Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntvoorkeurenonderzoek van pazopanib versus sunitinib bij gevorderde of gemetastaseerde nierkanker (PISCES)

5 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over patiëntvoorkeurenstudie van pazopanib versus sunitinib bij niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van pazopanib versus sunitinib bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) die geen eerdere systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd RCC hebben gekregen. Ongeveer 160 in aanmerking komende patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1) en het aantal gemetastaseerde ziektelocaties (0 en 1 versus >=2). Het onderzoek bestaat uit twee behandelingsperioden van 10 weken met een wash-outperiode van 2 weken tussen de twee behandelingsperioden. Patiënten zullen achtereenvolgens op een dubbelblinde manier pazopanib en sunitinib krijgen. Het primaire doel van de studie is om te beoordelen hoe de verschillen in verdraagbaarheid en veiligheid tussen pazopanib en sunitinib zich vertalen in de voorkeur van de patiënt, gedefinieerd door de door de patiënt aangegeven voorkeur voor welk geneesmiddel zij de voorkeur geven om de behandeling aan het einde van de studie voort te zetten. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de reden voor de voorkeur van de patiënt, zoals beoordeeld door een vragenlijst over de voorkeur van de patiënt; om vermoeidheid te evalueren zoals beoordeeld door FACIT-vermoeidheid en kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQoL EQ-5D; om dosisaanpassingen en tijd tot dosisaanpassing te evalueren; en om de veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de patiëntvoorkeur van pazopanib versus sunitinib te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC die geen eerdere systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd RCC hebben gekregen. Ongeveer 160 in aanmerking komende patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1) en het aantal gemetastaseerde ziektelocaties (0 en 1 versus 2+).

De studie bestaat uit twee behandelingsperioden van 10 weken met een wash-outperiode van twee weken tussen de behandelingsperioden. Patiënten zullen achtereenvolgens pazopanib en sunitinib krijgen. Aan het einde van de tweede behandelingsperiode worden de voorkeur van de patiënt en de beoordeling van de ziekte geëvalueerd en wordt de blindering van de patiënten opgeheven. Verdere behandeling is ter beoordeling van de arts. Verdere behandeling met pazopanib is mogelijk binnen het onderzoek. Patiënten die andere behandelingen nodig hebben, zullen het onderzoek nu afronden.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om geblindeerd (overingekapseld) onderzoeksgeneesmiddel te krijgen: ofwel 800 mg pazopanib oraal gedurende 10 weken gevolgd door 50 mg sunitinib oraal gedurende 10 weken of 50 mg sunitinib oraal gedurende 10 weken gevolgd door 800 mg pazopanib oraal gedurende 10 weken. Een wash-outperiode van twee weken scheidt de behandelingsperioden (de medische monitor moet worden geraadpleegd als aanhoudende bijwerkingen moeten worden opgelost en de wash-outperiode moet worden verlengd). Het regime voor sunitinib is 4 weken behandeling gevolgd door 2 weken geen behandeling. Om de dubbelblindheid te behouden tijdens de twee weken zonder medicatie voor patiënten die sunitinib gebruiken ('Treatment Holiday'), zullen patiënten een bijpassende placebo nemen. Tijdens de wash-outperiode zal in geen van beide armen het onderzoeksgeneesmiddel worden ingenomen.

Na de wash-outperiode van twee weken en ziektebeoordeling is het de bedoeling dat alle patiënten overgaan naar de tweede behandeling. Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van het resultaat van hun ziektebeoordeling en elke patiënt die op dit moment het onderzoek wil beëindigen vanwege een zeer significante respons, gedefinieerd als meer dan 50% vermindering van de tumorgrootte (of volledige respons indien niet-meetbare ziekte), hebben de mogelijkheid om de blindering op te heffen om door te gaan met de behandeling die ze volgden, maar elk geval van een patiënt moet met de medische monitor worden besproken voordat de blindering wordt opgeheven. Patiënten die sunitinib gebruikten, zullen het onderzoek verlaten en de behandeling buiten het onderzoek voortzetten. Patiënten die pazopanib gebruikten, zullen pazopanib blijven gebruiken binnen het open-labelgedeelte van de studie met pazopanib. Omgekeerd, als een patiënt een zeer significante respons heeft en het onderzoek wil oversteken of voltooien, moet dit worden gedocumenteerd in de aantekeningen van de patiënt.

Patiënten die oversteken met progressieve ziekte zullen hetzelfde bezoekschema volgen en beoordelingen en onderzoekers zullen de optie hebben om deze patiënten al dan niet te deblinderen. De voorkeur van de patiënt zal worden verzameld en geanalyseerd, maar zal niet bijdragen aan de primaire, maar een verkennende analyse vanwege de vertekening die wordt veroorzaakt door voortgang bij de eerste behandeling. Zelfs als ze niet geblindeerd zijn, kunnen patiënten de tweede behandeling blijven krijgen en kunnen ze open-label pazopanib krijgen na de tweede behandeling binnen het onderzoek als ze geen vooruitgang boekten met pazopanib.

Patiënten die zich terugtrekken uit de behandeling wegens onaanvaardbare toxiciteit of progressie tijdens de eerste behandelingsperiode, zullen na een wash-outperiode van 2 weken direct overgaan op de tweede behandeling.

De daadwerkelijke verdere behandeling aan het einde van het onderzoek is ter beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met zowel de resultaten van de ziektebeoordelingen, de laboratoriumresultaten als de voorkeur van de patiënt. Keuze en reden voor voortzetting van de behandeling zullen worden gedocumenteerd.

Patiënten bij wie geen progressie optrad met pazopanib en die er de voorkeur aan geven om door te gaan met pazopanib, kunnen doorgaan met pazopanib en zullen voor de veiligheid worden gevolgd totdat de patiënt stopt met pazopanib vanwege ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden of de keuze van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten die baat kunnen hebben bij verdere behandeling met sunitinib om dezelfde redenen als hierboven, krijgen het buiten de studie om en worden niet opgevolgd, evenals patiënten die een andere behandeling krijgen.

Patiënten mogen tijdens het onderzoek ondersteunende zorg krijgen, waaronder transfusie van bloed en bloedproducten, behandeling met antibiotica, anti-emetica, middelen tegen diarree, analgetica, erytropoëtine of bisfosfonaten, indien van toepassing. De onderzoeksbehandeling zal worden voortgezet tot het einde van de twee behandelingsperioden of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De voorkeur van de patiënt zal worden vastgesteld voordat het tweede ziektebeoordelingsresultaat wordt gedeeld met de patiënt om vertekening te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Duitsland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Finland, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Frankrijk, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italië, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italië
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Italië, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen en moeten bereid zijn om de behandeling en follow-up na te leven. Procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische behandeling van de patiënt (bijv. bloedtelling, beeldvormingsonderzoek) en verkregen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming kunnen worden gebruikt voor screening of baseline-doeleinden, op voorwaarde dat deze procedures worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Geen eerdere systemische therapie ontvangen (inclusief interleukine-2, interferon-alfa, chemotherapie, bevacizumab, mTOR-remmer, sunitinib, sorafenib of andere VEGF TKI) voor gevorderd of gemetastaseerd RCC. Patiënten die een adjuvante behandeling met een kankervaccin hebben gekregen, komen in aanmerking.
  • Lokaal gevorderd (gedefinieerd als ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie) of gemetastaseerd niercelcarcinoom van welke histologie dan ook (equivalent aan stadium IV RCC volgens AJCC-stadiëring). Patiënten met een niet-meetbare ziekte worden toegelaten als metastatische ziekte kan worden bevestigd.
  • ECOG PS van 0 of 1
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan deze studie als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden) Vruchtbaarheid, inclusief elke vrouw die een negatieve serumzwangerschapstest heeft gehad binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, bij voorkeur zo dicht mogelijk bij de eerste dosis en die ermee instemt om adequate anticonceptie te gebruiken.

  • Adequate orgaansysteemfuncties
  • Totale serumcalciumconcentratie <12,0 mg/dL
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= ondergrens van institutioneel normaal (LLN) zoals beoordeeld door echocardiografie (ECHO) of multigated acquisitie (MUGA) scan. Dezelfde modaliteit die bij de basislijn werd gebruikt, moet worden toegepast voor latere evaluaties.
  • Patiënt kan orale tabletten doorslikken en vasthouden

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte MSKCC-risicogroep
  • Geschiedenis van een andere maligniteit. Opmerking: Patiënten die een andere maligniteit hebben gehad en 3 jaar ziektevrij zijn geweest of patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerd niet-melanomateus huidcarcinoom of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Opmerking: Patiënten die eerder behandelde CZS-metastasen hebben (chirurgie +/- radiotherapie, radiochirurgie of gammames) en voldoen aan alle 3 van de volgende criteria komen in aanmerking:

  • Zijn asymptomatisch,
  • >=6 maanden voorafgaand aan inschrijving geen bewijs hebben gehad van actieve CZS-metastasen,
  • Heb geen behoefte aan steroïden of enzyminducerende anticonvulsiva (EIAC).
  • Alle klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen verhogen of de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot:
  • Malabsorptiesyndroom
  • Grote resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Actieve maagzweerziekte
  • Inflammatoire darmziekte
  • Colitis ulcerosa of andere gastro-intestinale aandoeningen met verhoogd risico op perforatie
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >480 msec met behulp van de formule van Bazett
  • Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:
  • Cardiale angioplastiek of stenting
  • Myocardinfarct
  • Instabiele angina
  • Coronaire bypassoperatie
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Klasse III of IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) van > 150 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) van > 90 mmHg) bij baseline.

Opmerking: Het starten of aanpassen van antihypertensiva is toegestaan ​​voorafgaand aan deelname aan de studie. De bloeddruk moet bij twee gelegenheden opnieuw worden beoordeeld met een tussenpoos van minimaal 1 uur binnen een bezoek. De gemiddelde SBP/DBP-waarden van elke bloeddrukmeting moeten <=150/90 mmHg zijn om een ​​patiënt in aanmerking te laten komen voor het onderzoek.

- Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden.

Opmerking: Patiënten met recente DVT die gedurende ten minste 6 weken met therapeutische antistollingsmiddelen zijn behandeld, komen in aanmerking.

  • Voorafgaande grote operatie of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en/of aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer (procedures zoals plaatsing van een katheter worden niet als ingrijpend beschouwd).
  • Bekende endobronchiale laesies en/of laesies die grote longvaten infiltreren.
  • Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese.
  • Significante bloedspuwing binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoeningen die de veiligheid van de patiënt, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoek in de weg kunnen staan.
  • Gebruik alle verboden medicijnen binnen 14 dagen na de eerste dosis studiemedicatie.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, inclusief een antikankermiddel in onderzoek, binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bestralingstherapie, operatie of tumorembolisatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan pazopanib of sunitinib.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, dienen te stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en dienen af ​​te zien van borstvoeding gedurende de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pazopanib gevolgd door sunitinib
800 mg pazopanib oraal gedurende 10 weken gevolgd door 50 mg sunitinib oraal gedurende 10 weken
Geneesmiddel: pazopanib
orale anti-angiogene behandeling
Andere namen:
  • Votrient
Geneesmiddel: sunitinib
orale anti-angiogene behandeling
Andere namen:
  • Sutent
Experimenteel: sunitinib gevolgd door pazopanib
50 mg sunitinib oraal gedurende 10 weken gevolgd door 800 mg pazopanib oraal gedurende 10 weken
Geneesmiddel: pazopanib
orale anti-angiogene behandeling
Andere namen:
  • Votrient
Geneesmiddel: sunitinib
orale anti-angiogene behandeling
Andere namen:
  • Sutent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voorkeur voor pazopanib versus sunitinib zoals beoordeeld door de Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tijdsspanne: Einde behandeling van beide studiegeneesmiddelen (maximaal 22 weken)
De PPQ wordt gebruikt om de voorkeur van deelnemers voor pazopanib of sunitinib voor de behandeling van niercelcarcinoom te meten en wordt gebruikt om de voorkeur van een deelnemer voor 1 van de 2 geneesmiddelen die in de 2 dubbelblinde behandelingsperioden worden gegeven, te bepalen. Deelnemers werd gevraagd om 1 van de volgende opties te kiezen: 1. de voorkeur geven aan het medicijn dat als eerste behandeling wordt ingenomen; 2. geef de voorkeur aan het medicijn dat als tweede behandeling wordt ingenomen; of 3, geen voorkeur. De deelnemers die een voorkeur aangaven, werd gevraagd de factoren te selecteren die van invloed waren op hun behandelvoorkeur, evenals de belangrijkste reden voor hun voorkeur.
Einde behandeling van beide studiegeneesmiddelen (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers dat "ja", "nee" of niet van toepassing (n.v.t.) antwoordde op de vraag of de aangegeven factoren hun voorkeur voor behandeling met sunitinib of pazopanib beïnvloedden, zoals beoordeeld door de vragenlijst over de voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Einde behandeling van beide studiegeneesmiddelen (maximaal 22 weken)
De PPQ wordt gebruikt om de voorkeur van deelnemers voor pazopanib of sunitinib voor de behandeling van niercelcarcinoom te meten en wordt gebruikt om de voorkeur van een deelnemer voor 1 van de 2 geneesmiddelen die in de 2 dubbelblinde behandelingsperioden worden gegeven, te bepalen. Deelnemers werd gevraagd om 1 van de volgende opties te kiezen: 1. de voorkeur geven aan het medicijn dat als eerste behandeling wordt ingenomen; 2. geef de voorkeur aan het medicijn dat als tweede behandeling wordt ingenomen; of 3, geen voorkeur. De deelnemers die een voorkeur aangaven, werd gevraagd de factoren te selecteren die van invloed waren op hun behandelvoorkeur, evenals de belangrijkste reden voor hun voorkeur.
Einde behandeling van beide studiegeneesmiddelen (maximaal 22 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van periodebasislijn (BL) in vermoeidheid zoals beoordeeld door de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Score
Tijdsspanne: Dag 1 (Periode [P] 1 Pre-dosis); Week 2, 4, 6, 8 en 10 van P 1; tijdens de wash-outperiode van 2 weken (onderzoeksweken 11 en 12); Week 2, 4, 6 en 8 van P 2 (respectievelijk studieweek 14, 16, 18, 20 en 22); Einde van de studie (week 10 van P 2 [studieweek 22])
Wijziging van periode (P) BL wordt berekend als deelnemers (par.) gemiddelde post-BL vermoeidheidsscore binnen elke P min hun P-specifieke BL-score. P 1 BL is de P 1 Pre-Dose-beoordeling; P 2 BL is de wash-out beoordeling. Crossover-analyses vergeleken par. gemiddelde scores op elke behandeling, aangepast voor de volgorde. FACIT-vermoeidheidsschaal: algemene score (0 tot 52)=de som van de scores voor 13 vragen. Voor elke vraag par. beoordeelde hun toestand van de afgelopen week op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Een hoge score duidt op lage vermoeidheid. Een negatieve verandering ten opzichte van BL vertegenwoordigt een verslechtering van de toestand.
Dag 1 (Periode [P] 1 Pre-dosis); Week 2, 4, 6, 8 en 10 van P 1; tijdens de wash-outperiode van 2 weken (onderzoeksweken 11 en 12); Week 2, 4, 6 en 8 van P 2 (respectievelijk studieweek 14, 16, 18, 20 en 22); Einde van de studie (week 10 van P 2 [studieweek 22])
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) Thermometer en Utility Scores
Tijdsspanne: Dag 1 (Periode 1 Pre-dosis); tijdens de wash-outperiode van 2 weken (onderzoeksweken 11 en 12); en einde studie (week 10 van periode 2 [studieweek 22])
De EQ-5D is een door deelnemers beantwoorde vragenlijst die vijf dimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D heeft twee afzonderlijke componenten: utiliteitsscore en thermometerscore. De totale utiliteitsscore van de EQ-5D varieert van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheidstoestand); 1 geeft het beste resultaat weer. De thermometerscore loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Dag 1 (Periode 1 Pre-dosis); tijdens de wash-outperiode van 2 weken (onderzoeksweken 11 en 12); en einde studie (week 10 van periode 2 [studieweek 22])
Tijd tot dosisaanpassing
Tijdsspanne: Einde tweede behandelperiode (maximaal 22 weken)
Voor de subgroep van deelnemers die een dosisaanpassing ondergingen, werd de tijd tot dosisaanpassing gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis in elke periode tot de eerste dosisverlaging binnen een periode.
Einde tweede behandelperiode (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers met het aangegeven aantal dosisverlagingen
Tijdsspanne: Einde tweede behandelperiode (maximaal 22 weken)
Deelnemers worden geregistreerd onder de behandeling die ze kregen op het moment dat de dosisverlaging werd gemeld.
Einde tweede behandelperiode (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers met de aangegeven reden voor het ontvangen van een dosisverlaging
Tijdsspanne: Einde tweede behandelperiode (maximaal 22 weken)
Dosisverlaging van het onderzoeksgeneesmiddel was een stapsgewijze verlaging van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: bij elke stapsgewijze verlaging werd één capsule minder ontvangen. De deelnemers werden op elk dosisniveau gedurende ongeveer 10 tot 14 dagen gevolgd. Deelnemers worden geregistreerd onder de behandeling die ze kregen op het moment dat de dosisverlaging werd gemeld.
Einde tweede behandelperiode (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 1 tot graad 5
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (maximaal 22 weken)
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Cijfers: 0 = Geen AE of binnen normale grenzen; 1 = Milde AE; 2 = Matige AE; 3 = Ernstige en ongewenste AE; 4 = levensbedreigende of invaliderende AE; 5 = Overlijden gerelateerd aan AE.
Baseline tot einde studie (maximaal 22 weken)
Aantal deelnemers met de geïndiceerde bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (maximaal 22 weken)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE die meer dan één periode beslaat, wordt beschouwd als een AE voor elke periode waarin de AE ​​in graad is toegenomen. Er is slechts één actie met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel geregistreerd voor het hele evenement. Als zodanig is het niet altijd mogelijk om te bepalen in welke studieperiode de behandeling werd gestaakt vanwege de AE.
Baseline tot einde studie (maximaal 22 weken)
Verandering van baseline (BL) in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Basislijn van periode (P) 1 (screening); Periode 1 Week 2 en 6 (Studieweek 2 en 6); Basislijn van Periode 2 (Washout=Studieweek 12); Periode 2 Week 2, 6 en 10 (Studieweek 14, 18 en 22)
Wanneer het hart klopt, trekt het samen en stuwt het bloed door de slagaders naar de rest van het lichaam. Deze kracht zorgt voor druk op de slagaders die SBP worden genoemd. DBP is de druk in de slagaders wanneer het hart rust tussen slagen. Normale niveaus: SBP (120 mmHg of minder); DBP (80 mmHg of lager). De gemiddelde verandering ten opzichte van BL voor elke beoordelingsweek werd berekend als de gemiddelde verandering ten opzichte van periode BL bij de gespecificeerde bezoeken (door gegevens over P 1 en 2 te combineren voor week 2 en 6). Studieweken zijn bij benadering; deelnemers konden zijn overgestoken van P 1 naar P 2 op eerdere tijdstippen dan gespecificeerd in het protocol.
Basislijn van periode (P) 1 (screening); Periode 1 Week 2 en 6 (Studieweek 2 en 6); Basislijn van Periode 2 (Washout=Studieweek 12); Periode 2 Week 2, 6 en 10 (Studieweek 14, 18 en 22)
Verandering van basislijn (BL) in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn van periode (P) 1 (screening); Periode 1 Week 2 en 6 (Studieweek 2 en 6); Basislijn van Periode 2 (Washout=Studieweek 12); Periode 2 Week 2, 6 en 10 (Studieweek 14, 18 en 22)
Hartslag (HR) is het aantal hartslagen per tijdseenheid, doorgaans uitgedrukt als slagen per minuut. HR kan variëren als de behoefte van het lichaam om zuurstof te absorberen en kooldioxide uit te scheiden verandert, zoals tijdens inspanning of slaap. Een normale hartslag in rust varieert van 60 tot 100 slagen per minuut. De gemiddelde verandering ten opzichte van BL voor elke beoordelingsweek werd berekend als de gemiddelde verandering ten opzichte van periode BL bij de gespecificeerde bezoeken (door gegevens over P 1 en 2 te combineren voor week 2 en 6). Studieweken zijn bij benadering; deelnemers konden zijn overgestoken van P 1 naar P 2 op eerdere tijdstippen dan gespecificeerd in het protocol.
Basislijn van periode (P) 1 (screening); Periode 1 Week 2 en 6 (Studieweek 2 en 6); Basislijn van Periode 2 (Washout=Studieweek 12); Periode 2 Week 2, 6 en 10 (Studieweek 14, 18 en 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op pazopanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren