Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferansestudie av pazopanib versus sunitinib ved avansert eller metastatisk nyrekreft (PISCES)

5. mars 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert dobbeltblind cross-over pasientpreferansestudie av pazopanib versus sunitinib i behandlingsnaiv lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie av pazopanib versus sunitinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk RCC. Omtrent 160 kvalifiserte pasienter vil bli stratifisert basert på ECOG-ytelsesstatus (0 vs. 1) og antall metastatiske sykdomssteder (0 og 1 vs. >=2). Studien består av to behandlingsperioder på 10 uker med 2 ukers utvaskingsperiode mellom de to behandlingsperiodene. Pasienter vil motta pazopanib og sunitinib behandling sekvensielt på en dobbeltblindet måte. Hovedmålet med studien er å vurdere hvordan tolerabilitets- og sikkerhetsforskjellene mellom pazopanib og sunitinib oversettes til pasientens preferanse, definert av pasientens uttalte preferanse for hvilket legemiddel de foretrekker å fortsette behandlingen med ved slutten av studien. De sekundære målene er å evaluere årsaken til pasientpreferanse, vurdert av et spørreskjema for pasientpreferanse; å evaluere fatigue som vurdert av FACIT-Fatigue og livskvalitet som vurdert av EuroQoL EQ-5D; å evaluere dosemodifikasjoner og tid til dosemodifikasjon; og å evaluere sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie for å evaluere pasientens preferanse for pazopanib versus sunitinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk RCC som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk RCC. Omtrent 160 kvalifiserte pasienter vil bli stratifisert basert på ECOG-ytelsesstatus (0 vs. 1) og antall metastatiske sykdomssteder (0 og 1 vs. 2+).

Studien består av to 10 ukers behandlingsperioder med en to ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene. Pasienter vil motta pazopanib og sunitinib behandling sekvensielt. Ved slutten av den andre behandlingsperioden evalueres pasientens preferanser og sykdomsvurderingen, og pasientene avblindes. Videre behandling er etter legens skjønn. Ytterligere behandling med pazopanib er tilgjengelig i studien. Pasienter som trenger andre behandlinger vil fullføre studien på dette tidspunktet.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta blindet (overinnkapslet) studiemedikament: enten 800 mg pazopanib oralt i 10 uker etterfulgt av 50 mg sunitinib oralt i 10 uker eller 50 mg sunitinib oralt i 10 uker etterfulgt av 800 mg pazopanib i 1 uker. En to ukers utvaskingsperiode vil skille behandlingsperiodene (den medisinske monitoren bør konsulteres hvis pågående bivirkninger må løses og utvaskingsperioden må forlenges). Regimet for sunitinib er 4 ukers behandling etterfulgt av 2 ukers behandlingsfri. For å opprettholde dobbeltblindet i løpet av de to ukene fri med legemiddel for pasienter på sunitinib ('Behandlingsferie'), vil pasienter ta matchende placebo. Ingen studiemedisin vil bli tatt i løpet av utvaskingsperioden i noen av armene.

Etter to ukers utvaskingsperiode og sykdomsvurdering planlegges alle pasienter å gå over til den andre behandlingen. Pasienter vil bli informert om resultatet av sykdomsvurderingen og enhver pasient som ønsker å forlate studien på dette tidspunktet på grunn av en svært signifikant respons, definert som mer enn 50 % reduksjon i tumorstørrelse (eller fullstendig respons hvis ikke-målbar sykdom), vil ha muligheten til å bli deblindet for å fortsette med hvilken behandling de var på, men hvert pasienttilfelle må diskuteres med den medisinske monitoren før avblindingen. Pasienter som tok sunitinib vil forlate studien og fortsette behandlingen utenfor studien. Pasienter som tok pazopanib vil fortsette på pazopanib innenfor den åpne pazopanib-delen av studien. Omvendt, dersom en pasient har en svært betydelig respons og ønsker å krysse eller fullføre studien, må dette dokumenteres i pasientens notater.

Pasienter som krysser over med progressiv sykdom vil følge samme besøksplan og vurderinger og etterforskere vil ha muligheten til å avblindede disse pasientene eller ikke. Pasientenes preferanser vil bli samlet inn og analysert, men vil ikke bidra til den primære, men en eksplorativ analyse på grunn av skjevheten forårsaket av fremgang ved første behandling. Selv om de ikke er blindet, kan pasienter fortsette å motta den andre behandlingen og kan få åpen pazopanib etter den andre behandlingen i studien hvis de ikke har utviklet seg med pazopanib.

Pasienter som trekker seg fra behandlingen på grunn av uakseptabel toksisitet eller progresjon i løpet av den første behandlingsperioden, vil gå direkte over til den andre behandlingen etter en 2-ukers utvaskingsperiode.

Faktisk videre behandling ved slutten av studien vil være etter utforskerens skjønn og tar hensyn til både sykdomsvurderingsresultater, laboratorieresultater og pasientens preferanser. Valg og begrunnelse for å fortsette behandlingen vil bli dokumentert.

Pasienter som ikke har utviklet seg med pazopanib og som foretrekker å fortsette med pazopanib, kan fortsette med pazopanib og vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld inntil pasienten slutter med pazopanib på grunn av sykdomsprogresjon, toksisitet, død eller pasientvalg, noe som er det tidligste.

De pasientene som kan ha nytte av videre behandling med sunitinib av samme grunner som ovenfor, vil motta den utenfor studien og vil ikke bli fulgt opp, det samme vil pasienter som mottar annen behandling.

Pasienter har tillatelse til å motta støttende behandling gjennom hele studien, inkludert transfusjon av blod og blodprodukter, behandling med antibiotika, antiemetika, anti-diarémidler, analgetika, erytropoietin eller bisfosfonater, når det er hensiktsmessig. Studiebehandlingen vil fortsette til slutten av de to behandlingsperiodene eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.

Pasientens preferanse vil bli fastslått før det andre sykdomsvurderingsresultatet deles med pasienten for å unngå skjevhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger og må være villige til å følge behandling og oppfølging. Prosedyrer utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling (f.eks. blodtelling, bildediagnostikk) og innhentet før signering av informert samtykke kan brukes til screening eller baseline-formål forutsatt at disse prosedyrene utføres som spesifisert i protokollen.
  • Fikk ingen tidligere systemisk behandling (inkludert interleukin-2, interferon-alfa, kjemoterapi, bevacizumab, mTOR-hemmer, sunitinib, sorafenib eller annen VEGF TKI) for avansert eller metastatisk RCC. Pasienter som har fått adjuvant behandling med kreftvaksine er kvalifisert.
  • Lokalt avansert (definert som sykdom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk nyrecellekarsinom av enhver histologi (tilsvarer Stage IV RCC i henhold til AJCC-stadie). Pasienter med ikke-målbar sykdom tillates dersom metastatisk sykdom kan bekreftes.
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Alder >= 18 år
  • En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er av:

Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid) Fertilitet, inkludert enhver kvinne som har hatt en negativ serumgraviditetstest innen to uker før den første dosen av studiebehandlingen, helst så nær den første dosen som mulig og samtykker i å bruke adekvat prevensjon.

  • Tilstrekkelige organsystemfunksjoner
  • Total serumkalsiumkonsentrasjon <12,0mg/dL
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=nedre grense for institusjonell normal (LLN) som vurdert ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning. Den samme metoden som ble brukt ved baseline må brukes for påfølgende evalueringer.
  • Pasienten er i stand til å svelge og beholde orale tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig MSKCC risikogruppe
  • Historie om en annen malignitet. Merk: Pasienter som har hatt en annen malignitet og har vært sykdomsfri i 3 år eller pasienter med en historie med fullstendig resekert ikke-melanomatøst hudkarsinom eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
  • Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

Merk: Pasienter som tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi +/- strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv) og oppfyller alle tre av følgende kriterier er kvalifisert:

  • Er asymptomatiske,
  • Har ikke hatt tegn på aktive CNS-metastaser i >=6 måneder før innmelding,
  • Har ikke behov for steroider eller enzyminduserende antikonvulsiva (EIAC).
  • Eventuelle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning eller påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet, inkludert, men ikke begrenset til:
  • Malabsorpsjonssyndrom
  • Stor reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Aktiv magesårsykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Ulcerøs kolitt, eller andre gastrointestinale tilstander med økt risiko for perforering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før start av studiebehandling.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
  • Korrigert QT-intervall (QTc) >480 msek ved hjelp av Bazetts formel
  • Anamnese med en eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene:
  • Kardial angioplastikk eller stenting
  • Hjerteinfarkt
  • Ustabil angina
  • Koronar bypass-operasjon
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk (SBP) på > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) på > 90 mmHg) ved baseline.

Merk: Oppstart eller justering av antihypertensiv(e) medisin(er) er tillatt før studiestart. Blodtrykket må vurderes på nytt ved to anledninger som er adskilt med minimum 1 time i løpet av et besøk. Gjennomsnittlige SBP/DBP-verdier fra hver blodtrykksvurdering må være <=150/90 mmHg for at en pasient skal være kvalifisert for studien.

- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene.

Merk: Pasienter med nylig DVT som har blitt behandlet med terapeutiske antikoagulasjonsmidler i minst 6 uker er kvalifisert.

  • Før større operasjon eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår (prosedyrer som kateterplassering anses ikke å være alvorlige).
  • Kjente endobronkiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Betydelig hemoptyse innen 6 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Alle alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske, psykiatriske eller andre tilstander som kan forstyrre pasientens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller etterlevelse av studien.
  • Bruk alle forbudte medisiner innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel, inkludert et undersøkelsesmiddel mot kreft, innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til legemidler som er kjemisk relatert til pazopanib eller sunitinib.
  • Gravide eller ammende kvinner Kvinnelige pasienter som ammer bør avbryte ammingen før den første dosen av studiemedikamentet og bør avstå fra amming gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pazopanib etterfulgt av sunitinib
800 mg pazopanib oralt i 10 uker etterfulgt av 50 mg sunitinib oralt i 10 uker
Legemiddel: pazopanib
oral anti-angiogene behandling
Andre navn:
  • Votrient
Legemiddel: sunitinib
oral anti-angiogene behandling
Andre navn:
  • Sutent
Eksperimentell: sunitinib etterfulgt av pazopanib
50 mg sunitinib oralt i 10 uker etterfulgt av 800 mg pazopanib oralt i 10 uker
Legemiddel: pazopanib
oral anti-angiogene behandling
Andre navn:
  • Votrient
Legemiddel: sunitinib
oral anti-angiogene behandling
Andre navn:
  • Sutent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med preferanse for pazopanib versus sunitinib som vurdert av pasientpreferanseskjemaet (PPQ)
Tidsramme: Slutt på behandling av begge studiemedisinene (maksimalt 22 uker)
PPQ brukes til å måle deltakernes preferanse for pazopanib eller sunitinib for behandling av nyrecellekarsinom og brukes til å bestemme en deltakers preferanse for 1 av de 2 legemidlene gitt i de 2 dobbeltblinde behandlingsperiodene. Deltakerne ble bedt om å velge 1 av følgende: 1. foretrekke stoffet tatt som første behandling; 2. foretrekker stoffet tatt som den andre behandlingen; eller 3, ingen preferanse. De deltakerne som anga en preferanse ble bedt om å velge de faktorene som hadde innflytelse på deres behandlingspreferanse, samt den viktigste årsaken til deres preferanse.
Slutt på behandling av begge studiemedisinene (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere som svarer "Ja", "nei" eller ikke relevant (N/A) på spørsmålet om de indikerte faktorene påvirket deres preferanse for Sunitinib- eller Pazopanib-behandling som vurdert av pasientpreferanseskjemaet
Tidsramme: Slutt på behandling av begge studiemedisinene (maksimalt 22 uker)
PPQ brukes til å måle deltakernes preferanse for pazopanib eller sunitinib for behandling av nyrecellekarsinom og brukes til å bestemme en deltakers preferanse for 1 av de 2 legemidlene gitt i de 2 dobbeltblinde behandlingsperiodene. Deltakerne ble bedt om å velge 1 av følgende: 1. foretrekke stoffet tatt som første behandling; 2. foretrekker stoffet tatt som den andre behandlingen; eller 3, ingen preferanse. De deltakerne som anga en preferanse ble bedt om å velge de faktorene som hadde innflytelse på deres behandlingspreferanse, samt den viktigste årsaken til deres preferanse.
Slutt på behandling av begge studiemedisinene (maksimalt 22 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra periodebaselinje (BL) i tretthet som vurdert av funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-tretthet)-score for kronisk sykdom
Tidsramme: Dag 1 (Periode [P] 1 Fordose); Uke 2, 4, 6, 8 og 10 av P 1; i løpet av 2 ukers utvaskingsperiode (studieuke 11 og 12); Uke 2, 4, 6 og 8 av P 2 (henholdsvis studieuke 14, 16, 18, 20 og 22); Slutt på studiet (Uke 10 av P 2 [Studieuke 22])
Endring fra periode (P) BL beregnes som deltakernes (par.) gjennomsnittlig post-BL fatigue score innenfor hver P minus deres P-spesifikke BL score. P 1 BL er P 1 pre-dose-vurderingen; P 2 BL er utvaskingsvurderingen. Crossover-analyser sammenlignet par. gjennomsnittlig poengsum for hver behandling, justering for rekkefølge. FACIT-tretthetsskala: samlet poengsum (0 til 52) = summen av poengsummen for 13 spørsmål. For hvert spørsmål, par. vurdert tilstanden deres den siste uken på en 5-punkts skala: 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). En høy score indikerer lav tretthet. En negativ endring fra BL representerer en forverring av tilstanden.
Dag 1 (Periode [P] 1 Fordose); Uke 2, 4, 6, 8 og 10 av P 1; i løpet av 2 ukers utvaskingsperiode (studieuke 11 og 12); Uke 2, 4, 6 og 8 av P 2 (henholdsvis studieuke 14, 16, 18, 20 og 22); Slutt på studiet (Uke 10 av P 2 [Studieuke 22])
Livskvalitet vurdert av EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) termometer og nyttepoeng
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 Fordose); i løpet av 2 ukers utvaskingsperiode (studieuke 11 og 12); og slutt på studiet (uke 10 i periode 2 [studieuke 22])
EQ-5D er et deltakerbesvart spørreskjema som måler 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D har to separate komponenter: nyttepoeng og termometerpoeng. EQ-5D total nyttepoengsum varierer fra 0 (dårligste helsetilstand) til 1 (perfekt helsetilstand); 1 gjenspeiler det beste resultatet. Termometerskåren varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Dag 1 (Periode 1 Fordose); i løpet av 2 ukers utvaskingsperiode (studieuke 11 og 12); og slutt på studiet (uke 10 i periode 2 [studieuke 22])
Tid til doseendring
Tidsramme: Slutt på andre behandlingsperiode (maksimalt 22 uker)
For undergruppen av deltakere som hadde en doseendring, ble tid til doseendring definert som tiden fra den første dosen i hver periode til den første dosereduksjonen innen en periode.
Slutt på andre behandlingsperiode (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere med angitt antall dosereduksjoner
Tidsramme: Slutt på andre behandlingsperiode (maksimalt 22 uker)
Deltakerne registreres under behandlingen de fikk på det tidspunktet dosereduksjonen ble rapportert.
Slutt på andre behandlingsperiode (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere med den angitte grunnen til å motta en dosereduksjon
Tidsramme: Slutt på andre behandlingsperiode (maksimalt 22 uker)
Dosereduksjon av studiemedikamentet var en trinnvis reduksjon av dosen av studiemedikamentet: en kapsel mindre ble mottatt ved hvert trinnreduksjon. Deltakerne ble overvåket i omtrent 10 til 14 dager ved hvert dosenivå. Deltakerne registreres under behandlingen de fikk på det tidspunktet dosereduksjonen ble rapportert.
Slutt på andre behandlingsperiode (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere med uønskede hendelser fra klasse 1 til grad 5 (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 22 uker)
AE ble gradert ved å bruke Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen AE eller innenfor normale grenser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller deaktiverende AE; 5 = Død relatert til AE.
Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 22 uker)
Antall deltakere med de indiserte bivirkningene som fører til permanent seponering av studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 22 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE som spenner over mer enn én periode anses å være en AE for hver periode der AE økte i karakter. Det er kun én handling med hensyn til studiemedisin registrert for hele arrangementet. Som sådan er det ikke alltid mulig å fastslå i hvilken studieperiode behandlingen ble avbrutt på grunn av AE.
Grunnlinje til studieslutt (maksimalt 22 uker)
Endring fra baseline (BL) i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: Grunnlinje for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uke 2 og 6 (studieuke 2 og 6); Grunnlinje for periode 2 (Utvasking=Studieuke 12); Periode 2 uke 2, 6 og 10 (studieuke 14, 18 og 22)
Når hjertet slår, trekker det seg sammen og skyver blod gjennom arteriene til resten av kroppen. Denne kraften skaper trykk på arteriene kalt SBP. DBP er trykket i arteriene når hjertet hviler mellom slagene. Normale nivåer: SBP (120 mmHg eller mindre); DBP (80 mmHg eller mindre). Gjennomsnittlig endring fra BL for hver vurderingsuke ble beregnet som gjennomsnittlig endring fra periode BL ved de spesifiserte besøkene (kombinert data over P 1 og 2 for uke 2 og 6). Studieuker er omtrentlige; deltakerne kunne ha krysset over fra P 1 til P 2 på tidligere tidspunkt enn det som er angitt i protokollen.
Grunnlinje for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uke 2 og 6 (studieuke 2 og 6); Grunnlinje for periode 2 (Utvasking=Studieuke 12); Periode 2 uke 2, 6 og 10 (studieuke 14, 18 og 22)
Endring fra baseline (BL) i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uke 2 og 6 (studieuke 2 og 6); Grunnlinje for periode 2 (Utvasking=Studieuke 12); Periode 2 uke 2, 6 og 10 (studieuke 14, 18 og 22)
Hjertefrekvens (HR) er antall hjerteslag per tidsenhet, vanligvis uttrykt som slag per minutt. HR kan variere ettersom kroppens behov for å absorbere oksygen og skille ut karbondioksidforandringer, for eksempel under trening eller søvn. En normal hvilepuls varierer fra 60 til 100 slag per minutt. Gjennomsnittlig endring fra BL for hver vurderingsuke ble beregnet som gjennomsnittlig endring fra periode BL ved de spesifiserte besøkene (kombinert data over P 1 og 2 for uke 2 og 6). Studieuker er omtrentlige; deltakerne kunne ha krysset over fra P 1 til P 2 på tidligere tidspunkt enn det som er angitt i protokollen.
Grunnlinje for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uke 2 og 6 (studieuke 2 og 6); Grunnlinje for periode 2 (Utvasking=Studieuke 12); Periode 2 uke 2, 6 og 10 (studieuke 14, 18 og 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på pazopanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere