitsumabi, mTOR-estäjä, sunitinibi, sorafenibi tai muu VEGF TKI) edenneen tai metastaattisen RCC:n vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa syöpärokotteella, ovat kelpoisia.
  • Paikallisesti edennyt (määritelty sairaudeksi, jota ei voida hoitaa parantavassa leikkauksessa tai sädehoidossa) tai metastaattinen munuaissolusyöpä, jolla on minkä tahansa histologia (vastaa vaiheen IV RCC:tä AJCC-vaiheen mukaan). Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat sallittuja, jos etäpesäkkeinen sairaus voidaan vahvistaa.
  • ECOG PS 0 tai 1
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:

Ei-hedelmöityspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi) Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien naiset, joiden seerumin raskaustesti on ollut negatiivinen kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta ja joka suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

  • Riittävät elinjärjestelmän toiminnot
  • Seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus <12,0 mg/dl
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >=laitosnormaalin alaraja (LLN) määritettynä kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA). Samaa lähtötilanteessa käytettyä menetelmää on sovellettava myöhemmissä arvioinneissa.
  • Potilas pystyy nielemään ja pitämään oraaliset tabletit

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono MSKCC:n riskiryhmä
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia. Huomautus: Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 3 vuoden ajan, tai potilaat, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia.
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.

Huomautus: Potilaat, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkaus +/- sädehoito, radiokirurgia tai gammaveitsi) ja täyttävät kaikki kolme seuraavista kriteereistä, ovat kelvollisia:

  • ovat oireettomia,
  • Sinulla ei ole ollut näyttöä aktiivisista keskushermoston etäpesäkkeistä yli 6 kuukauteen ennen ilmoittautumista,
  • Sinulla ei ole tarvetta steroideille tai entsyymejä indusoiville kouristuslääkkeille (EIAC).
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä tai vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Imeytymishäiriö
  • Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Korjattu QT-aika (QTc) >480 ms Bazettin kaavalla
  • Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:
  • Sydämen angioplastia tai stentointi
  • Sydäninfarkti
  • Epästabiili angina
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla
  • Huonosti hallittu verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 90 mmHg) lähtötilanteessa.

Huomautus: Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa. Verenpaine on mitattava uudelleen kahdesti, joiden välillä on vähintään 1 tunti käynnin sisällä. Kunkin verenpainemittauksen keskimääräisten SBP/DBP-arvojen on oltava <=150/90 mmHg, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen.

- Aiempi verisuonihäiriö (CVA), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana.

Huomautus: Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotuki ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia.

  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvien haavan, murtuman tai haavan esiintyminen (toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen, joita ei pidetä suurena).
  • Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai leesiot, jotka tunkeutuvat suuriin keuhkosuoniin.
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
  • Merkittävä hemoptysis 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voisi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimuksen noudattamista.
  • Käytä kiellettyjä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  • Tutkittavan aineen käyttö, mukaan lukien tutkittava syöpälääke, 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Sädehoito, leikkaus tai kasvaimen embolisaatio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua patsopanibille tai sunitinibille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset naispotilaiden, jotka imettävät, tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja pidättäytyä imettämästä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: patsopanibi ja sen jälkeen sunitinibi
800 mg patsopanibia suun kautta 10 viikon ajan, jonka jälkeen 50 mg sunitinibia suun kautta 10 viikon ajan
Lääke: patsopanibi
suun kautta otettava antiangiogeeninen hoito
Muut nimet:
  • Votrient
Lääke: sunitinibi
suun kautta otettava antiangiogeeninen hoito
Muut nimet:
  • Sutent
Kokeellinen: sunitinibi ja patsopanibi
50 mg sunitinibia suun kautta 10 viikon ajan ja sen jälkeen 800 mg patsopanibia suun kautta 10 viikon ajan
Lääke: patsopanibi
suun kautta otettava antiangiogeeninen hoito
Muut nimet:
  • Votrient
Lääke: sunitinibi
suun kautta otettava antiangiogeeninen hoito
Muut nimet:
  • Sutent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pazopanibin ja sunitinibin etusijalla olevien osallistujien määrä potilasvalintakyselyn (PPQ) perusteella
Aikaikkuna: Molempien tutkimuslääkkeiden hoidon loppu (enintään 22 viikkoa)
PPQ:ta käytetään mittaamaan osallistujien mieltymystä patsopanibille tai sunitinibille munuaissolusyövän hoidossa, ja sitä käytetään määrittämään osallistujan mieltymys yhdelle kahdesta lääkkeestä, jotka annettiin kahden kaksoissokkohoitojakson aikana. Osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista: 1. mieluummin ensimmäisenä hoitona otettu lääke; 2. mieluummin toisena hoitona otettua lääkettä; tai 3, ei etusijaa. Niitä osallistujia, jotka ilmoittivat haluavansa, pyydettiin valitsemaan ne tekijät, jotka vaikuttivat heidän hoitotottumukseensa, sekä tärkein syy valintaan.
Molempien tutkimuslääkkeiden hoidon loppu (enintään 22 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "kyllä", "ei" tai ei sovelleta (ei sovellettavissa) kysymykseen, vaikuttivatko ilmoitetut tekijät heidän mieltymykseensä sunitinibi- tai patsopanibihoitoa potilasvalintakyselyn perusteella
Aikaikkuna: Molempien tutkimuslääkkeiden hoidon loppu (enintään 22 viikkoa)
PPQ:ta käytetään mittaamaan osallistujien mieltymystä patsopanibille tai sunitinibille munuaissolusyövän hoidossa, ja sitä käytetään määrittämään osallistujan mieltymys yhdelle kahdesta lääkkeestä, jotka annettiin kahden kaksoissokkohoitojakson aikana. Osallistujia pyydettiin valitsemaan yksi seuraavista: 1. mieluummin ensimmäisenä hoitona otettu lääke; 2. mieluummin toisena hoitona otettua lääkettä; tai 3, ei etusijaa. Niitä osallistujia, jotka ilmoittivat haluavansa, pyydettiin valitsemaan ne tekijät, jotka vaikuttivat heidän hoitotottumukseensa, sekä tärkein syy valintaan.
Molempien tutkimuslääkkeiden hoidon loppu (enintään 22 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos ajanjakson lähtötasosta (BL) kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso [P] 1 ennen annosta); P 1:n viikot 2, 4, 6, 8 ja 10; 2 viikon pesujakson aikana (tutkimusviikot 11 ja 12); P 2:n viikot 2, 4, 6 ja 8 (tutkimusviikot 14, 16, 18, 20 ja 22, vastaavasti); Opintojen loppu (P 2:n viikko 10 [Opiskeluviikko 22])
Muutos jaksosta (P) BL lasketaan osallistujien (par.) keskimääräinen BL-väsymyspistemäärä kunkin P sisällä miinus heidän P-spesifinen BL-pisteensä. P 1 BL on P 1 Pre-Dose -arviointi; P 2 BL on huuhtoutumisarvio. Crossover-analyysit vertasivat par. keskimääräiset pisteet kustakin hoidosta mukauttamalla järjestystä. FACIT-Fatigue Scale: kokonaispistemäärä (0-52) = 13 kysymyksen pisteiden summa. Jokaisen kysymyksen kohdalla par. arvioivat tilansa kuluneen viikon aikana 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Korkea pistemäärä tarkoittaa vähäistä väsymystä. Negatiivinen muutos BL:stä tarkoittaa tilan heikkenemistä.
Päivä 1 (jakso [P] 1 ennen annosta); P 1:n viikot 2, 4, 6, 8 ja 10; 2 viikon pesujakson aikana (tutkimusviikot 11 ja 12); P 2:n viikot 2, 4, 6 ja 8 (tutkimusviikot 14, 16, 18, 20 ja 22, vastaavasti); Opintojen loppu (P 2:n viikko 10 [Opiskeluviikko 22])
Elämänlaatu EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) -lämpömittarin ja hyödyllisyyspisteiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (jakso 1 ennen annosta); 2 viikon pesujakson aikana (tutkimusviikot 11 ja 12); ja opintojen loppu (jakson 2 viikko 10 [tutkimusviikko 22])
EQ-5D on osallistujien vastaama kyselylomake, joka mittaa viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D:ssä on kaksi erillistä osaa: hyödyllisyyspisteet ja lämpömittarin pisteet. EQ-5D:n kokonaishyötypisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveydentila) 1:een (täydellinen terveydentila); 1 kuvastaa parasta tulosta. Lämpömittarin pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Päivä 1 (jakso 1 ennen annosta); 2 viikon pesujakson aikana (tutkimusviikot 11 ja 12); ja opintojen loppu (jakson 2 viikko 10 [tutkimusviikko 22])
Aika annoksen muuttamiseen
Aikaikkuna: Toisen hoitojakson loppu (enintään 22 viikkoa)
Niiden osallistujien alajoukolle, joilla oli annosta muutettu, aika annoksen muuttamiseen määriteltiin ajaksi kunkin jakson ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen annoksen pienentämiseen jakson sisällä.
Toisen hoitojakson loppu (enintään 22 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu määrä annoksen vähennyksiä
Aikaikkuna: Toisen hoitojakson loppu (enintään 22 viikkoa)
Osallistujat kirjataan hoitoon, jota he saivat annoksen pienentämisen raportoinnin yhteydessä.
Toisen hoitojakson loppu (enintään 22 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu syy annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Toisen hoitojakson loppu (enintään 22 viikkoa)
Tutkimuslääkkeen annoksen pienentäminen oli tutkimuslääkkeen annoksen asteittainen pienentäminen: jokaisessa pienennysvaiheessa saatiin yksi kapseli vähemmän. Osallistujia seurattiin noin 10-14 päivää kullakin annostasolla. Osallistujat kirjataan hoitoon, jota he saivat annoksen pienentämisen raportoinnin yhteydessä.
Toisen hoitojakson loppu (enintään 22 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on 1–5 haitallisia tapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 22 viikkoa)
AE arvioitiin käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteerejä Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Arvosanat: 0 = Ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = vakava ja ei-toivottu AE; 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 22 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 22 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE, joka kattaa useamman kuin yhden jakson, katsotaan AE:ksi kullekin ajanjaksolle, jonka aikana AE nousi arvosanassa. Tutkimuslääkkeelle on kirjattu vain yksi toimenpide koko tapahtumalta. Näin ollen ei aina ole mahdollista määrittää, millä tutkimusjaksolla hoito keskeytettiin AE:n vuoksi.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (enintään 22 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta (BL) systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Jakson (P) lähtötaso 1 (seulonta); Jakso 1 Viikot 2 ja 6 (tutkimusviikot 2 ja 6); Jakson 2 lähtötaso (pesu = tutkimusviikko 12); Jakso 2 Viikot 2, 6 ja 10 (Opiskeluviikot 14, 18 ja 22)
Kun sydän lyö, se supistuu ja työntää verta valtimoiden läpi muualle kehoon. Tämä voima luo painetta valtimoihin, joita kutsutaan SBP:ksi. DBP on valtimoiden paine, kun sydän lepää lyöntien välillä. Normaalit tasot: SBP (120 mmHg tai vähemmän); DBP (80 mmHg tai vähemmän). Keskimääräinen muutos BL:stä kullakin arviointiviikolta laskettiin keskimääräisenä muutoksena ajanjaksosta BL määritellyillä käynneillä (yhdistämällä tiedot P 1:stä ja 2:sta viikoille 2 ja 6). Opintoviikot ovat likimääräisiä; Osallistujat olisivat voineet siirtyä P 1:stä P 2:een aikaisemmissa pisteissä kuin pöytäkirjassa on ilmoitettu.
Jakson (P) lähtötaso 1 (seulonta); Jakso 1 Viikot 2 ja 6 (tutkimusviikot 2 ja 6); Jakson 2 lähtötaso (pesu = tutkimusviikko 12); Jakso 2 Viikot 2, 6 ja 10 (Opiskeluviikot 14, 18 ja 22)
Muutos lähtötasosta (BL) sykkeessä
Aikaikkuna: Jakson (P) lähtötaso 1 (seulonta); Jakso 1 Viikot 2 ja 6 (tutkimusviikot 2 ja 6); Jakson 2 lähtötaso (pesu = tutkimusviikko 12); Jakso 2 Viikot 2, 6 ja 10 (Opiskeluviikot 14, 18 ja 22)
Syke (HR) on sydämenlyöntien määrä aikayksikköä kohti, joka ilmaistaan ​​tyypillisesti lyönteinä minuutissa. HR voi vaihdella, koska kehon tarve imeä happea ja erittää hiilidioksidia muuttuu, kuten harjoituksen tai unen aikana. Normaali leposyke on 60-100 lyöntiä minuutissa. Keskimääräinen muutos BL:stä kullakin arviointiviikolta laskettiin keskimääräisenä muutoksena ajanjaksosta BL määritellyillä käynneillä (yhdistämällä tiedot P 1:stä ja 2:sta viikoille 2 ja 6). Opintoviikot ovat likimääräisiä; Osallistujat olisivat voineet siirtyä P 1:stä P 2:een aikaisemmissa pisteissä kuin pöytäkirjassa on ilmoitettu.
Jakson (P) lähtötaso 1 (seulonta); Jakso 1 Viikot 2 ja 6 (tutkimusviikot 2 ja 6); Jakson 2 lähtötaso (pesu = tutkimusviikko 12); Jakso 2 Viikot 2, 6 ja 10 (Opiskeluviikot 14, 18 ja 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset patsopanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa