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Studio sulla preferenza del paziente di Pazopanib rispetto a Sunitinib nel carcinoma renale avanzato o metastatico (PISCES)

5 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in doppio cieco incrociato sulle preferenze dei pazienti su pazopanib rispetto a sunitinib nel carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico naïve al trattamento.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over di pazopanib rispetto a sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali (mRCC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per RCC avanzato o metastatico. Circa 160 pazienti eleggibili saranno stratificati in base al performance status ECOG (0 vs. 1) e al numero di siti metastatici della malattia (0 e 1 vs. >=2). Lo studio consiste in due periodi di trattamento di 10 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane tra i due periodi di trattamento. I pazienti riceveranno il trattamento con pazopanib e sunitinib in sequenza in doppio cieco. L'obiettivo primario dello studio è valutare come le differenze di tollerabilità e sicurezza tra pazopanib e sunitinib si traducano nella preferenza del paziente, definita dalla preferenza dichiarata del paziente per il farmaco con cui preferisce continuare il trattamento alla fine dello studio. Gli obiettivi secondari sono valutare il motivo della preferenza del paziente come valutato da un questionario sulle preferenze del paziente; valutare la fatica valutata da FACIT-Fatigue e la qualità della vita valutata da EuroQoL EQ-5D; valutare le modifiche della dose e il tempo necessario per modificare la dose; e valutare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, cross-over per valutare la preferenza del paziente di pazopanib rispetto a sunitinib in pazienti con RCC localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per RCC avanzato o metastatico. Circa 160 pazienti eleggibili saranno stratificati in base al performance status ECOG (0 vs. 1) e al numero di siti metastatici della malattia (0 e 1 vs. 2+).

Lo studio consiste in due periodi di trattamento di 10 settimane con un periodo di sospensione di due settimane tra i periodi di trattamento. I pazienti riceveranno il trattamento con pazopanib e sunitinib in sequenza. Alla fine del secondo periodo di trattamento, vengono valutate le preferenze del paziente e la valutazione della malattia e i pazienti vengono aperti. Ulteriori trattamenti sono a discrezione del medico. Nell'ambito dello studio è disponibile un ulteriore trattamento con pazopanib. I pazienti che richiedono altri trattamenti completeranno lo studio a questo punto.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il farmaco in studio in cieco (sovraincapsulato): 800 mg di pazopanib per via orale per 10 settimane seguiti da 50 mg di sunitinib per via orale per 10 settimane o 50 mg di sunitinib per via orale per 10 settimane seguiti da 800 mg di pazopanib per via orale per 10 settimane. Un periodo di sospensione di due settimane separerà i periodi di trattamento (il monitor medico deve essere consultato se gli eventi avversi in corso devono essere risolti e il periodo di sospensione deve essere esteso). Il regime per sunitinib è di 4 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione. Per mantenere il doppio cieco durante le due settimane di sospensione del farmaco per i pazienti trattati con sunitinib ("Treatment Holiday"), i pazienti assumeranno il placebo corrispondente. Nessun farmaco in studio verrà assunto durante il periodo di wash-out in nessuno dei due bracci.

Dopo il periodo di wash-out di due settimane e la valutazione della malattia, è previsto che tutti i pazienti passino al secondo trattamento. I pazienti saranno informati del risultato della loro valutazione della malattia e qualsiasi paziente che desideri interrompere lo studio a questo punto a causa di una risposta molto significativa, definita come una riduzione di oltre il 50% delle dimensioni del tumore (o risposta completa se malattia non misurabile), avranno la possibilità di essere aperti per continuare con il trattamento che stavano seguendo, tuttavia ogni caso del paziente dovrà essere discusso con il monitor medico prima dell'apertura. I pazienti che erano in sunitinib lasceranno lo studio e continueranno il trattamento al di fuori dello studio. I pazienti che erano in terapia con pazopanib continueranno con pazopanib all'interno della parte in aperto dello studio con pazopanib. Al contrario, se un paziente ha una risposta molto significativa e desidera attraversare o completare lo studio, ciò deve essere documentato nelle note del paziente.

I pazienti che passano con malattia progressiva seguiranno lo stesso programma di visite e valutazioni e gli investigatori avranno la possibilità che questi pazienti siano aperti o meno. La preferenza dei pazienti sarà raccolta e analizzata, ma non contribuirà all'analisi primaria, ma esplorativa a causa del pregiudizio causato dalla progressione del primo trattamento. Anche se non in cieco, i pazienti possono continuare a ricevere il secondo trattamento e possono ricevere pazopanib in aperto dopo il secondo trattamento all'interno dello studio se non sono progrediti con pazopanib.

I pazienti che si ritirano dal trattamento a causa di tossicità o progressione inaccettabili durante il primo periodo di trattamento passeranno direttamente al secondo trattamento dopo un periodo di sospensione di 2 settimane.

L'effettivo ulteriore trattamento alla fine dello studio sarà a discrezione dello sperimentatore, tenendo conto sia dei risultati delle valutazioni della malattia, dei risultati di laboratorio e della preferenza del paziente. La scelta e le motivazioni per continuare il trattamento saranno documentate.

I pazienti che non hanno progredito con pazopanib e che preferiscono continuare con pazopanib possono continuare con pazopanib e saranno seguiti per motivi di sicurezza fino a quando il paziente non interromperà pazopanib a causa di progressione della malattia, tossicità, decesso o scelta del paziente, quale dei due è il primo.

Quei pazienti che potrebbero beneficiare di un ulteriore trattamento con sunitinib per gli stessi motivi di cui sopra lo riceveranno al di fuori dello studio e non saranno seguiti, così come i pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento.

Ai pazienti è consentito ricevere cure di supporto durante lo studio, comprese trasfusioni di sangue ed emoderivati, trattamento con antibiotici, antiemetici, agenti antidiarroici, analgesici, eritropoietina o bifosfonati, se del caso. Il trattamento in studio continuerà fino alla fine dei due periodi di trattamento o tossicità inaccettabile o revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La preferenza del paziente verrà accertata prima che il secondo risultato della valutazione della malattia venga condiviso con il paziente per evitare pregiudizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francia, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italia, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up. Procedure condotte come parte della gestione clinica di routine del paziente (ad es. emocromo, studio di imaging) e ottenuti prima della firma del consenso informato possono essere utilizzati per scopi di screening o di base, a condizione che queste procedure siano condotte come specificato nel protocollo.
  • Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (inclusi interleuchina-2, interferone-alfa, chemioterapia, bevacizumab, inibitore mTOR, sunitinib, sorafenib o altri VEGF TKI) per RCC avanzato o metastatico. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante con un vaccino antitumorale.
  • Carcinoma a cellule renali localmente avanzato (definito come malattia non suscettibile di intervento chirurgico curativo o radioterapia) o metastatico di qualsiasi istologia (equivalente a RCC in stadio IV secondo la stadiazione AJCC). I pazienti con malattia non misurabile sono ammessi se la malattia metastatica può essere confermata.
  • PS ECOG di 0 o 1
  • Età >= 18 anni
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è di:

Potenziale non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta) Potenziale fertile, inclusa qualsiasi donna che abbia avuto un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane prima della prima dose del trattamento in studio, preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose e accetti di utilizzare un'adeguata contraccezione.

  • Adeguate funzioni del sistema degli organi
  • Concentrazione totale di calcio sierico <12,0 mg/dL
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=limite inferiore della normalità istituzionale (LLN) valutata mediante ecocardiografia (ECHO) o scansione con acquisizione multigated (MUGA). La stessa modalità utilizzata al basale deve essere applicata per le valutazioni successive.
  • Il paziente è in grado di deglutire e trattenere le compresse orali

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di rischio MSKCC scarso
  • Storia di un altro tumore maligno. Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno e sono liberi da malattia da 3 anni o pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).

Nota: sono ammissibili i pazienti che hanno metastasi del SNC trattate in precedenza (chirurgia +/- radioterapia, radiochirurgia o gamma knife) e soddisfano tutti e 3 i seguenti criteri:

  • sono asintomatici,
  • Non hanno avuto evidenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale per >=6 mesi prima dell'arruolamento,
  • Non hanno bisogno di steroidi o anticonvulsivanti induttori di enzimi (EIAC).
  • Qualsiasi anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale o influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
  • Sindrome da malassorbimento
  • Resezione importante dello stomaco o dell'intestino tenue che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Ulcera peptica attiva
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Colite ulcerosa o altre condizioni gastrointestinali con aumentato rischio di perforazione
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Presenza di infezione incontrollata.
  • Intervallo QT corretto (QTc) >480 msec utilizzando la formula di Bazett
  • Anamnesi di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 6 mesi:
  • Angioplastica cardiaca o stent
  • Infarto miocardico
  • Angina instabile
  • Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, come definita dalla New York Heart Association (NYHA)
  • Ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg) al basale.

Nota: l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi è consentito prima dell'ingresso nello studio. La pressione sanguigna deve essere rivalutata in due occasioni separate da un minimo di 1 ora durante una visita. I valori medi di SBP/DBP di ciascuna valutazione della pressione arteriosa devono essere <=150/90 mmHg affinché un paziente sia idoneo per lo studio.

- Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) incluso attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) non trattata negli ultimi 6 mesi.

Nota: sono ammissibili i pazienti con TVP recente che sono stati trattati con agenti terapeutici anticoagulanti per almeno 6 settimane.

  • - Precedente intervento chirurgico importante o trauma nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o presenza di ferite, fratture o ulcere non cicatrizzanti (procedure come il posizionamento del catetere non considerate gravi).
  • Lesioni endobronchiali note e/o lesioni infiltranti i principali vasi polmonari.
  • Evidenza di sanguinamento attivo o diatesi emorragica.
  • Emottisi significativa entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che possa interferire con la sicurezza del paziente, l'ottenimento del consenso informato o la conformità allo studio.
  • Utilizzare qualsiasi farmaco proibito entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di un agente sperimentale, incluso un agente antitumorale sperimentale, entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Radioterapia, intervento chirurgico o embolizzazione del tumore entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a pazopanib o sunitinib.
  • Donne in gravidanza o in allattamento Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del farmaco in studio e devono astenersi dall'allattamento per tutto il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazopanib seguito da sunitinib
800 mg di pazopanib per via orale per 10 settimane seguiti da 50 mg di sunitinib per via orale per 10 settimane
Droga: pazopanib
trattamento anti-angiogenico orale
Altri nomi:
  • Votriente
Droga: sunitinib
trattamento anti-angiogenico orale
Altri nomi:
  • Sutent
Sperimentale: sunitinib seguito da pazopanib
50 mg di sunitinib per via orale per 10 settimane seguiti da 800 mg di pazopanib per via orale per 10 settimane
Droga: pazopanib
trattamento anti-angiogenico orale
Altri nomi:
  • Votriente
Droga: sunitinib
trattamento anti-angiogenico orale
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con preferenza per pazopanib rispetto a sunitinib come valutato dal questionario sulle preferenze del paziente (PPQ)
Lasso di tempo: Fine del trattamento di entrambi i farmaci in studio (massimo 22 settimane)
Il PPQ viene utilizzato per misurare la preferenza dei partecipanti per pazopanib o sunitinib per la gestione del carcinoma a cellule renali e viene utilizzato per determinare la preferenza di un partecipante per 1 dei 2 farmaci somministrati nei 2 periodi di trattamento in doppio cieco. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare 1 delle seguenti opzioni: 1. preferire il farmaco assunto come primo trattamento; 2. preferire il farmaco assunto come secondo trattamento; o 3, nessuna preferenza. Ai partecipanti che hanno indicato una preferenza è stato chiesto di selezionare i fattori che hanno influenzato la loro preferenza di trattamento, nonché il motivo più importante della loro preferenza.
Fine del trattamento di entrambi i farmaci in studio (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì", "no" o Non pertinente (N/A) alla domanda se i fattori indicati abbiano influenzato la loro preferenza per il trattamento con Sunitinib o Pazopanib come valutato dal questionario sulle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Fine del trattamento di entrambi i farmaci in studio (massimo 22 settimane)
Il PPQ viene utilizzato per misurare la preferenza dei partecipanti per pazopanib o sunitinib per la gestione del carcinoma a cellule renali e viene utilizzato per determinare la preferenza di un partecipante per 1 dei 2 farmaci somministrati nei 2 periodi di trattamento in doppio cieco. Ai partecipanti è stato chiesto di selezionare 1 delle seguenti opzioni: 1. preferire il farmaco assunto come primo trattamento; 2. preferire il farmaco assunto come secondo trattamento; o 3, nessuna preferenza. Ai partecipanti che hanno indicato una preferenza è stato chiesto di selezionare i fattori che hanno influenzato la loro preferenza di trattamento, nonché il motivo più importante della loro preferenza.
Fine del trattamento di entrambi i farmaci in studio (massimo 22 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del periodo (BL) nell'affaticamento come valutato dal punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento delle malattie croniche (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo [P] 1 Pre-dose); Settimane 2, 4, 6, 8 e 10 di P 1; durante il periodo di wash-out di 2 settimane (settimane di studio 11 e 12); Settimane 2, 4, 6 e 8 di P 2 (settimane di studio 14, 16, 18, 20 e 22, rispettivamente); Fine dello studio (settimana 10 di P 2 [settimana di studio 22])
La variazione dal periodo (P) BL è calcolata come (par.) dei partecipanti punteggio medio di affaticamento post-BL all'interno di ogni P meno il punteggio BL specifico per P. P 1 BL è la valutazione P 1 Pre-Dose; P 2 BL è la valutazione del wash-out. Le analisi crossover hanno confrontato il par. punteggi medi su ciascun trattamento, aggiustati per la sequenza. Scala FACIT-Fatigue: punteggio complessivo (da 0 a 52)=la somma dei punteggi per 13 domande. Per ogni domanda, par. hanno valutato la loro condizione nell'ultima settimana su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Un punteggio alto indica un basso affaticamento. Un cambiamento negativo da BL rappresenta un peggioramento della condizione.
Giorno 1 (Periodo [P] 1 Pre-dose); Settimane 2, 4, 6, 8 e 10 di P 1; durante il periodo di wash-out di 2 settimane (settimane di studio 11 e 12); Settimane 2, 4, 6 e 8 di P 2 (settimane di studio 14, 16, 18, 20 e 22, rispettivamente); Fine dello studio (settimana 10 di P 2 [settimana di studio 22])
Qualità della vita valutata dal termometro EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) e punteggi di utilità
Lasso di tempo: Giorno 1 (Periodo 1 Pre-dose); durante il periodo di wash-out di 2 settimane (settimane di studio 11 e 12); e fine dello studio (settimana 10 del periodo 2 [settimana di studio 22])
L'EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto misurando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D ha due componenti separati: punteggio di utilità e punteggio del termometro. Il punteggio di utilità totale EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute); 1 riflette il miglior risultato. Il punteggio del termometro va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Giorno 1 (Periodo 1 Pre-dose); durante il periodo di wash-out di 2 settimane (settimane di studio 11 e 12); e fine dello studio (settimana 10 del periodo 2 [settimana di studio 22])
Tempo per la modifica della dose
Lasso di tempo: Fine del secondo periodo di trattamento (massimo 22 settimane)
Per il sottogruppo di partecipanti che hanno avuto una modifica della dose, il tempo per la modifica della dose è stato definito come il tempo dalla prima dose in ciascun periodo fino alla prima riduzione della dose entro un periodo.
Fine del secondo periodo di trattamento (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti con il numero indicato di riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fine del secondo periodo di trattamento (massimo 22 settimane)
I partecipanti sono registrati in base al trattamento che stavano ricevendo al momento in cui è stata segnalata la riduzione della dose.
Fine del secondo periodo di trattamento (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti con il motivo indicato per ricevere una riduzione della dose
Lasso di tempo: Fine del secondo periodo di trattamento (massimo 22 settimane)
La riduzione della dose del farmaco in studio è stata una riduzione graduale della dose del farmaco in studio: è stata ricevuta una capsula in meno a ogni riduzione graduale. I partecipanti sono stati monitorati per circa 10-14 giorni a ciascun livello di dose. I partecipanti sono registrati in base al trattamento che stavano ricevendo al momento in cui è stata segnalata la riduzione della dose.
Fine del secondo periodo di trattamento (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado da 1 a 5
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 22 settimane)
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Toxicity Criteria del Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Gradi: 0 = Nessun AE o nei limiti normali; 1 = AE lieve; 2 = AE moderato; 3 = AE grave e indesiderato; 4 = AE potenzialmente letale o invalidante; 5 = Morte correlata ad AE.
Dal basale alla fine dello studio (massimo 22 settimane)
Numero di partecipanti con gli eventi avversi indicati che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 22 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso che si estende su più di un periodo è considerato un evento avverso per ciascun periodo durante il quale l'evento avverso è aumentato di grado. È stata registrata una sola azione relativa al farmaco in studio per l'intero evento. Pertanto, non è sempre possibile determinare in quale periodo di studio il trattamento è stato interrotto a causa dell'evento avverso.
Dal basale alla fine dello studio (massimo 22 settimane)
Variazione rispetto al basale (BL) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Linea di base del periodo (P) 1 (screening); Periodo 1 Settimane 2 e 6 (Settimane di studio 2 e 6); Basale del periodo 2 (Washout=Settimana 12 dello studio); Periodo 2 Settimane 2, 6 e 10 (settimane di studio 14, 18 e 22)
Quando il cuore batte, si contrae e spinge il sangue attraverso le arterie verso il resto del corpo. Questa forza crea pressione sulle arterie chiamate SBP. DBP è la pressione nelle arterie quando il cuore riposa tra i battiti. Livelli normali: SBP (120 mmHg o meno); DBP (80 mmHg o meno). La variazione media da BL per ciascuna settimana di valutazione è stata calcolata come variazione media dal periodo BL alle visite specificate (combinando i dati tra P 1 e 2 per le settimane 2 e 6). Le settimane di studio sono approssimative; i partecipanti potrebbero essere passati da P 1 a P 2 in momenti precedenti rispetto a quanto specificato nel protocollo.
Linea di base del periodo (P) 1 (screening); Periodo 1 Settimane 2 e 6 (Settimane di studio 2 e 6); Basale del periodo 2 (Washout=Settimana 12 dello studio); Periodo 2 Settimane 2, 6 e 10 (settimane di studio 14, 18 e 22)
Variazione rispetto al basale (BL) della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base del periodo (P) 1 (screening); Periodo 1 Settimane 2 e 6 (Settimane di studio 2 e 6); Basale del periodo 2 (Washout=Settimana 12 dello studio); Periodo 2 Settimane 2, 6 e 10 (settimane di studio 14, 18 e 22)
La frequenza cardiaca (FC) è il numero di battiti cardiaci per unità di tempo, generalmente espressa in battiti al minuto. La frequenza cardiaca può variare in base alla necessità del corpo di assorbire ossigeno ed espellere anidride carbonica, come durante l'esercizio o il sonno. Una normale frequenza cardiaca a riposo varia da 60 a 100 battiti al minuto. La variazione media da BL per ciascuna settimana di valutazione è stata calcolata come variazione media dal periodo BL alle visite specificate (combinando i dati tra P 1 e 2 per le settimane 2 e 6). Le settimane di studio sono approssimative; i partecipanti potrebbero essere passati da P 1 a P 2 in momenti precedenti rispetto a quanto specificato nel protocollo.
Linea di base del periodo (P) 1 (screening); Periodo 1 Settimane 2 e 6 (Settimane di studio 2 e 6); Basale del periodo 2 (Washout=Settimana 12 dello studio); Periodo 2 Settimane 2, 6 e 10 (settimane di studio 14, 18 e 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113046

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