Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji pacjentów pazopanibu w porównaniu z sunitynibem w zaawansowanym lub przerzutowym raku nerki (PISCES)

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, krzyżowe badanie preferencji pacjentów z podwójnie ślepą próbą pazopanibu w porównaniu z sunitynibem w nieleczonym wcześniej miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie pazopanibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki. Około 160 kwalifikujących się pacjentów zostanie podzielonych na straty w oparciu o stan sprawności ECOG (0 vs. 1) i liczbę miejsc przerzutów choroby (0 i 1 vs. >=2). Badanie składa się z dwóch okresów leczenia trwających 10 tygodni z 2-tygodniowym okresem wypłukiwania między dwoma okresami leczenia. Pacjenci będą kolejno otrzymywali pazopanib i sunitynib w trybie podwójnie ślepej próby. Głównym celem badania jest ocena, w jaki sposób różnice w tolerancji i bezpieczeństwie między pazopanibem a sunitynibem przekładają się na preferencje pacjentów, określone przez deklarowane przez pacjenta preferencje dotyczące leku, którym mogą kontynuować leczenie po zakończeniu badania. Drugorzędnymi celami są ocena przyczyny preferencji pacjenta na podstawie kwestionariusza preferencji pacjenta; ocena zmęczenia według FACIT-Fatigue i jakości życia według EuroQoL EQ-5D; do oceny modyfikacji dawki i czasu do modyfikacji dawki; i ocenić bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę preferencji pacjentów dotyczących pazopanibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym RCC, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu zaawansowanego lub przerzutowego RCC. Około 160 kwalifikujących się pacjentów zostanie podzielonych na straty w oparciu o stan sprawności ECOG (0 vs. 1) oraz liczbę miejsc przerzutów choroby (0 i 1 vs. 2+).

Badanie składa się z dwóch 10-tygodniowych okresów leczenia z dwutygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami leczenia. Pacjenci będą kolejno otrzymywać pazopanib i sunitynib. Pod koniec drugiego okresu leczenia ocenia się preferencje pacjenta i ocenę choroby, a pacjentów odślepia się. Dalsze leczenie zależy od decyzji lekarza. W ramach badania dostępne jest dalsze leczenie pazopanibem. Pacjenci wymagający innego leczenia zakończą badanie w tym momencie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zaślepiony (nadmiernie kapsułkowany) badany lek: 800 mg pazopanibu doustnie przez 10 tygodni, a następnie 50 mg sunitynibu doustnie przez 10 tygodni lub 50 mg sunitynibu doustnie przez 10 tygodni, a następnie 800 mg pazopanibu doustnie przez 10 tygodni. Okresy leczenia będą rozdzielone dwutygodniowym okresem wymywania (należy skonsultować się z monitorem medycznym, jeśli konieczne jest rozwiązanie trwających AE i przedłużenie okresu wymywania). Schemat leczenia sunitynibem obejmuje 4 tygodnie leczenia, po których następuje 2 tygodnie przerwy w leczeniu. Aby utrzymać podwójnie ślepą próbę podczas dwóch tygodni przerwy w leczeniu pacjentów otrzymujących sunitynib („wakacje lecznicze”), pacjenci będą przyjmować pasujące placebo. Żaden badany lek nie będzie przyjmowany podczas okresu wypłukiwania w żadnym ramieniu.

Po dwutygodniowym okresie wymywania i ocenie choroby, wszyscy pacjenci mają przejść do drugiego leczenia. Pacjenci zostaną poinformowani o wynikach oceny choroby, a każdy pacjent, który chce zrezygnować z badania w tym momencie ze względu na bardzo istotną odpowiedź, zdefiniowaną jako ponad 50% zmniejszenie wielkości guza (lub całkowitą odpowiedź, jeśli choroba jest niemierzalna), będą mieli możliwość odślepienia, aby kontynuować leczenie, jakie stosowali, jednak każdy przypadek pacjenta będzie musiał zostać omówiony z monitorem medycznym przed odślepieniem. Pacjenci, którzy otrzymywali sunitynib, opuszczą badanie i będą kontynuować leczenie poza badaniem. Pacjenci, którzy otrzymywali pazopanib, będą kontynuować leczenie pazopanibem w ramach otwartej części badania dotyczącej pazopanibu. I odwrotnie, jeśli pacjent ma bardzo znaczącą odpowiedź i chce zmienić lub ukończyć badanie, musi to zostać udokumentowane w notatkach pacjenta.

Pacjenci przechodzący z postępującą chorobą będą przestrzegać tego samego harmonogramu wizyt i ocen, a badacze będą mieli możliwość odkrycia tych pacjentów lub nie. Preferencje pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane, ale nie zostaną uwzględnione w analizie pierwotnej, ale eksploracyjnej z powodu błędu spowodowanego postępem pierwszego leczenia. Nawet jeśli nie przeprowadzono zaślepienia, pacjenci mogą nadal otrzymywać drugie leczenie i mogą otrzymywać pazopanib metodą otwartej próby po drugim leczeniu w ramach badania, jeśli nie nastąpiła u nich progresja podczas leczenia pazopanibem.

Pacjenci, którzy wycofają się z leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub progresji podczas pierwszego okresu leczenia, zostaną przeniesieni bezpośrednio do drugiego leczenia po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania.

Kontynuacja dalszego leczenia pod koniec badania będzie zależała od decyzji badacza, biorącego pod uwagę zarówno wyniki oceny choroby, wyniki badań laboratoryjnych, jak i preferencje pacjenta. Wybór i uzasadnienie kontynuacji leczenia zostaną udokumentowane.

Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja podczas leczenia pazopanibem i którzy wolą kontynuować leczenie pazopanibem, mogą kontynuować leczenie pazopanibem i będą pod obserwacją ze względów bezpieczeństwa, dopóki pacjent nie odstawi pazopanibu z powodu progresji choroby, toksyczności, śmierci lub wyboru pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Ci pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z dalszego leczenia sunitynibem z tych samych powodów, co powyżej, zostaną wykluczeni z badania i nie będą poddawani obserwacji, podobnie jak pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leczenie.

Pacjentom zezwala się na opiekę wspomagającą w trakcie badania, w tym transfuzję krwi i produktów krwiopochodnych, leczenie antybiotykami, lekami przeciwwymiotnymi, lekami przeciwbiegunkowymi, lekami przeciwbólowymi, erytropoetyną lub bisfosfonianami, jeśli jest to właściwe. Badane leczenie będzie kontynuowane do końca dwóch okresów leczenia lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Preferencje pacjenta zostaną ustalone przed udostępnieniem pacjentowi drugiego wyniku oceny choroby, aby uniknąć stronniczości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finlandia, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Francja, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Francja, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Włochy, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania leczenia i obserwacji. Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego z pacjentem (np. morfologia krwi, badanie obrazowe) i uzyskane przed podpisaniem świadomej zgody mogą być wykorzystane do celów przesiewowych lub wyjściowych, pod warunkiem, że procedury te są przeprowadzane zgodnie z protokołem.
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (w tym interleukiny-2, interferonu alfa, chemioterapii, bewacyzumabu, inhibitora mTOR, sunitynibu, sorafenibu lub innego TKI VEGF) z powodu zaawansowanego lub przerzutowego RCC. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali leczenie uzupełniające szczepionką przeciwnowotworową.
  • Miejscowo zaawansowany (zdefiniowany jako choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii) lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami o dowolnej histologii (odpowiednik RCC stopnia IV według stopnia zaawansowania AJCC). Pacjenci z niemierzalną chorobą są dopuszczani, jeśli można potwierdzić chorobę przerzutową.
  • ECOG PS 0 lub 1
  • Wiek >= 18 lat
  • Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę) Zdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, najlepiej w okresie możliwie najbliższym pierwszej dawki i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

  • Odpowiednie funkcje układu narządów
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy <12,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= dolna granica normy instytucjonalnej (LLN) oceniana za pomocą echokardiografii (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA). Do kolejnych ocen należy zastosować tę samą metodę stosowaną na początku badania.
  • Pacjent jest w stanie połknąć i zatrzymać tabletki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba grupa ryzyka MSKCC
  • Historia innego nowotworu złośliwego. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Uwaga: Kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej leczono przerzuty do OUN (operacja +/- radioterapia, radiochirurgia lub nóż gamma) i którzy spełniają wszystkie 3 poniższe kryteria:

  • są bezobjawowe,
  • nie mieli dowodów na aktywne przerzuty do OUN przez >= 6 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Nie wymagają sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (EIAC).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub wpływać na wchłanianie badanego produktu, w tym między innymi:
  • Zespół złego wchłaniania
  • Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Aktywna choroba wrzodowa
  • Zapalna choroba jelit
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >480 ms za pomocą wzoru Bazetta
  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
  • Angioplastyka serca lub stentowanie
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg) na początku badania.

Uwaga: Rozpoczęcie lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed włączeniem do badania. Ciśnienie krwi należy ponownie mierzyć dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 godziny podczas jednej wizyty. Średnie wartości SBP/DBP z każdej oceny ciśnienia krwi muszą wynosić <=150/90 mmHg, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.

- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Uwaga: Kwalifikują się pacjenci ze świeżą ZŻG, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi przez co najmniej 6 tygodni.

  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia (procedury takie jak umieszczenie cewnika nie są uważane za poważne).
  • Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe i/lub zmiany naciekające główne naczynia płucne.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
  • Znaczne krwioplucie w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub zgodę na badanie.
  • Użyj wszelkich zabronionych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Zastosowanie badanego środka, w tym badanego środka przeciwnowotworowego, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Radioterapia, zabieg chirurgiczny lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu lub sunitynibu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjentki w okresie laktacji powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pazopanib, a następnie sunitynib
800 mg pazopanibu doustnie przez 10 tygodni, a następnie 50 mg sunitynibu doustnie przez 10 tygodni
Lek: pazopanib
doustne leczenie antyangiogenne
Inne nazwy:
  • Votrient
Lek: sunitynib
doustne leczenie antyangiogenne
Inne nazwy:
  • Sutent
Eksperymentalny: sunitynib, a następnie pazopanib
50 mg sunitynibu doustnie przez 10 tygodni, a następnie 800 mg pazopanibu doustnie przez 10 tygodni
Lek: pazopanib
doustne leczenie antyangiogenne
Inne nazwy:
  • Votrient
Lek: sunitynib
doustne leczenie antyangiogenne
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy preferują pazopanib w porównaniu z sunitynibem, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza preferencji pacjenta (PPQ)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia obydwoma badanymi lekami (maksymalnie 22 tygodnie)
PPQ służy do pomiaru preferencji uczestników dotyczących pazopanibu lub sunitynibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego i służy do określenia preferencji uczestnika co do 1 z 2 leków podawanych w 2 podwójnie ślepych okresach leczenia. Uczestników poproszono o wybranie 1 z następujących stwierdzeń: 1. preferują lek przyjmowany jako pierwsze leczenie; 2. preferują lek przyjmowany jako drugie leczenie; lub 3, bez preferencji. Uczestnicy, którzy wskazali preferencje, zostali poproszeni o wybranie czynników, które miały wpływ na ich preferencje dotyczące leczenia, a także najważniejszego powodu ich preferencji.
Zakończenie leczenia obydwoma badanymi lekami (maksymalnie 22 tygodnie)
Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi „tak”, „nie” lub „nie dotyczy” (nie dotyczy) na pytanie, czy wskazane czynniki wpłynęły na ich preferencje dotyczące leczenia sunitynibem lub pazopanibem, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza preferencji pacjenta
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia obydwoma badanymi lekami (maksymalnie 22 tygodnie)
PPQ służy do pomiaru preferencji uczestników dotyczących pazopanibu lub sunitynibu w leczeniu raka nerkowokomórkowego i służy do określenia preferencji uczestnika co do 1 z 2 leków podawanych w 2 podwójnie ślepych okresach leczenia. Uczestników poproszono o wybranie 1 z następujących stwierdzeń: 1. preferują lek przyjmowany jako pierwsze leczenie; 2. preferują lek przyjmowany jako drugie leczenie; lub 3, bez preferencji. Uczestnicy, którzy wskazali preferencje, zostali poproszeni o wybranie czynników, które miały wpływ na ich preferencje dotyczące leczenia, a także najważniejszego powodu ich preferencji.
Zakończenie leczenia obydwoma badanymi lekami (maksymalnie 22 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych okresu (BL) oceniana na podstawie oceny czynnościowej oceny leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Okres [P] 1 Przed dawkowaniem); Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10 P 1; podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania (tygodnie badania 11 i 12); tygodnie 2, 4, 6 i 8 P 2 (tygodnie badania odpowiednio 14, 16, 18, 20 i 22); Koniec badania (tydzień 10 P 2 [tydzień badania 22])
Zmiana z okresu (P) BL jest obliczana jako liczba uczestników (par.) średni wynik zmęczenia po BL w obrębie każdego P minus ich wynik BL specyficzny dla P. P 1 BL to ocena P 1 przed podaniem dawki; P 2 BL to ocena wypłukiwania. Analizy krzyżowe porównały par. średnie wyniki dla każdego zabiegu, dostosowując się do sekwencji. Skala zmęczenia FACIT: ogólny wynik (od 0 do 52) = suma wyników dla 13 pytań. Do każdego pytania ust. oceniło swoją kondycję z ostatniego tygodnia w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Wysoki wynik wskazuje na niskie zmęczenie. Ujemna zmiana z BL oznacza pogorszenie stanu.
Dzień 1 (Okres [P] 1 Przed dawkowaniem); Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10 P 1; podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania (tygodnie badania 11 i 12); tygodnie 2, 4, 6 i 8 P 2 (tygodnie badania odpowiednio 14, 16, 18, 20 i 22); Koniec badania (tydzień 10 P 2 [tydzień badania 22])
Jakość życia oceniana za pomocą termometru EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) i wyników użyteczności
Ramy czasowe: Dzień 1 (okres 1 przed dawkowaniem); podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania (tygodnie badania 11 i 12); i koniec badania (tydzień 10 okresu 2 [tydzień badania 22])
EQ-5D to kwestionariusz, w którym uczestniczą uczestnicy, mierzący 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. EQ-5D składa się z dwóch oddzielnych elementów: oceny użyteczności i oceny termometru. Całkowity wynik użyteczności EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia); 1 odzwierciedla najlepszy wynik. Wynik termometru mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Dzień 1 (okres 1 przed dawkowaniem); podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania (tygodnie badania 11 i 12); i koniec badania (tydzień 10 okresu 2 [tydzień badania 22])
Czas na modyfikację dawki
Ramy czasowe: Koniec drugiego okresu leczenia (maksymalnie 22 tygodnie)
W podgrupie uczestników, u których dokonano modyfikacji dawki, czas do modyfikacji dawki zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki w każdym okresie do pierwszego zmniejszenia dawki w okresie.
Koniec drugiego okresu leczenia (maksymalnie 22 tygodnie)
Liczba uczestników ze wskazaną liczbą redukcji dawek
Ramy czasowe: Koniec drugiego okresu leczenia (maksymalnie 22 tygodnie)
Uczestnicy są rejestrowani w ramach leczenia, które otrzymywali w momencie zgłoszenia zmniejszenia dawki.
Koniec drugiego okresu leczenia (maksymalnie 22 tygodnie)
Liczba uczestników ze wskazanym powodem otrzymania zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Koniec drugiego okresu leczenia (maksymalnie 22 tygodnie)
Redukcja dawki badanego leku była stopniową redukcją dawki badanego leku: na każdym etapie zmniejszania otrzymywano jedną kapsułkę mniej. Uczestnicy byli monitorowani przez około 10 do 14 dni przy każdym poziomie dawki. Uczestnicy są rejestrowani w ramach leczenia, które otrzymywali w momencie zgłoszenia zmniejszenia dawki.
Koniec drugiego okresu leczenia (maksymalnie 22 tygodnie)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 1 do stopnia 5 (AE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 22 tygodnie)
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = Łagodne AE; 2 = Umiarkowane AE; 3 = Ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana z AE.
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 22 tygodnie)
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (maksymalnie 22 tygodnie)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE, które obejmuje więcej niż jeden okres, jest uważane za AE dla każdego okresu, w którym AE uległo podwyższeniu. W całym wydarzeniu zarejestrowano tylko jedno działanie dotyczące badanego leku. W związku z tym nie zawsze jest możliwe określenie, w którym okresie badania przerwano leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Od początku badania do końca badania (maksymalnie 22 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej (BL) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu (P) 1 (badanie przesiewowe); Okres 1 Tygodnie 2 i 6 (Tygodnie nauki 2 i 6); linia bazowa okresu 2 (wymywanie = tydzień badania 12); Okres 2 Tygodnie 2, 6 i 10 (Tygodnie nauki 14, 18 i 22)
Kiedy serce bije, kurczy się i przepycha krew przez tętnice do reszty ciała. Siła ta powoduje nacisk na tętnice zwany SBP. DBP to ciśnienie w tętnicach, gdy serce odpoczywa między uderzeniami. Normalne poziomy: SBP (120 mmHg lub mniej); DBP (80 mmHg lub mniej). Średnią zmianę z BL dla każdego tygodnia oceny obliczono jako średnią zmianę z okresu BL podczas określonych wizyt (łącznie dane z P 1 i 2 dla tygodni 2 i 6). Tygodnie nauki są przybliżone; uczestnicy mogli przejść z P1 do P2 we wcześniejszych punktach czasowych niż określono w protokole.
Linia bazowa okresu (P) 1 (badanie przesiewowe); Okres 1 Tygodnie 2 i 6 (Tygodnie nauki 2 i 6); linia bazowa okresu 2 (wymywanie = tydzień badania 12); Okres 2 Tygodnie 2, 6 i 10 (Tygodnie nauki 14, 18 i 22)
Zmiana od linii podstawowej (BL) w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa okresu (P) 1 (badanie przesiewowe); Okres 1 Tygodnie 2 i 6 (Tygodnie nauki 2 i 6); linia bazowa okresu 2 (wymywanie = tydzień badania 12); Okres 2 Tygodnie 2, 6 i 10 (Tygodnie nauki 14, 18 i 22)
Tętno (HR) to liczba uderzeń serca na jednostkę czasu, zwykle wyrażana jako uderzenia na minutę. Tętno może się różnić, ponieważ zmienia się zapotrzebowanie organizmu na wchłanianie tlenu i wydalanie dwutlenku węgla, na przykład podczas ćwiczeń lub snu. Normalne tętno spoczynkowe wynosi od 60 do 100 uderzeń na minutę. Średnią zmianę z BL dla każdego tygodnia oceny obliczono jako średnią zmianę z okresu BL podczas określonych wizyt (łącznie dane z P 1 i 2 dla tygodni 2 i 6). Tygodnie nauki są przybliżone; uczestnicy mogli przejść z P1 do P2 we wcześniejszych punktach czasowych niż określono w protokole.
Linia bazowa okresu (P) 1 (badanie przesiewowe); Okres 1 Tygodnie 2 i 6 (Tygodnie nauki 2 i 6); linia bazowa okresu 2 (wymywanie = tydzień badania 12); Okres 2 Tygodnie 2, 6 i 10 (Tygodnie nauki 14, 18 i 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj