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진행성 또는 전이성 신장암에서 파조파닙 대 수니티닙의 환자 선호도 연구 (PISCES)

2017년 3월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에서 Pazopanib 대 Sunitinib의 무작위 이중 맹검 교차 환자 선호도 연구.

이것은 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자를 대상으로 한 파조파닙 대 수니티닙의 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 약 160명의 적격 환자가 ECOG 활동 상태(0 대 1) 및 질병의 전이 부위 수(0 및 1 대 >=2)에 따라 계층화됩니다. 이 연구는 두 치료 기간 사이에 2주의 세척 기간을 포함하여 10주의 두 치료 기간으로 구성됩니다. 환자들은 이중맹검 방식으로 파조파닙과 수니티닙 치료를 순차적으로 받게 된다. 이 연구의 주요 목적은 파조파닙과 수니티닙 간의 내약성 및 안전성 차이가 연구 종료 시 치료를 계속하기를 선호할 수 있는 약물에 대한 환자의 언급된 선호도에 의해 정의되는 환자 선호도로 해석되는 방식을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 환자 선호도 설문지에 의해 평가된 환자 선호도의 이유를 평가하는 것입니다. FACIT-Fatigue에 의해 평가되는 피로 및 EuroQoL EQ-5D에 의해 평가되는 삶의 질을 평가하기 위해; 용량 수정 및 용량 수정까지의 시간을 평가하기 위해; 그리고 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 RCC 환자에서 파조파닙과 수니티닙의 환자 선호도를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 약 160명의 적격 환자가 ECOG 수행 상태(0 대 1) 및 질병의 전이 부위 수(0 및 1 대 2+)에 따라 계층화됩니다.

이 연구는 치료 기간 사이에 2주의 세척 기간이 있는 2회의 10주 치료 기간으로 구성됩니다. 환자들은 파조파닙과 수니티닙 치료를 순차적으로 받게 된다. 두 번째 치료 기간이 끝나면 환자의 선호도와 질병 평가를 평가하고 환자를 맹검 해제합니다. 추가 치료는 의사의 재량에 달려 있습니다. 연구 내에서 파조파닙을 사용한 추가 치료가 가능합니다. 다른 치료가 필요한 환자는 이 시점에서 연구를 완료합니다.

환자는 맹검(과캡슐화된) 연구 약물을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다: 10주 동안 800mg 파조파닙 경구 투여 후 10주 동안 50mg 수니티닙 경구 투여 또는 10주 동안 50mg 수니티닙 경구 투여 후 10주 동안 파조파닙 800mg 경구 투여. 2주의 휴약 기간은 치료 기간을 분리할 것입니다(진행 중인 AE를 해결해야 하고 휴약 기간을 연장해야 하는 경우 의료 모니터와 상의해야 함). 수니티닙의 요법은 4주 치료 후 2주 치료를 중단하는 것입니다. 수니티닙('치료 휴일') 환자의 약물 중단 2주 동안 이중 맹검을 유지하기 위해 환자는 일치하는 위약을 복용하게 됩니다. 각 군에서 휴약 기간 동안 연구 약물을 복용하지 않을 것입니다.

2주간의 세척 기간 및 질병 평가 후, 모든 환자는 두 번째 치료로 넘어갈 계획입니다. 종양 크기의 50% 이상 감소(또는 측정할 수 없는 질병의 경우 완전 반응)로 정의되는 매우 중요한 반응으로 인해 이 시점에서 질병 평가 결과와 연구를 중단하고자 하는 모든 환자에게 통보됩니다. 어떤 치료를 계속하기 위해 눈가림을 해제할 수 있는 옵션이 있지만 각 환자 사례는 눈가림을 해제하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다. 수니티닙을 투여받은 환자는 연구를 중단하고 연구 외부에서 치료를 계속할 것입니다. 파조파닙을 사용하던 환자는 연구의 파조파닙 공개 라벨 부분 내에서 파조파닙을 계속 사용할 것입니다. 반대로, 환자가 매우 중요한 반응을 보이고 연구를 건너뛰거나 완료하기를 원하는 경우 환자 메모에 이를 문서화해야 합니다.

진행성 질환이 교차하는 환자는 동일한 방문 일정 및 평가를 따를 것이며 조사관은 이러한 환자가 눈가림을 해제할지 여부를 선택할 수 있습니다. 환자의 선호도를 수집하여 분석하겠지만 1차 치료에는 기여하지 않고 1차 치료 진행으로 인한 편향 때문에 탐색적 분석을 하게 된다. 눈가림이 없더라도 환자는 두 번째 치료를 계속 받을 수 있으며 파조파닙에서 진행되지 않은 경우 연구 내에서 두 번째 치료 후 공개 라벨 파조파닙을 받을 수 있습니다.

1차 치료 기간 동안 허용할 수 없는 독성 또는 진행으로 인해 치료를 중단한 환자는 2주간의 휴약 기간 후 2차 치료로 바로 넘어갑니다.

연구가 끝날 때 실제 추가 치료는 질병 평가 결과, 실험실 결과 및 환자 선호도를 모두 고려하여 조사자의 재량에 따릅니다. 지속적인 치료에 대한 선택과 근거가 문서화됩니다.

파조파닙에서 진행되지 않고 파조파닙을 계속 사용하기를 원하는 환자는 파조파닙을 계속 사용할 수 있으며 환자가 질병 진행, 독성, 사망 또는 환자 선택으로 인해 파조파닙을 중단할 때까지 안전을 위해 추적 관찰됩니다.

위와 동일한 이유로 수니티닙 추가 치료로 혜택을 볼 수 있는 환자는 다른 치료를 받는 환자와 마찬가지로 연구를 중단하고 후속 조치를 취하지 않을 것입니다.

환자는 적절한 경우 혈액 및 혈액 제품의 수혈, 항생제, 항구토제, 항지사제, 진통제, 에리스로포이에틴 또는 비스포스포네이트를 사용한 치료를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 지원 치료를 받을 수 있습니다. 연구 치료는 두 치료 기간이 끝날 때까지 또는 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.

편견을 피하기 위해 두 번째 질병 평가 결과를 환자와 공유하기 전에 환자의 선호도를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, 독일, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, 독일, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, 이탈리아, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, 프랑스, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, 프랑스, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, 핀란드, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, 핀란드, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, 핀란드, 65130
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 관련 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행되는 절차(예: 혈구 수, 영상 연구) 사전 동의서에 서명하기 전에 얻은 데이터는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.
  • 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 이전에 전신 요법(인터류킨-2, 인터페론-알파, 화학요법, 베바시주맙, mTOR 억제제, 수니티닙, 소라페닙 또는 기타 VEGF TKI 포함)을 받은 적이 없습니다. 암 백신으로 보조 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 국소 진행성(근치적 수술 또는 방사선 요법이 불가능한 질병으로 정의됨) 또는 모든 조직학의 전이성 신장 세포 암종(AJCC 병기에 따른 IV기 RCC에 해당). 측정 불가능한 질환을 가진 환자는 전이성 질환이 확인될 수 있는 경우 허용됩니다.
  • 0 또는 1의 ECOG PS
  • 나이 >= 18세
  • 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가깝게 음성 혈청 임신 검사를 받았고 적절한 피임 사용에 동의한 모든 여성을 포함한 가임 가능성.

  • 적절한 장기 시스템 기능
  • 총 혈청 칼슘 농도 <12.0mg/dL
  • 좌심실 박출률(LVEF) >= 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 기관 정상 하한(LLN). 기준선에서 사용된 것과 동일한 양식이 후속 평가에 적용되어야 합니다.
  • 환자는 경구 정제를 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 열악한 MSKCC 위험 그룹
  • 다른 악성 종양의 병력. 참고: 다른 악성 종양이 있고 3년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 환자가 자격이 있습니다.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거.

참고: 이전에 치료받은 CNS 전이(수술 +/- 방사선 요법, 방사선 수술 또는 감마나이프)가 있고 다음 기준 중 3가지를 모두 충족하는 환자는 적격입니다.

  • 무증상,
  • 등록 전 >=6개월 동안 활동성 CNS 전이의 증거가 없었음,
  • 스테로이드나 효소 유도 항경련제(EIAC)에 대한 요구 사항이 없습니다.
  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 위장 출혈의 위험을 증가시키거나 시험 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 흡수장애 증후군
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 소장의 대절제
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 염증성 장 질환
  • 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.
  • 통제되지 않은 감염의 존재.
  • Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTc) >480msec
  • 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
  • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 심근 경색증
  • 불안정 협심증
  • 관상동맥우회술
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 기준선에서 제대로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) > 150mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg으로 정의됨).

참고: 항고혈압 약물의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. 혈압은 방문 시 최소 1시간 간격으로 두 차례에 걸쳐 재평가해야 합니다. 환자가 연구에 적합하려면 각 혈압 평가의 평균 SBP/DBP 값이 <=150/90mmHg여야 합니다.

- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.

참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.

  • 이전의 주요 수술 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 외상 및/또는 임의의 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양(주요한 것으로 간주되지 않는 카테터 배치와 같은 절차)의 존재.
  • 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변.
  • 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내에 상당한 각혈.
  • 환자의 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구에 대한 준수.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 금지된 약물을 사용하십시오.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암제를 포함한 연구용 제제의 사용.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술.
  • 파조파닙 또는 수니티닙과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 수유 중인 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙 후 수니티닙
10주 동안 800mg 파조파닙 경구 투여 후 10주 동안 50mg 수니티닙 경구 투여
의약품: 파조파닙
경구 항혈관신생 치료
다른 이름들:
  • 보트리언트
의약품: 수니티닙
경구 항혈관신생 치료
다른 이름들:
  • 수텐트
실험적: 수니티닙에 이어 파조파닙
10주 동안 50mg 수니티닙 경구 투여 후 10주 동안 800mg 파조파닙 경구 투여
의약품: 파조파닙
경구 항혈관신생 치료
다른 이름들:
  • 보트리언트
의약품: 수니티닙
경구 항혈관신생 치료
다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 선호도 설문지(PPQ)에서 평가한 바에 따라 파조파닙과 수니티닙을 선호하는 참여자 수
기간: 두 연구 약물의 치료 종료(최대 22주)
PPQ는 신장 세포 암종 관리를 위한 파조파닙 또는 수니티닙에 대한 참가자의 선호도를 측정하는 데 사용되며 2개의 이중 맹검 치료 기간에 제공된 2개의 약물 중 하나에 대한 참가자의 선호도를 결정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 다음 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다. 1. 첫 번째 치료로 복용한 약물을 선호합니다. 2. 두 번째 치료로 복용하는 약물을 선호합니다. 또는 3, 특혜 없음. 선호도를 표시한 참가자들은 치료 선호도에 영향을 미친 요인과 선호도에 대한 가장 중요한 이유를 선택하도록 요청받았습니다.
두 연구 약물의 치료 종료(최대 22주)
표시된 요인이 환자 선호도 설문지에서 평가한 Sunitinib 또는 Pazopanib 치료에 대한 선호도에 영향을 미쳤는지 여부에 대한 질문에 "예", "아니오" 또는 해당 없음(N/A)으로 응답한 참가자 수
기간: 두 연구 약물의 치료 종료(최대 22주)
PPQ는 신장 세포 암종 관리를 위한 파조파닙 또는 수니티닙에 대한 참가자의 선호도를 측정하는 데 사용되며 2개의 이중 맹검 치료 기간에 제공된 2개의 약물 중 하나에 대한 참가자의 선호도를 결정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 다음 중 하나를 선택하도록 요청받았습니다. 1. 첫 번째 치료로 복용한 약물을 선호합니다. 2. 두 번째 치료로 복용하는 약물을 선호합니다. 또는 3, 특혜 없음. 선호도를 표시한 참가자들은 치료 선호도에 영향을 미친 요인과 선호도에 대한 가장 중요한 이유를 선택하도록 요청받았습니다.
두 연구 약물의 치료 종료(최대 22주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가로 평가한 피로의 주기 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 1일(기간 [P] 1 투여 전); P 1의 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주; 휴약 기간 2주 동안(연구 주 11 및 12); P 2의 2, 4, 6 및 8주(각각 연구 14, 16, 18, 20 및 22주); 연구 종료(P 2의 10주[연구 22주])
기간(P)에서 변경 BL은 참가자(par.)로 계산됩니다. 각 P에서 P-특정 BL 점수를 뺀 평균 BL 후 피로 점수. P1BL은 P1투약 전 평가이고; P 2 BL은 세척 평가입니다. 크로스오버 분석은 파를 비교했습니다. 순서에 따라 조정된 각 치료의 평균 점수. FACIT-피로 척도: 전체 점수(0에서 52까지) = 13개 질문에 대한 점수의 합. 각 질문에 대해 par. 지난 주 동안 자신의 상태를 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(매우 많이))로 평가했습니다. 높은 점수는 낮은 피로도를 나타냅니다. BL에서 부정적인 변화는 상태의 악화를 나타냅니다.
1일(기간 [P] 1 투여 전); P 1의 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주; 휴약 기간 2주 동안(연구 주 11 및 12); P 2의 2, 4, 6 및 8주(각각 연구 14, 16, 18, 20 및 22주); 연구 종료(P 2의 10주[연구 22주])
EuroQoL-5 치수(EQ-5D) 온도계 및 유틸리티 점수로 평가한 삶의 질
기간: 1일(투약 전 기간 1); 휴약 기간 2주 동안(연구 주 11 및 12); 및 연구 종료(기간 2의 10주[연구 22주])
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 측정하는 참가자 응답 설문지입니다. EQ-5D에는 유틸리티 점수와 온도계 점수라는 두 가지 개별 구성 요소가 있습니다. EQ-5D 총 효용 점수의 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지입니다. 1은 최상의 결과를 반영합니다. 온도계 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
1일(투약 전 기간 1); 휴약 기간 2주 동안(연구 주 11 및 12); 및 연구 종료(기간 2의 10주[연구 22주])
투여량 수정 시간
기간: 2차 치료 기간 종료(최대 22주)
용량 조절을 한 참가자의 하위 집합에 대해 용량 조절까지의 시간은 각 기간의 첫 번째 용량부터 기간 내 첫 번째 용량 감소까지의 시간으로 정의되었습니다.
2차 치료 기간 종료(최대 22주)
표시된 복용량 감소 횟수가 있는 참가자 수
기간: 2차 치료 기간 종료(최대 22주)
참가자는 용량 감소가 보고된 시점에 받고 있던 치료에 따라 기록됩니다.
2차 치료 기간 종료(최대 22주)
용량 감량을 받은 이유가 표시된 참여자 수
기간: 2차 치료 기간 종료(최대 22주)
연구 약물의 용량 감소는 연구 약물의 용량을 단계적으로 감소시키는 것이었습니다: 각 단계 감소에서 캡슐이 1개 감소했습니다. 참가자들은 각 용량 수준에서 약 10~14일 동안 모니터링되었습니다. 참가자는 용량 감소가 보고된 시점에 받고 있던 치료에 따라 기록됩니다.
2차 치료 기간 종료(최대 22주)
1등급에서 5등급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 22주)
AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2 = 중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망.
기준선에서 연구 종료까지(최대 22주)
연구 치료의 영구 중단으로 이어지는 표시된 AE가 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 22주)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 둘 이상의 기간에 걸쳐 있는 AE는 해당 AE의 등급이 증가한 각 기간에 대한 AE로 간주됩니다. 전체 이벤트에 대해 기록된 연구 약물과 관련하여 단 하나의 조치가 있습니다. 이와 같이, AE로 인해 치료가 중단된 연구 기간을 결정하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 22주)
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 기간(P) 1의 기준선(스크리닝); 기간 1 2주 및 6주(연구 2주 및 6주); 기간 2의 기준선(휴약 = 연구 12주차); 기간 2주 2, 6 및 10(연구 주 14, 18 및 22)
심장이 뛰면 수축하여 동맥을 통해 혈액을 신체의 나머지 부분으로 보냅니다. 이 힘은 SBP라는 동맥에 압력을 가합니다. DBP는 심장이 박동 사이에 정지할 때 동맥의 압력입니다. 정상 수치: SBP(120mmHg 이하); DBP(80mmHg 이하). 각 평가 주에 대한 BL의 평균 변화는 지정된 방문(2주 및 6주에 대한 P 1 및 2에 걸친 데이터 결합)에서 기간 BL로부터의 평균 변화로 계산되었습니다. 학습 기간은 근사치입니다. 참가자는 프로토콜에 지정된 것보다 이른 시점에서 P 1에서 P 2로 교차했을 수 있습니다.
기간(P) 1의 기준선(스크리닝); 기간 1 2주 및 6주(연구 2주 및 6주); 기간 2의 기준선(휴약 = 연구 12주차); 기간 2주 2, 6 및 10(연구 주 14, 18 및 22)
심박수의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기간(P) 1의 기준선(스크리닝); 기간 1 2주 및 6주(연구 2주 및 6주); 기간 2의 기준선(휴약 = 연구 12주차); 기간 2주 2, 6 및 10(연구 주 14, 18 및 22)
심박수(HR)는 단위 시간당 심장 박동 수이며 일반적으로 분당 박동수로 표시됩니다. HR은 신체가 산소를 흡수하고 이산화탄소를 배출해야 하는 필요성(예: 운동 또는 수면 중)에 따라 달라질 수 있습니다. 정상 휴식 심박수 범위는 분당 60~100회입니다. 각 평가 주에 대한 BL의 평균 변화는 지정된 방문(2주 및 6주에 대한 P 1 및 2에 걸친 데이터 결합)에서 기간 BL로부터의 평균 변화로 계산되었습니다. 학습 기간은 근사치입니다. 참가자는 프로토콜에 지정된 것보다 이른 시점에서 P 1에서 P 2로 교차했을 수 있습니다.
기간(P) 1의 기준선(스크리닝); 기간 1 2주 및 6주(연구 2주 및 6주); 기간 2의 기준선(휴약 = 연구 12주차); 기간 2주 2, 6 및 10(연구 주 14, 18 및 22)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113046

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