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進行性または転移性腎がんにおけるパゾパニブとスニチニブの患者選好性研究 (PISCES)

2017年3月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

未治療の局所進行性または転移性腎細胞癌におけるパゾパニブとスニチニブのランダム化二重盲検クロスオーバー患者選好研究。

これは、進行性または転移性RCCに対する全身療法を受けていない局所進行性または転移性腎細胞癌（mRCC）患者を対象とした、パゾパニブとスニチニブのランダム化二重盲検クロスオーバー研究です。 約 160 人の適格な患者が、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1) および疾患の転移部位の数 (0 と 1 対 2 以上) に基づいて層別化されます。 この研究は、10週間の2つの治療期間と、2つの治療期間の間に2週間の休薬期間から構成されます。 患者は二重盲検法でパゾパニブとスニチニブによる治療を順次受けます。 この研究の主な目的は、パゾパニブとスニチニブの忍容性と安全性の違いが、研究終了時にどの薬剤で治療を継続したいかという患者の表明された好みによって定義される患者の好みにどのように反映されるかを評価することです。 第 2 の目的は、患者の好みのアンケートによって評価された患者の好みの理由を評価することです。 FACIT-Fatigueによって評価される疲労とEuroQoL EQ-5Dによって評価される生活の質を評価する。用量の変更と用量の変更までの時間を評価するため。そして安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性RCC患者で、これまでに進行性または転移性RCCに対する全身療法を受けていない患者を対象に、パゾパニブとスニチニブのどちらを優先するかを評価する無作為化二重盲検クロスオーバー研究である。 約 160 人の適格な患者が、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1) および疾患の転移部位の数 (0 と 1 対 2+) に基づいて層別化されます。

この研究は、2 つの 10 週間の治療期間と、治療期間の間に 2 週間の休薬期間を挟んで構成されています。 患者はパゾパニブとスニチニブによる治療を順次受けます。 2 回目の治療期間の終了時に、患者の好みと疾患の評価が評価され、患者の盲検化が解除されます。 その後の治療は医師の判断に委ねられます。 この研究では、パゾパニブによるさらなる治療が可能です。 他の治療が必要な患者はこの時点で研究を完了します。

患者は、盲検（オーバーカプセル化）治験薬の投与を受ける群に1：1の比率で無作為に割り付けられ、パゾパニブ800mgを10週間経口投与した後、スニチニブ50mgを10週間経口投与するか、スニチニブ50mgを10週間経口投与した後、パゾパニブ800mgを10週間経口投与する。 2週間の休薬期間を設けて治療期間を区切ります（進行中のAEを解決する必要があり、休薬期間を延長する必要がある場合は、医療モニターに相談する必要があります）。 スニチニブの投与計画は、4 週間の治療とその後の 2 週間の休薬です。 スニチニブ投与中の患者の２週間の休薬期間中（「治療休暇」）二重盲検を維持するために、患者は対応するプラセボを服用することになる。 どちらの群でも休薬期間中に治験薬は服用されません。

2週間の休薬期間と疾患評価後、すべての患者は2回目の治療に移る予定だ。 患者には疾患評価結果と、腫瘍サイズの50％以上の減少（または測定不可能な疾患の場合は完全奏効）として定義される非常に顕著な反応のため、この時点で研究を中止したい患者には通知されます。どの治療を受けていても盲検化を解除して継続することができますが、各患者の症例については、盲検化を解除する前に医療モニターと話し合う必要があります。 スニチニブを投与されていた患者は研究を中止し、研究外で治療を続けることになる。 パゾパニブを投与されていた患者は、研究のパゾパニブ非盲検部分内でパゾパニブの投与を継続する。 逆に、患者が非常に重大な反応を示し、研究を終了または完了したい場合は、そのことを患者のメモに記録する必要があります。

進行性疾患を患っている患者は同じ来院スケジュールと評価に従い、研究者はこれらの患者に対して盲検化を行うか否かを選択することができます。 患者の希望は収集および分析されますが、最初の治療の進行によって生じるバイアスのため、一次治療には寄与せず、探索的な分析となります。 たとえ盲検化されていない場合でも、患者は引き続き2回目の治療を受け続けることができ、パゾパニブで進行が見られなかった場合には、研究内の2回目の治療後に非盲検パゾパニブを受ける可能性がある。

最初の治療期間中に許容できない毒性または進行のため治療を中止した患者は、2週間の休薬期間後に直接2回目の治療に移行します。

研究終了時の実際のさらなる治療は、疾患評価結果、臨床検査結果、患者の希望の両方を考慮して研究者の裁量で決定されます。 治療を継続するための選択と理論的根拠が文書化されます。

パゾパニブで進行が見られず、パゾパニブの継続を希望する患者は、パゾパニブの投与を継続することができ、疾患の進行、毒性、死亡、または患者の選択のいずれか早い方により患者がパゾパニブを中止するまで、安全のために追跡調査が行われます。

上記と同じ理由でスニチニブによるさらなる治療から利益が得られる可能性がある患者は、他の治療を受けている患者と同様に、研究から外され、追跡調査は行われません。

患者は、必要に応じて、血液および血液製剤の輸血、抗生物質、制吐薬、下痢止め薬、鎮痛薬、エリスロポエチンまたはビスホスホネートによる治療を含む、研究全体を通じて支持療法を受けることが許可されます。 研究治療は、2つの治療期間の終了、許容できない毒性、同意の撤回または死亡のいずれか早い方の終了まで継続されます。

患者の好みは、偏見を避けるために、2 番目の疾患評価結果が患者と共有される前に確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury、イギリス、SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina、Sicilia、イタリア
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU)、Toscana、イタリア、55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu、フィンランド、80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti、フィンランド、15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki、フィンランド、60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05、フランス、14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres、フランス、83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、研究特有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しなければならず、治療およびフォローアップに従うことに同意しなければなりません。 患者の日常的な臨床管理の一環として実施される処置（例: 血球計算、画像検査）、およびインフォームド・コンセントの署名前に取得されたデータは、これらの手順がプロトコルに指定されているとおりに実施される限り、スクリーニングまたはベースラインの目的に利用できます。
  • 進行性または転移性RCCに対して、以前に全身療法（インターロイキン-2、インターフェロン-アルファ、化学療法、ベバシズマブ、mTOR阻害剤、スニチニブ、ソラフェニブまたは他のVEGF TKIを含む）を受けていない。 がんワクチンによる補助療法を受けた患者が対象となります。
  • 局所進行性（治癒手術や放射線療法が受けられない疾患として定義される）、または任意の組織型の転移性腎細胞癌（AJCC病期分類によるとステージIVのRCCに相当）。 転移性疾患が確認できれば、測定不能な疾患を有する患者も許可されます。
  • ECOG PS が 0 または 1
  • 年齢 >= 18 歳
  • 以下の条件に該当する女性は、この研究に参加する資格があります。

出産の可能性がない（つまり、 生理学的に妊娠する能力がない）妊娠の可能性。治験治療の初回投与前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性であり、できれば初回投与にできるだけ近い時期に陰性であり、適切な避妊を行うことに同意している女性を含む。

  • 臓器系の適切な機能
  • 総血清カルシウム濃度 <12.0mg/dL
  • 心エコー検査 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによって評価された左心室駆出率 (LVEF) >= 施設内正常 (LLN) 下限。 ベースラインで使用したのと同じモダリティをその後の評価に適用する必要があります。
  • 患者は経口錠剤を飲み込み、保持することができる

除外基準:

  • 不良MSKCCリスクグループ
  • 別の悪性腫瘍の病歴。 注: 別の悪性腫瘍に罹患し、3 年間無病である患者、または非黒色腫性皮膚癌の完全切除または上皮内癌の治療に成功した病歴を持つ患者が適格です。
  • 中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。

注: CNS 転移の治療歴があり (手術 +/- 放射線療法、放射線手術、またはガンマナイフ)、以下の 3 つの基準をすべて満たす患者が対象となります。

  • 無症状であり、
  • 登録前の6か月以上、活動性のCNS転移の証拠がなかった。
  • ステロイドや酵素誘発性抗けいれん薬（EIAC）の必要はありません。
  • 胃腸出血のリスクを高めたり治験製品の吸収に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な胃腸異常。以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 吸収不良症候群
  • 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大規模切除
  • 活動性の消化性潰瘍疾患
  • 炎症性腸疾患
  • 潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高いその他の胃腸疾患
  • -治験治療開始前28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
  • 制御されていない感染の存在。
  • Bazett の公式を使用して QT 間隔 (QTc) >480 ミリ秒に修正
  • 過去6か月以内に以下の心血管疾患の病歴が1つ以上ある：
  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 冠動脈バイパス移植手術
  • 症候性末梢血管疾患
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) が定義するクラス III または IV のうっ血性心不全
  • コントロールが不十分な高血圧（ベースラインでの収縮期血圧（SBP）が150mmHgを超える、または拡張期血圧（DBP）が90mmHgを超えると定義される）。

注: 降圧薬の開始または調整は研究参加前に許可されています。 血圧は、来院内で少なくとも 1 時間の間隔をあけて 2 回再評価する必要があります。 患者が研究の対象となるには、各血圧評価からの平均 SBP/DBP 値が 150/90mmHg 未満である必要があります。

-過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害（CVA）の病歴。

注: 治療用抗凝固剤で少なくとも 6 週間治療を受けている、最近 DVT を患った患者が対象となります。

  • -治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術または外傷を受けたこと、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在（カテーテル留置などの処置は大きなものとはみなされない）。
  • 既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤している病変。
  • 活動性出血または出血性素因の証拠。
  • -治験薬の初回投与前の6週間以内に顕著な喀血。
  • 患者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究への遵守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
  • 禁止されている薬剤は、治験薬の初回投与から 14 日以内に使用してください。
  • -治験薬の初回投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬（治験用抗がん剤を含む）の使用。
  • -治験治療の初回投与前14日以内に放射線療法、手術、または腫瘍塞栓術を受けた患者。
  • パゾパニブまたはスニチニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅発型過敏反応または特異性。
  • 妊娠中または授乳中の女性 授乳中の女性患者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止すべきであり、治療期間中および治験薬の最後の投与後14日間は授乳を控えるべきである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パゾパニブに続いてスニチニブ
パゾパニブ800mgを10週間経口投与、その後スニチニブ50mgを10週間経口投与
薬：パゾパニブ
経口抗血管新生治療
他の名前：
  • ボトリエント
薬：スニチニブ
経口抗血管新生治療
他の名前：
  • スーテント
実験的：スニチニブに続いてパゾパニブ
スニチニブ50mgを10週間経口投与、その後パゾパニブ800mgを10週間経口投与
薬：パゾパニブ
経口抗血管新生治療
他の名前：
  • ボトリエント
薬：スニチニブ
経口抗血管新生治療
他の名前：
  • スーテント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者選好アンケート（PPQ）によって評価された、パゾパニブとスニチニブを優先する参加者の数
時間枠：両方の治験薬の治療終了（最長22週間）
PPQ は、腎細胞癌管理におけるパゾパニブまたはスニチニブに対する参加者の好みを測定するために使用され、2 つの二重盲検治療期間中に投与された 2 つの薬剤のうち 1 つに対する参加者の好みを決定するために使用されます。 参加者は、次のうち 1 つを選択するよう求められました。 1. 最初の治療として服用する薬を好みます。 2. 2 番目の治療として服用する薬を好む。または 3、優先なし。 希望を示した参加者は、治療の希望に影響を与える要因と、希望の最も重要な理由を選択するよう求められました。
両方の治験薬の治療終了（最長22週間）
患者選好アンケートで評価された、示された要因がスニチニブまたはパゾパニブ治療の選好に影響を与えたかどうかの質問に対して「はい」、「いいえ」、または該当なし（N/A）と回答した参加者の数
時間枠：両方の治験薬の治療終了（最長22週間）
PPQ は、腎細胞癌管理におけるパゾパニブまたはスニチニブに対する参加者の好みを測定するために使用され、2 つの二重盲検治療期間中に投与された 2 つの薬剤のうち 1 つに対する参加者の好みを決定するために使用されます。 参加者は、次のうち 1 つを選択するよう求められました。 1. 最初の治療として服用する薬を好みます。 2. 2 番目の治療として服用する薬を好む。または 3、優先なし。 希望を示した参加者は、治療の希望に影響を与える要因と、希望の最も重要な理由を選択するよう求められました。
両方の治験薬の治療終了（最長22週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患治療-疲労（FACIT-疲労）スコアの機能評価によって評価された疲労の期間ベースライン（BL）からの変化
時間枠：1日目(期間[P]1 投与前)。 P 1 の 2、4、6、8、10 週目。 2週間の休薬期間中（研究第11週および第12週）。 P 2 の 2、4、6、および 8 週目 (それぞれ、研究第 14、16、18、20、および 22 週目)。学習の終了 (P 2 の第 10 週目 [学習第 22 週目])
期間 (P) からの変化 BL は参加者の (パー) として計算されます。 各 P 内の BL 後の疲労スコアの平均値から、P 固有の BL スコアを差し引いた値。 P1 BL は P1 投与前評価です。 P 2 BL はウォッシュアウト評価です。 クロスオーバー分析では額面と比較しました。 順序を調整した、各治療の平均スコア。 FACIT-疲労スケール: 全体スコア (0 ～ 52) = 13 の質問のスコアの合計。 各質問について、パー。 過去 1 週間の自分の状態を 0 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) の 5 段階評価で評価しました。 スコアが高いほど疲労度が低いことを示します。 BL からのマイナスの変化は状態の悪化を表します。
1日目(期間[P]1 投与前)。 P 1 の 2、4、6、8、10 週目。 2週間の休薬期間中（研究第11週および第12週）。 P 2 の 2、4、6、および 8 週目 (それぞれ、研究第 14、16、18、20、および 22 週目)。学習の終了 (P 2 の第 10 週目 [学習第 22 週目])
EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) 体温計とユーティリティ スコアによって評価される生活の質
時間枠：1日目（期間1の投与前）。 2週間の休薬期間中（研究第11週および第12週）。および学習終了（期間 2 の第 10 週目 [学習第 22 週]）
EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を測定する参加者回答型のアンケートです。 EQ-5D には、ユーティリティ スコアとサーモメーター スコアという 2 つの独立したコンポーネントがあります。 EQ-5D の合計ユーティリティ スコアの範囲は 0 (最悪の健康状態) から 1 (完全な健康状態) です。 1 は最良の結果を反映します。 体温計のスコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
1日目（期間1の投与前）。 2週間の休薬期間中（研究第11週および第12週）。および学習終了（期間 2 の第 10 週目 [学習第 22 週]）
投与量の変更までの時間
時間枠：2回目の治療期間の終了（最長22週間）
用量を変更した参加者のサブセットについては、用量変更までの時間を、各期間の最初の用量から期間内の最初の用量減量までの時間として定義しました。
2回目の治療期間の終了（最長22週間）
示された線量減量回数を達成した参加者の数
時間枠：2回目の治療期間の終了（最長22週間）
参加者は、用量の減少が報告された時点で受けていた治療下で記録されます。
2回目の治療期間の終了（最長22週間）
線量減量を受ける理由が示されている参加者の数
時間枠：2回目の治療期間の終了（最長22週間）
治験薬の用量の減量は、治験薬の用量の段階的な減量であり、各段階の減量で受け取ったカプセルが１つ少なくなった。 参加者は、各用量レベルで約 10 ～ 14 日間モニタリングされました。 参加者は、用量の減少が報告された時点で受けていた治療下で記録されます。
2回目の治療期間の終了（最長22週間）
グレード 1 ～ グレード 5 の有害事象 (AE) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長22週間）
AE は、国立がん研究所がん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。 グレード: 0 = AE なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の AE; 2 = 中程度の有害事象。 3 = 重篤で望ましくない有害事象。 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。 5 = AE に関連した死亡。
ベースラインから研究終了まで（最長22週間）
研究治療の永久中止につながる有害事象が示された参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長22週間）
AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 複数の期間にわたる AE は、AE のグレードが増加した各期間の AE とみなされます。 イベント全体で記録された治験薬に関するアクションは 1 つだけです。 そのため、AE によりどの研究期間で治療が中止されたかを判断できるとは限りません。
ベースラインから研究終了まで（最長22週間）
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースライン (BL) からの変化
時間枠：期間 (P) 1 (スクリーニング) のベースライン。期間 1、第 2 週および第 6 週 (学習第 2 週および第 6 週)。期間 2 のベースライン (ウォッシュアウト = 研究 12 週目)。期間 2 第 2、6、および 10 週目 (学習第 14、18、および 22 週目)
心臓が鼓動すると、収縮して血液を動脈を通して体の残りの部分に押し出します。 この力により、SBPと呼ばれる動脈に圧力がかかります。 DBP は、心臓が拍動の間に休んでいるときの動脈内の圧力です。 正常レベル：SBP（120mmHg以下）。 DBP（80mmHg以下）。 各評価週の BL からの平均変化は、指定された来院時の期間 BL からの平均変化として計算されました (2 週目と 6 週目の P1 と 2 にわたるデータを組み合わせた)。 学習週数はおおよその値です。参加者は、プロトコルで指定されているよりも早い時点で P1 から P2 にクロスオーバーした可能性があります。
期間 (P) 1 (スクリーニング) のベースライン。期間 1、第 2 週および第 6 週 (学習第 2 週および第 6 週)。期間 2 のベースライン (ウォッシュアウト = 研究 12 週目)。期間 2 第 2、6、および 10 週目 (学習第 14、18、および 22 週目)
心拍数のベースライン (BL) からの変化
時間枠：期間 (P) 1 (スクリーニング) のベースライン。期間 1、第 2 週および第 6 週 (学習第 2 週および第 6 週)。期間 2 のベースライン (ウォッシュアウト = 研究 12 週目)。期間 2 第 2、6、および 10 週目 (学習第 14、18、および 22 週目)
心拍数 (HR) は単位時間あたりの心拍数であり、通常は 1 分あたりの心拍数として表されます。 心拍数は、運動中や睡眠中など、酸素の吸収と二酸化炭素の排泄に対する身体のニーズの変化に応じて変化する可能性があります。 通常の安静時の心拍数は 1 分あたり 60 ～ 100 拍の範囲です。 各評価週の BL からの平均変化は、指定された来院時の期間 BL からの平均変化として計算されました (2 週目と 6 週目の P1 と 2 にわたるデータを組み合わせた)。 学習週数はおおよその値です。参加者は、プロトコルで指定されているよりも早い時点で P1 から P2 にクロスオーバーした可能性があります。
期間 (P) 1 (スクリーニング) のベースライン。期間 1、第 2 週および第 6 週 (学習第 2 週および第 6 週)。期間 2 のベースライン (ウォッシュアウト = 研究 12 週目)。期間 2 第 2、6、および 10 週目 (学習第 14、18、および 22 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月17日

一次修了 (実際)

2011年10月19日

研究の完了 (実際)

2015年11月23日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月5日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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