Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientpreferensstudie av Pazopanib kontra Sunitinib vid avancerad eller metastaserad njurcancer (PISCES)

5 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad dubbelblind cross-over patientpreferensstudie av pazopanib kontra sunitinib i behandlingsnaiva lokalt avancerade eller metastaserande njurcellscancer.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie av pazopanib kontra sunitinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad njurcellscancer (mRCC) som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC. Ungefär 160 kvalificerade patienter kommer att stratifieras baserat på ECOG-prestandastatus (0 mot 1) och antalet metastaserade sjukdomsställen (0 och 1 mot >=2). Studien består av två behandlingsperioder på 10 veckor med en 2 veckors tvättperiod mellan de två behandlingsperioderna. Patienterna kommer att få behandling med pazopanib och sunitinib sekventiellt på ett dubbelblindat sätt. Det primära syftet med studien är att bedöma hur tolerabilitets- och säkerhetsskillnaderna mellan pazopanib och sunitinib översätts till patientens preferenser, definierade av patientens angivna preferens för vilket läkemedel de kan föredra att fortsätta behandlingen med vid studiens slut. De sekundära målen är att utvärdera orsaken till patientpreferensen som bedöms av ett patientpreferensformulär; att utvärdera trötthet enligt FACIT-Trötthet och livskvalitet enligt EuroQoL EQ-5D; att utvärdera dosändringar och tid till dosändring; och att utvärdera säkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie för att utvärdera patientens preferens för pazopanib kontra sunitinib hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad RCC som inte har fått någon tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC. Cirka 160 kvalificerade patienter kommer att stratifieras baserat på ECOG-prestandastatus (0 mot 1) och antalet metastaserade sjukdomsställen (0 och 1 mot 2+).

Studien består av två 10-veckors behandlingsperioder med två veckors tvättperiod mellan behandlingsperioderna. Patienterna kommer att få behandling med pazopanib och sunitinib i följd. I slutet av den andra behandlingsperioden utvärderas patientens preferens och sjukdomsbedömning och patienterna avblindas. Ytterligare behandling avgörs av läkaren. Ytterligare behandling med pazopanib är tillgänglig inom studien. Patienter som behöver andra behandlingar kommer att slutföra studien vid denna tidpunkt.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få blindat (överinkapslat) studieläkemedel: antingen 800 mg pazopanib oralt i 10 veckor följt av 50 mg sunitinib oralt i 10 veckor eller 50 mg sunitinib oralt i 10 veckor följt av 800 mg pazopanib i 10 veckor. En två veckor lång tvättperiod kommer att skilja behandlingsperioderna åt (den medicinska monitorn bör konsulteras om pågående biverkningar behöver åtgärdas och uttvättningsperioden behöver förlängas). Regimen för sunitinib är 4 veckors behandling följt av 2 veckors behandlingsuppehåll. För att bibehålla dubbelblindheten under två veckors ledigt läkemedel för patienter på sunitinib ('Behandlingssemester'), kommer patienter att ta matchande placebo. Inget studieläkemedel kommer att tas under uttvättningsperioden i någon av armarna.

Efter två veckors tvättningsperiod och sjukdomsbedömning planeras alla patienter att gå över till den andra behandlingen. Patienterna kommer att informeras om resultatet av sin sjukdomsbedömning och varje patient som vill lämna studien vid denna tidpunkt på grund av ett mycket signifikant svar, definierat som mer än 50 % minskning av tumörstorleken (eller fullständigt svar om icke-mätbar sjukdom). kommer att ha möjlighet att avblindas för att fortsätta med vilken behandling de än var på, men varje patientfall måste diskuteras med den medicinska monitorn innan avblindningen. Patienter som fick sunitinib kommer att lämna studien och fortsätta behandlingen utanför studien. Patienter som fick pazopanib kommer att fortsätta på pazopanib inom den öppna pazopanibdelen av studien. Omvänt, om en patient har ett mycket betydande svar och vill gå över eller slutföra studien, måste detta dokumenteras i patientens anteckningar.

Patienter som går över med progressiv sjukdom kommer att följa samma besöksschema och bedömningar och utredare kommer att ha möjlighet att avblinda dessa patienter eller inte. Patienternas preferenser kommer att samlas in och analyseras men kommer inte att bidra till den primära, utan en explorativ analys på grund av den bias som orsakas av att gå vidare med den första behandlingen. Även om de är oblindade kan patienterna fortsätta att få den andra behandlingen och kan få öppen pazopanib efter den andra behandlingen i studien om de inte utvecklades med pazopanib.

Patienter som avbryter behandlingen på grund av oacceptabel toxicitet eller progression under den första behandlingsperioden kommer att gå över direkt till den andra behandlingen efter en 2-veckors uttvättningsperiod.

Den faktiska fortsatta behandlingen i slutet av studien kommer att bestämmas av utredaren med hänsyn till både resultat av sjukdomsbedömningar, laboratorieresultat och patientens preferenser. Val och motivering för fortsatt behandling kommer att dokumenteras.

Patienter som inte utvecklats med pazopanib och som föredrar att fortsätta med pazopanib kan fortsätta med pazopanib och kommer att följas upp för säkerhets skull tills patienten slutar med pazopanib på grund av sjukdomsprogression, toxicitet, död eller patientval, vilket är det tidigaste.

De patienter som kan ha nytta av ytterligare behandling med sunitinib av samma skäl som ovan kommer att få det utanför studien och kommer inte att följas upp, liksom patienter som får annan behandling.

Patienter tillåts att få stödjande vård under hela studien inklusive transfusion av blod och blodprodukter, behandling med antibiotika, antiemetika, medel mot diarré, smärtstillande medel, erytropoietin eller bisfosfonater, när så är lämpligt. Studiebehandlingen kommer att fortsätta till slutet av de två behandlingsperioderna eller oacceptabel toxicitet eller samtycke tillbakadragande eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

Patientens preferens kommer att fastställas innan resultatet av den andra sjukdomsbedömningen delas med patienten för att undvika partiskhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandling och uppföljning. Procedurer som utförs som en del av patientens rutinmässiga kliniska hantering (t.ex. blodvärde, avbildningsstudie) och som erhållits före undertecknandet av informerat samtycke kan användas för screening eller baslinjeändamål förutsatt att dessa procedurer utförs enligt protokollet.
  • Fick ingen tidigare systemisk behandling (inklusive interleukin-2, interferon-alfa, kemoterapi, bevacizumab, mTOR-hämmare, sunitinib, sorafenib eller annan VEGF TKI) för avancerad eller metastaserad RCC. Patienter som fått adjuvansbehandling med ett cancervaccin är berättigade.
  • Lokalt avancerad (definierad som sjukdom som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserande njurcellscancer av någon histologi (motsvarande steg IV RCC enligt AJCC-stadieindelning). Patienter med icke-mätbar sjukdom tillåts om metastaserande sjukdom kan bekräftas.
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Ålder >= 18 år
  • En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är av:

Icke barnafödande potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid) Fertilitet, inklusive alla kvinnor som har haft ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor före den första dosen av studiebehandlingen, helst så nära den första dosen som möjligt och samtycker till att använda adekvat preventivmedel.

  • Tillräckliga organsystemfunktioner
  • Total serumkalciumkoncentration <12,0 mg/dL
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >=nedre gräns för institutionell normal (LLN) bedömd med ekokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning. Samma metod som användes vid baslinjen måste tillämpas för efterföljande utvärderingar.
  • Patienten kan svälja och behålla orala tabletter

Exklusions kriterier:

  • Dålig MSKCC-riskgrupp
  • Historik om en annan malignitet. Obs: Patienter som har haft en annan malignitet och har varit sjukdomsfria i 3 år eller patienter med en historia av fullständigt resekerat icke-melanomatöst hudkarcinom eller framgångsrikt behandlat in situ-karcinom är berättigade.
  • Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

Obs: Patienter som tidigare har behandlat CNS-metastaser (kirurgi +/- strålbehandling, strålkirurgi eller gammakniv) och uppfyller alla tre av följande kriterier är berättigade:

  • Är asymtomatiska,
  • Har inte haft några tecken på aktiva CNS-metastaser i >=6 månader före inskrivningen,
  • Har inget krav på steroider eller enzyminducerande antikonvulsiva medel (EIAC).
  • Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan öka risken för gastrointestinala blödningar eller påverka absorptionen av undersökningsprodukten inklusive, men inte begränsat till:
  • Malabsorptionssyndrom
  • Större resektion av magen eller tunntarmen som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Aktiv magsårsjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ulcerös kolit eller andra gastrointestinala tillstånd med ökad risk för perforering
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar innan studiebehandling påbörjas.
  • Förekomst av okontrollerad infektion.
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) >480 msek med hjälp av Bazetts formel
  • Historik med ett eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna:
  • Hjärtangioplastik eller stenting
  • Hjärtinfarkt
  • Instabil angina
  • Kranskärlsbypassoperation
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA)
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck (SBP) på > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) på > 90 mmHg) vid baslinjen.

Obs: Initiering eller justering av blodtryckssänkande medicin(er) är tillåten innan studiestart. Blodtrycket ska bedömas på nytt vid två tillfällen som separeras med minst 1 timme inom ett besök. De genomsnittliga SBP/DBP-värdena från varje blodtrycksbedömning måste vara <=150/90 mmHg för att en patient ska vara berättigad till studien.

- Anamnes på cerebrovaskulär olycka (CVA) inklusive transient ischemisk attack (TIA), lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna.

Obs: Patienter med nyligen DVT som har behandlats med terapeutiska antikoagulerande medel i minst 6 veckor är berättigade.

  • Före större operation eller trauma inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår (förfaranden såsom kateterplacering anses inte vara allvarliga).
  • Kända endobronkiala lesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl.
  • Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.
  • Betydande hemoptys inom 6 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studien.
  • Använd alla förbjudna läkemedel inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Användning av ett prövningsmedel, inklusive ett prövningsmedel mot cancer, inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Strålbehandling, kirurgi eller tumörembolisering inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till pazopanib eller sunitinib.
  • Gravida eller ammande kvinnor Kvinnliga patienter som ammar bör avbryta amningen före den första dosen av studieläkemedlet och bör avstå från amning under hela behandlingsperioden och i 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pazopanib följt av sunitinib
800 mg pazopanib oralt i 10 veckor följt av 50 mg sunitinib oralt i 10 veckor
Läkemedel: pazopanib
oral anti-angiogen behandling
Andra namn:
  • Votrient
Läkemedel: sunitinib
oral anti-angiogen behandling
Andra namn:
  • Sutent
Experimentell: sunitinib följt av pazopanib
50 mg sunitinib oralt i 10 veckor följt av 800 mg pazopanib oralt i 10 veckor
Läkemedel: pazopanib
oral anti-angiogen behandling
Andra namn:
  • Votrient
Läkemedel: sunitinib
oral anti-angiogen behandling
Andra namn:
  • Sutent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med preferens för Pazopanib jämfört med Sunitinib enligt bedömningen av Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsram: Slut på behandling av båda studieläkemedlen (maximalt 22 veckor)
PPQ används för att mäta deltagarnas preferens för pazopanib eller sunitinib för behandling av njurcellscancer och används för att fastställa en deltagares preferens för 1 av de 2 läkemedel som ges under de 2 dubbelblinda behandlingsperioderna. Deltagarna ombads att välja 1 av följande: 1. föredra läkemedlet som tas som första behandling; 2. föredrar läkemedlet som tas som andra behandling; eller 3, ingen preferens. De deltagare som angav en preferens ombads att välja de faktorer som hade inflytande på deras behandlingspreferens, samt den viktigaste anledningen till deras preferens.
Slut på behandling av båda studieläkemedlen (maximalt 22 veckor)
Antal deltagare som svarar "ja", "nej" eller inte tillämpligt (N/A) på frågan om de angivna faktorerna påverkade deras preferens för behandling med sunitinib eller pazopanib enligt bedömningen av patientpreferensenkäten
Tidsram: Slut på behandling av båda studieläkemedlen (maximalt 22 veckor)
PPQ används för att mäta deltagarnas preferens för pazopanib eller sunitinib för behandling av njurcellscancer och används för att fastställa en deltagares preferens för 1 av de 2 läkemedel som ges under de 2 dubbelblinda behandlingsperioderna. Deltagarna ombads att välja 1 av följande: 1. föredra läkemedlet som tas som första behandling; 2. föredrar läkemedlet som tas som andra behandling; eller 3, ingen preferens. De deltagare som angav en preferens ombads att välja de faktorer som hade inflytande på deras behandlingspreferens, samt den viktigaste anledningen till deras preferens.
Slut på behandling av båda studieläkemedlen (maximalt 22 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från periodens baslinje (BL) i trötthet som bedömts av den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet)-poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Dag 1 (Period [P] 1 Fördos); Vecka 2, 4, 6, 8 och 10 av P 1; under två veckors tvättperiod (studievecka 11 och 12); Vecka 2, 4, 6 och 8 av P 2 (studieveckorna 14, 16, 18, 20 respektive 22); Studiens slut (Vecka 10 av P 2 [Studievecka 22])
Förändring från period (P) BL beräknas som deltagarnas (par.) genomsnittliga post-BL-trötthetspoäng inom varje P minus deras P-specifika BL-poäng. P 1 BL är P 1 Pre-Dos-bedömningen; P 2 BL är uttvättningsbedömningen. Crossover-analyser jämfört par. genomsnittliga poäng för varje behandling, justering för sekvens. FACIT-Trötthetsskala: totalpoäng (0 till 52) = summan av poäng för 13 frågor. För varje fråga, par. betygsatt sitt tillstånd den senaste veckan på en 5-gradig skala: 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). En hög poäng indikerar låg trötthet. En negativ förändring från BL representerar en försämring av tillståndet.
Dag 1 (Period [P] 1 Fördos); Vecka 2, 4, 6, 8 och 10 av P 1; under två veckors tvättperiod (studievecka 11 och 12); Vecka 2, 4, 6 och 8 av P 2 (studieveckorna 14, 16, 18, 20 respektive 22); Studiens slut (Vecka 10 av P 2 [Studievecka 22])
Livskvalitet som bedöms av EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) termometer och Utility Poäng
Tidsram: Dag 1 (Period 1 Fördos); under två veckors tvättperiod (studievecka 11 och 12); och studieslut (vecka 10 av period 2 [studievecka 22])
EQ-5D är ett deltagarbesvarat frågeformulär som mäter 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5D har två separata komponenter: verktygspoäng och termometerpoäng. EQ-5D totala nyttopoäng varierar från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (perfekt hälsotillstånd); 1 återspeglar det bästa resultatet. Termometerpoängen sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Dag 1 (Period 1 Fördos); under två veckors tvättperiod (studievecka 11 och 12); och studieslut (vecka 10 av period 2 [studievecka 22])
Dags för dosändring
Tidsram: Slut på andra behandlingsperioden (max 22 veckor)
För delmängden av deltagare som hade en dosändring definierades tid till dosändring som tiden från den första dosen i varje period till den första dosminskningen inom en period.
Slut på andra behandlingsperioden (max 22 veckor)
Antal deltagare med det angivna antalet dosminskningar
Tidsram: Slut på andra behandlingsperioden (max 22 veckor)
Deltagarna registreras under den behandling de fick vid den tidpunkt då dosminskningen rapporterades.
Slut på andra behandlingsperioden (max 22 veckor)
Antal deltagare med det angivna skälet till att få en dosreduktion
Tidsram: Slut på andra behandlingsperioden (max 22 veckor)
Dosminskning av studieläkemedlet var en stegvis minskning av dosen av studieläkemedlet: en kapsel mindre erhölls vid varje stegminskning. Deltagarna övervakades i cirka 10 till 14 dagar vid varje dosnivå. Deltagarna registreras under den behandling de fick vid den tidpunkt då dosminskningen rapporterades.
Slut på andra behandlingsperioden (max 22 veckor)
Antal deltagare med klass 1 till grad 5 negativa händelser (AEs)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (max 22 veckor)
AE graderades med hjälp av Common Toxicity Criteria från Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Betyg: 0 = Ingen AE eller inom normala gränser; 1 = Mild AE; 2 = måttlig AE; 3 = Svår och oönskad AE; 4 = Livshotande eller inaktiverande AE; 5 = Död relaterad till AE.
Baslinje till slutet av studien (max 22 veckor)
Antal deltagare med de indikerade biverkningarna som leder till permanent avbrytande av studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (max 22 veckor)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE som sträcker sig över mer än en period anses vara en AE för varje period under vilken AE ökat i betyg. Det finns bara en åtgärd med avseende på studiedrogen registrerad för hela evenemanget. Som sådan är det inte alltid möjligt att avgöra under vilken studieperiod behandlingen avbröts på grund av AE.
Baslinje till slutet av studien (max 22 veckor)
Förändring från baslinjen (BL) i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje för period (P) 1 (Screening); Period 1 vecka 2 och 6 (studievecka 2 och 6); Baslinje för period 2 (Washout=Studievecka 12); Period 2 veckor 2, 6 och 10 (studievecka 14, 18 och 22)
När hjärtat slår drar det ihop sig och trycker blod genom artärerna till resten av kroppen. Denna kraft skapar tryck på artärerna som kallas SBP. DBP är trycket i artärerna när hjärtat vilar mellan slag. Normala nivåer: SBP (120 mmHg eller mindre); DBP (80 mmHg eller mindre). Genomsnittlig förändring från BL för varje bedömningsvecka beräknades som den genomsnittliga förändringen från period BL vid de angivna besöken (kombination av data över P 1 och 2 för vecka 2 och 6). Studieveckorna är ungefärliga; deltagare kunde ha gått över från P 1 till P 2 vid tidigare tidpunkter än vad som anges i protokollet.
Baslinje för period (P) 1 (Screening); Period 1 vecka 2 och 6 (studievecka 2 och 6); Baslinje för period 2 (Washout=Studievecka 12); Period 2 veckor 2, 6 och 10 (studievecka 14, 18 och 22)
Ändring från baslinje (BL) i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje för period (P) 1 (Screening); Period 1 vecka 2 och 6 (studievecka 2 och 6); Baslinje för period 2 (Washout=Studievecka 12); Period 2 veckor 2, 6 och 10 (studievecka 14, 18 och 22)
Hjärtfrekvens (HR) är antalet hjärtslag per tidsenhet, vanligtvis uttryckt som slag per minut. HR kan variera då kroppens behov av att ta upp syre och utsöndra koldioxidförändringar, till exempel under träning eller sömn. En normal vilopuls varierar från 60 till 100 slag per minut. Genomsnittlig förändring från BL för varje bedömningsvecka beräknades som den genomsnittliga förändringen från period BL vid de angivna besöken (kombination av data över P 1 och 2 för vecka 2 och 6). Studieveckorna är ungefärliga; deltagare kunde ha gått över från P 1 till P 2 vid tidigare tidpunkter än vad som anges i protokollet.
Baslinje för period (P) 1 (Screening); Period 1 vecka 2 och 6 (studievecka 2 och 6); Baslinje för period 2 (Washout=Studievecka 12); Period 2 veckor 2, 6 och 10 (studievecka 14, 18 och 22)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera