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Studie zur Patientenpräferenz von Pazopanib gegenüber Sunitinib bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs (PISCES)

5. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Patientenpräferenz von Pazopanib gegenüber Sunitinib bei behandlungsnaivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zu Pazopanib versus Sunitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die zuvor keine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC erhalten haben. Ungefähr 160 geeignete Patienten werden basierend auf dem ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1) und der Anzahl metastasierender Krankheitsherde (0 und 1 vs. >=2) stratifiziert. Die Studie besteht aus zwei Behandlungsperioden von jeweils 10 Wochen mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den beiden Behandlungsperioden. Die Patienten erhalten nacheinander eine doppelblinde Behandlung mit Pazopanib und Sunitinib. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sich die Verträglichkeits- und Sicherheitsunterschiede zwischen Pazopanib und Sunitinib auf die Patientenpräferenz auswirken, die durch die vom Patienten angegebene Präferenz für das Medikament definiert wird, mit dem er die Behandlung am Ende der Studie lieber fortsetzen möchte. Die sekundären Ziele bestehen darin, den Grund für die Patientenpräferenz anhand eines Fragebogens zur Patientenpräferenz zu ermitteln. um die Müdigkeit gemäß FACIT-Fatigue und die Lebensqualität gemäß EuroQoL EQ-5D zu bewerten; um Dosisänderungen und die Zeit bis zur Dosisänderung zu bewerten; und die Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz von Pazopanib gegenüber Sunitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, die zuvor keine systemische Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC erhalten haben. Ungefähr 160 geeignete Patienten werden basierend auf dem ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1) und der Anzahl der metastasierten Krankheitsherde (0 und 1 vs. 2+) stratifiziert.

Die Studie besteht aus zwei 10-wöchigen Behandlungsperioden mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden. Die Patienten erhalten nacheinander eine Behandlung mit Pazopanib und Sunitinib. Am Ende der zweiten Behandlungsperiode werden die Patientenpräferenz und die Krankheitsbeurteilung ausgewertet und die Patienten werden entblindet. Die weitere Behandlung liegt im Ermessen des Arztes. Eine weitere Behandlung mit Pazopanib ist im Rahmen der Studie möglich. Patienten, die andere Behandlungen benötigen, werden die Studie zu diesem Zeitpunkt abschließen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten verblindetes (überverkapseltes) Studienmedikament: entweder 800 mg Pazopanib oral für 10 Wochen, gefolgt von 50 mg Sunitinib oral für 10 Wochen oder 50 mg Sunitinib oral für 10 Wochen, gefolgt von 800 mg Pazopanib oral für 10 Wochen. Zwischen den Behandlungsperioden liegt eine zweiwöchige Auswaschphase (der medizinische Monitor sollte konsultiert werden, wenn anhaltende Nebenwirkungen behoben werden müssen und die Auswaschphase verlängert werden muss). Das Behandlungsschema für Sunitinib umfasst eine 4-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 2-wöchigen Behandlungspause. Um die Doppelblindstudie während der zweiwöchigen Medikamentenpause bei Patienten unter Sunitinib („Behandlungsurlaub“) aufrechtzuerhalten, erhalten die Patienten ein entsprechendes Placebo. Während der Auswaschphase wird in keinem Arm ein Studienmedikament eingenommen.

Nach der zweiwöchigen Auswaschphase und der Beurteilung der Erkrankung ist geplant, dass alle Patienten zur zweiten Behandlung übergehen. Die Patienten werden über das Ergebnis ihrer Krankheitsbeurteilung informiert und jeder Patient, der die Studie zu diesem Zeitpunkt aufgrund eines sehr signifikanten Ansprechens abbrechen möchte, definiert als eine Verringerung der Tumorgröße um mehr als 50 % (oder vollständiges Ansprechen, wenn es sich um eine nicht messbare Erkrankung handelt), haben die Möglichkeit, die Blindheit zu entblinden, um mit der bisherigen Behandlung fortzufahren. Allerdings muss jeder Patientenfall vor der Entblindung mit dem medizinischen Betreuer besprochen werden. Patienten, die Sunitinib erhielten, verlassen die Studie und setzen die Behandlung außerhalb der Studie fort. Patienten, die Pazopanib erhielten, werden im Rahmen des offenen Pazopanib-Teils der Studie weiterhin Pazopanib einnehmen. Sollte hingegen ein Patient ein sehr signifikantes Ansprechen verspüren und die Studie wechseln oder beenden wollen, muss dies in den Patientenakten dokumentiert werden.

Patienten, die mit fortschreitender Erkrankung wechseln, folgen demselben Besuchsplan und denselben Beurteilungen, und Prüfer haben die Möglichkeit, diese Patienten zu entblinden oder nicht. Die Präferenzen der Patienten werden erfasst und analysiert, sie werden jedoch nicht zur primären, sondern zu einer explorativen Analyse beitragen, da durch den Fortschritt bei der ersten Behandlung eine Verzerrung entsteht. Selbst wenn sie nicht verblindet sind, können Patienten weiterhin die zweite Behandlung erhalten und nach der zweiten Behandlung innerhalb der Studie möglicherweise offenes Pazopanib erhalten, wenn bei ihnen unter Pazopanib keine Fortschritte erzielt wurden.

Patienten, die die Behandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität oder Progression während der ersten Behandlungsperiode abbrechen, wechseln nach einer zweiwöchigen Auswaschphase direkt zur zweiten Behandlung.

Die tatsächliche weitere Behandlung am Ende der Studie liegt im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Krankheitsbeurteilung, der Laborergebnisse und der Patientenpräferenz. Wahl und Begründung für die Fortsetzung der Behandlung werden dokumentiert.

Patienten, bei denen unter Pazopanib keine Fortschritte erzielt wurden und die mit Pazopanib fortfahren möchten, können mit Pazopanib fortfahren und werden aus Sicherheitsgründen weiterbeobachtet, bis der Patient Pazopanib aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, Tod oder Wahl des Patienten absetzt, je nachdem, was früher eintritt.

Diejenigen Patienten, die aus den gleichen Gründen wie oben von einer weiteren Behandlung mit Sunitinib profitieren könnten, erhalten diese außerhalb der Studie und werden nicht nachuntersucht, ebenso wie Patienten, die eine andere Behandlung erhalten.

Den Patienten ist es gestattet, während der gesamten Studie unterstützende Pflege zu erhalten, einschließlich Transfusion von Blut und Blutprodukten, Behandlung mit Antibiotika, Antiemetika, Mitteln gegen Durchfall, Analgetika, Erythropoetin oder Bisphosphonaten, sofern angemessen. Die Studienbehandlung wird bis zum Ende der beiden Behandlungsperioden oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung oder bis zum Tod fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Präferenz des Patienten wird ermittelt, bevor das Ergebnis der zweiten Krankheitsbeurteilung dem Patienten mitgeteilt wird, um Verzerrungen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finnland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finnland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Beurteilungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten. Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Patienten durchgeführt werden (z. B. Blutbild, bildgebende Untersuchung) und vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeholt wurden, können für Screening- oder Baseline-Zwecke verwendet werden, sofern diese Verfahren wie im Protokoll angegeben durchgeführt werden.
  • Keine vorherige systemische Therapie (einschließlich Interleukin-2, Interferon-alpha, Chemotherapie, Bevacizumab, mTOR-Inhibitor, Sunitinib, Sorafenib oder andere VEGF-TKI) für fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC erhalten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine adjuvante Behandlung mit einem Krebsimpfstoff erhalten haben.
  • Lokal fortgeschrittenes (definiert als Krankheit, die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist) oder metastasiertes Nierenzellkarzinom jeglicher Histologie (entspricht RCC im Stadium IV gemäß AJCC-Stufeneinstufung). Patienten mit nicht messbarer Erkrankung werden zugelassen, wenn eine metastatische Erkrankung bestätigt werden kann.
  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Alter >= 18 Jahre
  • Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. (physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden) im gebärfähigen Alter, einschließlich aller Frauen, die innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest hatten, vorzugsweise so nah wie möglich an der ersten Dosis, und sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

  • Angemessene Funktionen des Organsystems
  • Gesamtkalziumkonzentration im Serum <12,0 mg/dl
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >=Untergrenze des institutionellen Normalwerts (LLN), ermittelt durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan. Für nachfolgende Bewertungen muss die gleiche Modalität angewendet werden, die zu Studienbeginn verwendet wurde.
  • Der Patient ist in der Lage, orale Tabletten zu schlucken und aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Arme MSKCC-Risikogruppe
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung. Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung hatten und seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind, oder Patienten mit vollständig reseziertem nicht-melanomatösem Hautkarzinom in der Vorgeschichte oder erfolgreich behandeltem In-situ-Karzinom.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).

Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben (Operation +/- Strahlentherapie, Radiochirurgie oder Gammamesser) und alle drei der folgenden Kriterien erfüllen:

  • asymptomatisch sind,
  • >=6 Monate vor der Einschreibung keine Hinweise auf aktive ZNS-Metastasen hatten,
  • Kein Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAC).
  • Alle klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen oder die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Malabsorptionssyndrom
  • Größere Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Aktive Magengeschwürerkrankung
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Colitis ulcerosa oder andere Magen-Darm-Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko
  • Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorliegen einer unkontrollierten Infektion.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) >480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel
  • Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:
  • Kardiale Angioplastie oder Stenting
  • Herzinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA)
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von > 90 mmHg) zu Studienbeginn.

Hinweis: Die Einführung oder Anpassung blutdrucksenkender Medikamente ist vor Studienbeginn zulässig. Der Blutdruck muss innerhalb eines Besuchs zweimal im Abstand von mindestens einer Stunde neu bestimmt werden. Die mittleren SBP/DBP-Werte aus jeder Blutdruckmessung müssen <= 150/90 mmHg betragen, damit ein Patient für die Studie in Frage kommt.

- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate.

Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit kürzlich aufgetretener TVT, die mindestens 6 Wochen lang mit therapeutischen Antikoagulanzien behandelt wurden.

  • Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Bruchs oder eines Geschwürs (Eingriffe wie die Platzierung eines Katheters gelten nicht als schwerwiegend).
  • Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen, die große Lungengefäße infiltrieren.
  • Hinweise auf eine aktive Blutung oder Blutungsdiathese.
  • Signifikante Hämoptyse innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Patienten, die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Nehmen Sie alle verbotenen Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation ein.
  • Verwendung eines Prüfpräparats, einschließlich eines Prüfpräparats gegen Krebs, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Strahlentherapie, Operation oder Tumorembolisation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenart gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib oder Sunitinib verwandt sind.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Stillende Patientinnen sollten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Stillen aufhören und während des gesamten Behandlungszeitraums sowie 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib, gefolgt von Sunitinib
800 mg Pazopanib oral für 10 Wochen, gefolgt von 50 mg Sunitinib oral für 10 Wochen
Arzneimittel: Pazopanib
orale antiangiogene Behandlung
Andere Namen:
  • Votrient
Arzneimittel: Sunitinib
orale antiangiogene Behandlung
Andere Namen:
  • Sutent
Experimental: Sunitinib, gefolgt von Pazopanib
50 mg Sunitinib oral für 10 Wochen, gefolgt von 800 mg Pazopanib oral für 10 Wochen
Arzneimittel: Pazopanib
orale antiangiogene Behandlung
Andere Namen:
  • Votrient
Arzneimittel: Sunitinib
orale antiangiogene Behandlung
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präferenz für Pazopanib gegenüber Sunitinib, ermittelt anhand des Patientenpräferenzfragebogens (PPQ)
Zeitfenster: Ende der Behandlung beider Studienmedikamente (maximal 22 Wochen)
Der PPQ wird verwendet, um die Präferenz der Teilnehmer für Pazopanib oder Sunitinib zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen zu messen und um die Präferenz eines Teilnehmers für eines der beiden Medikamente zu bestimmen, die in den beiden doppelblinden Behandlungsperioden verabreicht wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: 1. das als erste Behandlung eingenommene Medikament bevorzugen; 2. das als Zweitbehandlung eingenommene Medikament bevorzugen; oder 3, egal. Diejenigen Teilnehmer, die eine Präferenz angegeben hatten, wurden gebeten, die Faktoren auszuwählen, die einen Einfluss auf ihre Behandlungspräferenz hatten, sowie den wichtigsten Grund für ihre Präferenz.
Ende der Behandlung beider Studienmedikamente (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“, „Nein“ oder „Nicht zutreffend“ (N/A) auf die Frage geantwortet haben, ob die angegebenen Faktoren ihre Präferenz für die Sunitinib- oder Pazopanib-Behandlung beeinflusst haben, wie im Fragebogen zur Patientenpräferenz beurteilt
Zeitfenster: Ende der Behandlung beider Studienmedikamente (maximal 22 Wochen)
Der PPQ wird verwendet, um die Präferenz der Teilnehmer für Pazopanib oder Sunitinib zur Behandlung von Nierenzellkarzinomen zu messen und um die Präferenz eines Teilnehmers für eines der beiden Medikamente zu bestimmen, die in den beiden doppelblinden Behandlungsperioden verabreicht wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: 1. das als erste Behandlung eingenommene Medikament bevorzugen; 2. das als Zweitbehandlung eingenommene Medikament bevorzugen; oder 3, egal. Diejenigen Teilnehmer, die eine Präferenz angegeben hatten, wurden gebeten, die Faktoren auszuwählen, die einen Einfluss auf ihre Behandlungspräferenz hatten, sowie den wichtigsten Grund für ihre Präferenz.
Ende der Behandlung beider Studienmedikamente (maximal 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Müdigkeit gegenüber dem Periodenausgangswert (BL), bewertet durch den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score
Zeitfenster: Tag 1 (Zeitraum [P] 1 Vordosis); Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 von P 1; während der zweiwöchigen Auswaschphase (Studienwochen 11 und 12); Wochen 2, 4, 6 und 8 von P 2 (Studienwochen 14, 16, 18, 20 bzw. 22); Ende des Studiums (Woche 10 von P 2 [Studienwoche 22])
Die Veränderung gegenüber Periode (P) BL wird als Teilnehmerzahl (Par.) berechnet. durchschnittlicher Post-BL-Ermüdungswert innerhalb jedes P abzüglich ihres P-spezifischen BL-Werts. P 1 BL ist die P 1-Bewertung vor der Dosis; P 2 BL ist die Auswaschbewertung. Crossover-Analysen im Vergleich zu Par. Durchschnittswerte für jede Behandlung, angepasst an die Reihenfolge. FACIT-Fatigue-Skala: Gesamtpunktzahl (0 bis 52) = die Summe der Punktzahlen für 13 Fragen. Für jede Frage, Abs. bewerteten ihren Zustand in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr). Ein hoher Wert weist auf eine geringe Ermüdung hin. Eine negative Veränderung gegenüber BL bedeutet eine Verschlechterung des Zustands.
Tag 1 (Zeitraum [P] 1 Vordosis); Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 von P 1; während der zweiwöchigen Auswaschphase (Studienwochen 11 und 12); Wochen 2, 4, 6 und 8 von P 2 (Studienwochen 14, 16, 18, 20 bzw. 22); Ende des Studiums (Woche 10 von P 2 [Studienwoche 22])
Lebensqualität anhand des EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) Thermometers und der Utility Scores
Zeitfenster: Tag 1 (Periode 1 vor der Dosis); während der zweiwöchigen Auswaschphase (Studienwochen 11 und 12); und Ende des Studiums (Woche 10 der Periode 2 [Studienwoche 22])
Der EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der fünf Dimensionen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ-5D verfügt über zwei separate Komponenten: Utility-Score und Thermometer-Score. Der EQ-5D-Gesamtnutzenwert reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand); 1 spiegelt das beste Ergebnis wider. Der Thermometer-Score reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Tag 1 (Periode 1 vor der Dosis); während der zweiwöchigen Auswaschphase (Studienwochen 11 und 12); und Ende des Studiums (Woche 10 der Periode 2 [Studienwoche 22])
Zeit bis zur Dosisanpassung
Zeitfenster: Ende der zweiten Behandlungsperiode (maximal 22 Wochen)
Für die Untergruppe der Teilnehmer, bei denen eine Dosisänderung vorgenommen wurde, wurde die Zeit bis zur Dosisänderung als die Zeit von der ersten Dosis in jedem Zeitraum bis zur ersten Dosisreduktion innerhalb eines Zeitraums definiert.
Ende der zweiten Behandlungsperiode (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Anzahl an Dosisreduktionen
Zeitfenster: Ende der zweiten Behandlungsperiode (maximal 22 Wochen)
Die Teilnehmer werden unter der Behandlung erfasst, die sie zum Zeitpunkt der Meldung der Dosisreduktion erhielten.
Ende der zweiten Behandlungsperiode (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Grund für eine Dosisreduktion
Zeitfenster: Ende der zweiten Behandlungsperiode (maximal 22 Wochen)
Bei der Dosisreduktion des Studienmedikaments handelte es sich um eine schrittweise Reduzierung der Dosis des Studienmedikaments: Bei jeder Reduktionsstufe wurde eine Kapsel weniger eingenommen. Die Teilnehmer wurden bei jeder Dosisstufe etwa 10 bis 14 Tage lang überwacht. Die Teilnehmer werden unter der Behandlung erfasst, die sie zum Zeitpunkt der Meldung der Dosisreduktion erhielten.
Ende der zweiten Behandlungsperiode (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 1 bis 5
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (maximal 22 Wochen)
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Keine AE oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichte AE; 2 = Moderate AE; 3 = Schwere und unerwünschte UE; 4 = Lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Ausgangswert bis Studienende (maximal 22 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Nebenwirkungen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (maximal 22 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine AE, die sich über mehr als eine Periode erstreckt, gilt als AE für jede Periode, in der die AE in der Note angestiegen ist. Für die gesamte Veranstaltung wurde nur eine Aktion in Bezug auf das Studienmedikament aufgezeichnet. Daher ist es nicht immer möglich zu bestimmen, in welchem ​​Studienzeitraum die Behandlung aufgrund der UE abgebrochen wurde.
Ausgangswert bis Studienende (maximal 22 Wochen)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (BL)
Zeitfenster: Basislinie von Periode (P) 1 (Screening); Periode 1, Wochen 2 und 6 (Studienwochen 2 und 6); Ausgangswert von Periode 2 (Auswaschen = Studienwoche 12); Periode 2, Wochen 2, 6 und 10 (Studienwochen 14, 18 und 22)
Wenn das Herz schlägt, zieht es sich zusammen und pumpt Blut durch die Arterien in den Rest des Körpers. Diese Kraft erzeugt Druck auf die Arterien, SBP genannt. DBP ist der Druck in den Arterien, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht. Normale Werte: SBP (120 mmHg oder weniger); DBP (80 mmHg oder weniger). Die mittlere Veränderung gegenüber BL für jede Bewertungswoche wurde als durchschnittliche Veränderung gegenüber BL bei den angegebenen Besuchen berechnet (wobei die Daten aus P 1 und 2 für die Wochen 2 und 6 kombiniert wurden). Die Studienwochen sind ungefähre Angaben. Die Teilnehmer hätten zu früheren Zeitpunkten als im Protokoll angegeben von P 1 zu P 2 wechseln können.
Basislinie von Periode (P) 1 (Screening); Periode 1, Wochen 2 und 6 (Studienwochen 2 und 6); Ausgangswert von Periode 2 (Auswaschen = Studienwoche 12); Periode 2, Wochen 2, 6 und 10 (Studienwochen 14, 18 und 22)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (BL).
Zeitfenster: Basislinie von Periode (P) 1 (Screening); Periode 1, Wochen 2 und 6 (Studienwochen 2 und 6); Ausgangswert von Periode 2 (Auswaschen = Studienwoche 12); Periode 2, Wochen 2, 6 und 10 (Studienwochen 14, 18 und 22)
Die Herzfrequenz (HF) ist die Anzahl der Herzschläge pro Zeiteinheit, typischerweise ausgedrückt als Schläge pro Minute. Die Herzfrequenz kann variieren, da sich das Bedürfnis des Körpers, Sauerstoff aufzunehmen und Kohlendioxid auszuscheiden, ändert, beispielsweise während des Trainings oder im Schlaf. Eine normale Ruheherzfrequenz liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute. Die mittlere Veränderung gegenüber BL für jede Bewertungswoche wurde als durchschnittliche Veränderung gegenüber BL bei den angegebenen Besuchen berechnet (wobei die Daten aus P 1 und 2 für die Wochen 2 und 6 kombiniert wurden). Die Studienwochen sind ungefähre Angaben. Die Teilnehmer hätten zu früheren Zeitpunkten als im Protokoll angegeben von P 1 zu P 2 wechseln können.
Basislinie von Periode (P) 1 (Screening); Periode 1, Wochen 2 und 6 (Studienwochen 2 und 6); Ausgangswert von Periode 2 (Auswaschen = Studienwoche 12); Periode 2, Wochen 2, 6 und 10 (Studienwochen 14, 18 und 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113046

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