Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræferenceundersøgelse af pazopanib versus sunitinib ved avanceret eller metastatisk nyrekræft (PISCES)

5. marts 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret dobbeltblind cross-over patientpræferenceundersøgelse af pazopanib versus sunitinib i behandlingsnaiv lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie af pazopanib versus sunitinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk RCC. Ca. 160 kvalificerede patienter vil blive stratificeret baseret på ECOG-præstationsstatus (0 vs. 1) og antallet af metastatiske sygdomssteder (0 og 1 vs. >=2). Studiet består af to behandlingsperioder på 10 uger med en 2-ugers udvaskningsperiode mellem de to behandlingsperioder. Patienterne vil modtage pazopanib- og sunitinib-behandling sekventielt på en dobbeltblindet måde. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, hvordan tolerabilitets- og sikkerhedsforskellene mellem pazopanib og sunitinib udmønter sig i patientpræferencer, defineret af patientens erklærede præference for, hvilket lægemiddel de foretrækker at fortsætte behandlingen med ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De sekundære mål er at evaluere årsagen til patientpræference som vurderet ved hjælp af et patientpræferencespørgeskema; at evaluere træthed som vurderet af FACIT-Træthed og livskvalitet som vurderet af EuroQoL EQ-5D; at evaluere dosismodifikationer og tid til dosismodifikation; og at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie til evaluering af patientpræference for pazopanib versus sunitinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk RCC, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk RCC. Ca. 160 kvalificerede patienter vil blive stratificeret baseret på ECOG-præstationsstatus (0 vs. 1) og antallet af metastatiske sygdomssteder (0 og 1 vs. 2+).

Studiet består af to 10-ugers behandlingsperioder med en to-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne. Patienterne vil modtage pazopanib- og sunitinib-behandling sekventielt. Ved afslutningen af ​​den anden behandlingsperiode evalueres patientpræference og sygdomsvurdering, og patienterne afblindes. Yderligere behandling er efter lægens skøn. Yderligere behandling med pazopanib er tilgængelig i undersøgelsen. Patienter, der har behov for andre behandlinger, vil afslutte undersøgelsen på dette tidspunkt.

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage blindet (overindkapslet) studielægemiddel: enten 800 mg pazopanib oralt i 10 uger efterfulgt af 50 mg sunitinib oralt i 10 uger eller 50 mg sunitinib oralt i 10 uger efterfulgt af 800 mg pazopanib i 10 uger. En to-ugers udvaskningsperiode adskiller behandlingsperioderne (den medicinske monitor bør konsulteres, hvis igangværende bivirkninger skal afhjælpes, og udvaskningsperioden skal forlænges). Kurset for sunitinib er 4 ugers behandling efterfulgt af 2 ugers behandlingsfri. For at opretholde dobbeltblindheden i løbet af de to ugers fri medicin for patienter på sunitinib ('Behandlingsferie'), vil patienterne tage matchende placebo. Intet studielægemiddel vil blive taget i udvaskningsperioden i nogen af ​​armene.

Efter to ugers udvaskningsperiode og sygdomsvurdering er alle patienter planlagt til at gå over til anden behandling. Patienterne vil blive informeret om deres sygdomsvurderingsresultat og enhver patient, der ønsker at forlade undersøgelsen på dette tidspunkt på grund af en meget signifikant respons, defineret som mere end 50 % reduktion i tumorstørrelse (eller fuldstændig respons, hvis ikke-målbar sygdom). vil have mulighed for at blive afblindet for at fortsætte med den behandling, de var i, men hvert patienttilfælde skal diskuteres med den medicinske monitor før afblænding. Patienter, der fik sunitinib, vil forlade undersøgelsen og fortsætte behandlingen uden for undersøgelsen. Patienter, der fik pazopanib, vil fortsætte med pazopanib inden for den åbne pazopanib-del af undersøgelsen. Omvendt, hvis en patient har en meget signifikant respons og ønsker at krydse eller afslutte undersøgelsen, skal dette dokumenteres i patientens notater.

Patienter, der krydser over med progressiv sygdom, vil følge den samme besøgsplan og vurderinger, og efterforskere vil have mulighed for, om disse patienter skal afblindes eller ej. Patienternes præferencer vil blive indsamlet og analyseret, men vil ikke bidrage til den primære, men en eksplorativ analyse på grund af bias forårsaget af fremskridt ved den første behandling. Selvom de ikke er blindet, kan patienter fortsætte med at modtage den anden behandling og kan modtage åbent pazopanib efter den anden behandling i undersøgelsen, hvis de ikke udviklede sig med pazopanib.

Patienter, der trækker sig fra behandlingen på grund af uacceptabel toksicitet eller progression i den første behandlingsperiode, går direkte over til den anden behandling efter en 2-ugers udvaskningsperiode.

Den faktiske yderligere behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil være efter investigatorens skøn under hensyntagen til både sygdomsvurderingsresultater, laboratorieresultater og patientens præference. Valg og begrundelse for fortsat behandling vil blive dokumenteret.

Patienter, som ikke udviklede sig med pazopanib, og som foretrækker at fortsætte med pazopanib, kan fortsætte med pazopanib og vil blive fulgt op for en sikkerheds skyld, indtil patienten stopper med pazopanib på grund af sygdomsprogression, toksicitet, død eller patientvalg, hvilket nogensinde er det tidligste.

De patienter, der kan have gavn af yderligere behandling med sunitinib af samme årsager som ovenfor, vil modtage det uden for studiet og vil ikke blive fulgt op, ligesom patienter, der modtager anden behandling.

Patienter har tilladelse til at modtage støttende behandling under hele undersøgelsen, herunder transfusion af blod og blodprodukter, behandling med antibiotika, antiemetika, anti-diarrémidler, analgetika, erythropoietin eller bisfosfonater, når det er relevant. Studiebehandlingen vil fortsætte indtil udgangen af ​​de to behandlingsperioder eller uacceptabel toksicitet eller samtykketilbagetrækning eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Patientpræferencen vil blive fastslået, før det andet sygdomsvurderingsresultat deles med patienten for at undgå bias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrig, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning. Procedurer udført som en del af patientens rutinemæssige kliniske behandling (f.eks. blodtælling, billeddiagnostik) og opnået før underskrivelse af informeret samtykke kan bruges til screening eller baseline formål, forudsat at disse procedurer udføres som specificeret i protokollen.
  • Modtog ingen tidligere systemisk behandling (herunder interleukin-2, interferon-alfa, kemoterapi, bevacizumab, mTOR-hæmmer, sunitinib, sorafenib eller anden VEGF TKI) for fremskreden eller metastatisk RCC. Patienter, der modtog adjuverende behandling med en cancervaccine, er berettigede.
  • Lokalt avanceret (defineret som sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk nyrecellekarcinom af enhver histologi (svarende til trin IV RCC i henhold til AJCC-stadieinddeling). Patienter med ikke-målbar sygdom er tilladt, hvis metastatisk sygdom kan bekræftes.
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Alder >= 18 år
  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af:

Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid) Fertilitet, inklusive enhver kvinde, der har haft en negativ serumgraviditetstest inden for to uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, helst så tæt på den første dosis som muligt og accepterer at bruge passende prævention.

  • Tilstrækkelige organsystemfunktioner
  • Total serumcalciumkoncentration <12,0mg/dL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=nedre grænse for institutionel normal (LLN) som vurderet ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) scanning. Den samme modalitet, der blev brugt ved baseline, skal anvendes til efterfølgende evalueringer.
  • Patienten er i stand til at sluge og beholde orale tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig MSKCC-risikogruppe
  • Historie om en anden malignitet. Bemærk: Patienter, der har haft en anden malignitet og har været sygdomsfri i 3 år eller patienter med en historie med fuldstændigt resekeret ikke-melanomatøst hudcarcinom eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).

Bemærk: Patienter, der tidligere har behandlet CNS-metastaser (kirurgi +/- strålebehandling, strålekirurgi eller gammakniv) og opfylder alle 3 af følgende kriterier er kvalificerede:

  • er asymptomatiske,
  • Har ikke haft tegn på aktive CNS-metastaser i >=6 måneder før indskrivning,
  • Har ikke behov for steroider eller enzym-inducerende antikonvulsiva (EIAC).
  • Alle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning eller påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet, herunder, men ikke begrænset til:
  • Malabsorptionssyndrom
  • Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Colitis ulcerosa eller andre gastrointestinale tilstande med øget risiko for perforering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >480 msek ved hjælp af Bazetts formel
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:
  • Hjerteangioplastik eller stenting
  • Myokardieinfarkt
  • Ustabil angina
  • Koronararterie bypass-operation
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af New York Heart Association (NYHA)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk (SBP) på > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på > 90 mmHg) ved baseline.

Bemærk: Påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt inden studiestart. Blodtrykket skal vurderes igen ved to lejligheder, der er adskilt med minimum 1 time inden for et besøg. De gennemsnitlige SBP/DBP-værdier fra hver blodtryksvurdering skal være <=150/90 mmHg, for at en patient er kvalificeret til undersøgelsen.

- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.

Bemærk: Patienter med nylig DVT, som er blevet behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger, er kvalificerede.

  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ikke-helende sår, brud eller sår (procedurer såsom kateterplacering anses ikke for at være større).
  • Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner, der infiltrerer større lungekar.
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
  • Betydelig hæmoptyse inden for 6 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Alle alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske eller andre tilstande, der kan forstyrre patientens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen.
  • Brug enhver forbudt medicin inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Brug af et forsøgsmiddel, herunder et forsøgsmiddel mod kræft, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til pazopanib eller sunitinib.
  • Gravide eller ammende kvindelige Kvindelige patienter, der ammer, bør afbryde amningen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og bør afstå fra at amme i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pazopanib efterfulgt af sunitinib
800 mg pazopanib oralt i 10 uger efterfulgt af 50 mg sunitinib oralt i 10 uger
Medicin: pazopanib
oral anti-angiogene behandling
Andre navne:
  • Votrient
Medicin: sunitinib
oral anti-angiogene behandling
Andre navne:
  • Sutent
Eksperimentel: sunitinib efterfulgt af pazopanib
50 mg sunitinib oralt i 10 uger efterfulgt af 800 mg pazopanib oralt i 10 uger
Medicin: pazopanib
oral anti-angiogene behandling
Andre navne:
  • Votrient
Medicin: sunitinib
oral anti-angiogene behandling
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med præference for Pazopanib versus Sunitinib som vurderet af Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsramme: Slut på behandling af begge undersøgelseslægemidler (maksimalt 22 uger)
PPQ bruges til at måle deltagernes præference for pazopanib eller sunitinib til behandling af nyrecellekarcinom og bruges til at bestemme en deltagers præference for 1 af de 2 lægemidler givet i de 2 dobbeltblindede behandlingsperioder. Deltagerne blev bedt om at vælge 1 af følgende: 1. foretrækker lægemidlet taget som den første behandling; 2. foretrækker lægemidlet taget som anden behandling; eller 3, ingen præference. De deltagere, der angav en præference, blev bedt om at vælge de faktorer, der havde indflydelse på deres behandlingspræference, samt den vigtigste årsag til deres præference.
Slut på behandling af begge undersøgelseslægemidler (maksimalt 22 uger)
Antal deltagere, der svarer "ja", "nej" eller ikke relevant (ikke relevant) på spørgsmålet om, hvorvidt de angivne faktorer har påvirket deres præference for behandling med sunitinib eller pazopanib som vurderet af spørgeskemaet om patientpræferencer
Tidsramme: Slut på behandling af begge undersøgelseslægemidler (maksimalt 22 uger)
PPQ bruges til at måle deltagernes præference for pazopanib eller sunitinib til behandling af nyrecellekarcinom og bruges til at bestemme en deltagers præference for 1 af de 2 lægemidler givet i de 2 dobbeltblindede behandlingsperioder. Deltagerne blev bedt om at vælge 1 af følgende: 1. foretrækker lægemidlet taget som den første behandling; 2. foretrækker lægemidlet taget som anden behandling; eller 3, ingen præference. De deltagere, der angav en præference, blev bedt om at vælge de faktorer, der havde indflydelse på deres behandlingspræference, samt den vigtigste årsag til deres præference.
Slut på behandling af begge undersøgelseslægemidler (maksimalt 22 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra periodebaseline (BL) i træthed som vurderet ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-træthed) score
Tidsramme: Dag 1 (Periode [P] 1 Præ-dosis); Uge 2, 4, 6, 8 og 10 af P 1; i løbet af 2-ugers udvaskningsperiode (studieuge 11 og 12); Uge 2, 4, 6 og 8 af P 2 (henholdsvis undersøgelsesuge 14, 16, 18, 20 og 22); Slut på undersøgelsen (Uge 10 af P 2 [Studieuge 22])
Ændring fra periode (P) BL beregnes som deltagernes (par.) gennemsnitlige post-BL træthedsscore inden for hver P minus deres P-specifikke BL score. P 1 BL er P 1 præ-dosis vurderingen; P 2 BL er udvaskningsvurderingen. Crossover-analyser sammenlignet par. gennemsnitlige score for hver behandling, justering for rækkefølge. FACIT-træthedsskala: samlet score (0 til 52) = summen af ​​score for 13 spørgsmål. For hvert spørgsmål, stk. vurderet deres tilstand for den seneste uge på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). En høj score indikerer lav træthed. En negativ ændring fra BL repræsenterer en forværring af tilstanden.
Dag 1 (Periode [P] 1 Præ-dosis); Uge 2, 4, 6, 8 og 10 af P 1; i løbet af 2-ugers udvaskningsperiode (studieuge 11 og 12); Uge 2, 4, 6 og 8 af P 2 (henholdsvis undersøgelsesuge 14, 16, 18, 20 og 22); Slut på undersøgelsen (Uge 10 af P 2 [Studieuge 22])
Livskvalitet vurderet af EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) termometer og Utility Scores
Tidsramme: Dag 1 (Periode 1 Præ-dosis); i løbet af 2-ugers udvaskningsperiode (studieuge 11 og 12); og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 10 i periode 2 [studieuge 22])
EQ-5D er et deltagerbesvaret spørgeskema, der måler 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D har to separate komponenter: utility score og termometer score. EQ-5D's samlede nyttescore spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (perfekt sundhedstilstand); 1 afspejler det bedste resultat. Termometerscoren går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Dag 1 (Periode 1 Præ-dosis); i løbet af 2-ugers udvaskningsperiode (studieuge 11 og 12); og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 10 i periode 2 [studieuge 22])
Tid til dosisændring
Tidsramme: Slut på anden behandlingsperiode (maksimalt 22 uger)
For undergruppen af ​​deltagere, som havde en dosisændring, blev tid til dosisændring defineret som tiden fra den første dosis i hver periode til den første reduktion af dosis inden for en periode.
Slut på anden behandlingsperiode (maksimalt 22 uger)
Antal deltagere med det angivne antal dosisreduktioner
Tidsramme: Slut på anden behandlingsperiode (maksimalt 22 uger)
Deltagerne registreres under den behandling, de modtog på det tidspunkt, hvor dosisreduktionen blev rapporteret.
Slut på anden behandlingsperiode (maksimalt 22 uger)
Antal deltagere med den angivne grund til at modtage en dosisreduktion
Tidsramme: Slut på anden behandlingsperiode (maksimalt 22 uger)
Dosisreduktion af undersøgelseslægemidlet var en trinvis reduktion af dosis af undersøgelseslægemidlet: en kapsel mindre blev modtaget ved hvert trinreduktion. Deltagerne blev overvåget i ca. 10 til 14 dage ved hvert dosisniveau. Deltagerne registreres under den behandling, de modtog på det tidspunkt, hvor dosisreduktionen blev rapporteret.
Slut på anden behandlingsperiode (maksimalt 22 uger)
Antal deltagere med Grad 1 til Grade 5 Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (maksimalt 22 uger)
AE'er blev klassificeret ved hjælp af Common Toxicity Criteria fra Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Karakterer: 0 = Ingen AE eller inden for normale grænser; 1 = Mild AE; 2 = Moderat AE; 3 = Alvorlig og uønsket AE; 4 = Livstruende eller invaliderende AE; 5 = Død relateret til AE.
Baseline til afslutning af studiet (maksimalt 22 uger)
Antal deltagere med de indikerede AE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (maksimalt 22 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE, der strækker sig over mere end én periode, anses for at være en AE for hver periode, hvor AE steg i karakter. Der er kun én handling med hensyn til studiemedicin registreret for hele begivenheden. Som sådan er det ikke altid muligt at bestemme, i hvilken undersøgelsesperiode behandlingen blev afbrudt på grund af AE.
Baseline til afslutning af studiet (maksimalt 22 uger)
Ændring fra baseline (BL) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: Baseline for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uge 2 og 6 (undersøgelse uge 2 og 6); Baseline for periode 2 (Washout=Uge 12); Periode 2 uge 2, 6 og 10 (undersøgelsesuge 14, 18 og 22)
Når hjertet slår, trækker det sig sammen og skubber blod gennem arterierne til resten af ​​kroppen. Denne kraft skaber pres på arterierne kaldet SBP. DBP er trykket i arterierne, når hjertet hviler mellem slag. Normale niveauer: SBP (120 mmHg eller mindre); DBP (80 mmHg eller mindre). Gennemsnitlig ændring fra BL for hver vurderingsuge blev beregnet som den gennemsnitlige ændring fra periode BL ved de angivne besøg (ved at kombinere data på tværs af P 1 og 2 for uge 2 og 6). Studieuger er omtrentlige; deltagere kunne have krydset fra P 1 til P 2 på tidligere tidspunkter end angivet i protokollen.
Baseline for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uge 2 og 6 (undersøgelse uge 2 og 6); Baseline for periode 2 (Washout=Uge 12); Periode 2 uge 2, 6 og 10 (undersøgelsesuge 14, 18 og 22)
Ændring fra baseline (BL) i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uge 2 og 6 (undersøgelse uge 2 og 6); Baseline for periode 2 (Washout=Uge 12); Periode 2 uge 2, 6 og 10 (undersøgelsesuge 14, 18 og 22)
Hjertefrekvens (HR) er antallet af hjerteslag pr. tidsenhed, typisk udtrykt som slag pr. minut. HR kan variere som kroppens behov for at absorbere ilt og udskille kuldioxid ændringer, såsom under træning eller søvn. En normal hvilepuls varierer fra 60 til 100 slag i minuttet. Gennemsnitlig ændring fra BL for hver vurderingsuge blev beregnet som den gennemsnitlige ændring fra periode BL ved de angivne besøg (ved at kombinere data på tværs af P 1 og 2 for uge 2 og 6). Studieuger er omtrentlige; deltagere kunne have krydset fra P 1 til P 2 på tidligere tidspunkter end angivet i protokollen.
Baseline for periode (P) 1 (Screening); Periode 1 uge 2 og 6 (undersøgelse uge 2 og 6); Baseline for periode 2 (Washout=Uge 12); Periode 2 uge 2, 6 og 10 (undersøgelsesuge 14, 18 og 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner