Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтений пациентов в отношении пазопаниба по сравнению с сунитинибом при прогрессирующем или метастатическом раке почки (PISCES)

5 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование предпочтений пациентов в отношении пазопаниба по сравнению с сунитинибом при нелеченном местно-распространенном или метастатическом почечно-клеточном раке.

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование пазопаниба по сравнению с сунитинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), которые ранее не получали системную терапию по поводу распространенного или метастатического ПКР. Приблизительно 160 подходящих пациентов будут стратифицированы на основе функционального статуса ECOG (0 против 1) и количества метастатических очагов заболевания (0 и 1 против >=2). Исследование состоит из двух периодов лечения по 10 недель с 2-недельным периодом вымывания между двумя периодами лечения. Пациенты будут получать пазопаниб и сунитиниб последовательно двойным слепым методом. Основной целью исследования является оценка того, как различия в переносимости и безопасности между пазопанибом и сунитинибом отражаются на предпочтениях пациентов, определяемых заявленными пациентами предпочтениями в отношении того, какой препарат они могут предпочесть для продолжения лечения в конце исследования. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы оценить причину предпочтения пациента, как это определено с помощью вопросника предпочтений пациента; оценить усталость по шкале FACIT-Fatigue и качество жизни по шкале EuroQoL EQ-5D; оценить модификации дозы и время до модификации дозы; и оценить безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для оценки предпочтений пациентов в отношении пазопаниба по сравнению с сунитинибом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим ПКР, которые ранее не получали системную терапию по поводу распространенного или метастатического ПКР. Приблизительно 160 подходящих пациентов будут стратифицированы на основе состояния работоспособности ECOG (0 против 1) и количества метастатических очагов заболевания (0 и 1 против 2+).

Исследование состоит из двух 10-недельных периодов лечения с двухнедельным периодом вымывания между периодами лечения. Пациенты будут получать лечение пазопанибом и сунитинибом последовательно. В конце второго периода лечения оцениваются предпочтения пациента и оценка заболевания, и пациенты не ослепляются. Дальнейшее лечение остается на усмотрение врача. В рамках исследования возможно дальнейшее лечение пазопанибом. Пациенты, которым требуется другое лечение, завершат исследование на этом этапе.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения слепого (сверхинкапсулированного) исследуемого препарата: либо 800 мг пазопаниба перорально в течение 10 недель, затем 50 мг сунитиниба перорально в течение 10 недель, либо 50 мг сунитиниба перорально в течение 10 недель, а затем 800 мг пазопаниба перорально в течение 10 недель. Двухнедельный период вымывания будет разделять периоды лечения (следует проконсультироваться с врачом, если необходимо устранить продолжающиеся НЯ и продлить период вымывания). Схема лечения сунитинибом составляет 4 недели лечения с последующим 2-недельным перерывом в лечении. Чтобы сохранить двойное слепое исследование в течение двух недель без приема препарата для пациентов, принимающих сунитиниб («Лечебный отпуск»), пациенты будут принимать соответствующее плацебо. В течение периода вымывания ни в одной из групп не будет приниматься исследуемый препарат.

Планируется, что после двухнедельного периода вымывания и оценки заболевания все пациенты перейдут на второй курс лечения. Пациенты будут проинформированы о результатах оценки их заболевания и о любом пациенте, который желает прекратить исследование на этом этапе из-за очень значительного ответа, определяемого как уменьшение размера опухоли более чем на 50% (или полный ответ, если заболевание не поддается измерению). будет иметь возможность снять ослепление, чтобы продолжить лечение, которое они получали, однако каждый случай пациента необходимо будет обсудить с медицинским монитором до снятия ослепления. Пациенты, которые принимали сунитиниб, выйдут из исследования и продолжат лечение вне исследования. Пациенты, которые принимали пазопаниб, продолжат принимать пазопаниб в рамках открытой части исследования пазопаниба. И наоборот, если у пациента наблюдается очень значительный ответ и он желает перейти или завершить исследование, это должно быть задокументировано в заметках пациента.

Пациенты с прогрессирующим заболеванием будут следовать одному и тому же графику посещений, и оценки, и исследователи будут иметь возможность выбора для этих пациентов, будут они раскрыты или нет. Предпочтения пациентов будут собраны и проанализированы, но они не будут способствовать первичному, а исследовательскому анализу из-за систематической ошибки, вызванной прогрессом при первом лечении. Даже в случае отсутствия ослепления пациенты могут продолжать получать вторую терапию и могут получать пазопаниб с открытой этикеткой после второй терапии в рамках исследования, если у них не наблюдалось прогрессирования на пазопанибе.

Пациенты, которые отказываются от лечения из-за неприемлемой токсичности или прогрессирования в течение первого периода лечения, переходят непосредственно ко второму лечению после 2-недельного периода вымывания.

Фактическое дальнейшее лечение в конце исследования будет на усмотрение исследователя с учетом как результатов оценки заболевания, результатов лабораторных исследований, так и предпочтений пациента. Выбор и обоснование продолжения лечения будут задокументированы.

Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования на пазопанибе и которые предпочли продолжить прием пазопаниба, могут продолжить прием пазопаниба и будут находиться под наблюдением в целях безопасности до тех пор, пока пациент не прекратит прием пазопаниба из-за прогрессирования заболевания, токсичности, смерти или по выбору пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.

Те пациенты, которые могут получить пользу от дальнейшего лечения сунитинибом по тем же причинам, что и выше, получат его вне исследования и не будут наблюдаться, как и пациенты, получающие любое другое лечение.

Пациентам разрешается получать поддерживающую терапию на протяжении всего исследования, включая переливание крови и продуктов крови, лечение антибиотиками, противорвотными средствами, средствами против диареи, анальгетиками, эритропоэтином или бисфосфонатами, при необходимости. Исследуемое лечение будет продолжаться до окончания двух периодов лечения или неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Предпочтения пациента будут установлены до того, как второй результат оценки заболевания будет передан пациенту, чтобы избежать систематической ошибки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88212
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Fuerth, Bayern, Германия, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41462
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Италия
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Lido di Camaiore (LU), Toscana, Италия, 55043
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Joensuu, Финляндия, 80210
        • Novartis Investigative Site
      • Lahti, Финляндия, 15850
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Novartis Investigative Site
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex 05, Франция, 14076
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Франция, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Hyeres, Франция, 83400
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 9, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35042
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение. Процедуры, проводимые в рамках рутинного клинического ведения пациента (например, анализ крови, визуализирующее исследование) и полученные до подписания информированного согласия, могут быть использованы для скрининга или исходных целей при условии, что эти процедуры проводятся в соответствии с протоколом.
  • Не получал предшествующей системной терапии (включая интерлейкин-2, интерферон-альфа, химиотерапию, бевацизумаб, ингибитор mTOR, сунитиниб, сорафениб или другие ИТК VEGF) по поводу распространенного или метастатического ПКР. Пациенты, получившие адъювантную терапию противораковой вакциной, имеют право на участие.
  • Местно-распространенный (определяется как заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии) или метастатический почечно-клеточный рак любой гистологии (эквивалент стадии IV ПКР в соответствии со стадией AJCC). Пациенты с неизмеримым заболеванием допускаются, если метастатическое заболевание может быть подтверждено.
  • ECOG PS 0 или 1
  • Возраст >= 18 лет
  • Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:

Недетородный потенциал (т. физиологическая неспособность забеременеть) Возможность деторождения, включая любую женщину, у которой был отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, предпочтительно как можно ближе к первой дозе, и которая согласна использовать адекватную контрацепцию.

  • Адекватные функции систем органов
  • Общая концентрация кальция в сыворотке <12,0 мг/дл
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= нижняя граница институциональной нормы (LLN) по оценке с помощью эхокардиографии (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA). Тот же метод, который использовался на исходном уровне, должен применяться для последующих оценок.
  • Пациент может глотать и удерживать пероральные таблетки

Критерий исключения:

  • Плохая группа риска MSKCC
  • История другого злокачественного новообразования. Примечание. Пациенты, у которых было другое злокачественное новообразование и у которого не было признаков заболевания в течение 3 лет, или пациенты с полной резекцией немеланоматозной карциномы кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ, имеют право на участие.
  • Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).

Примечание. Пациенты, которые ранее лечили метастазы в ЦНС (хирургия +/- лучевая терапия, радиохирургия или гамма-нож) и соответствуют всем 3 из следующих критериев, имеют право:

  • Протекают бессимптомно,
  • Не было признаков активных метастазов в ЦНС в течение >= 6 месяцев до регистрации,
  • Не нуждаются в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты (EIAC).
  • Любые клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или повлиять на всасывание исследуемого продукта, включая, но не ограничиваясь:
  • Синдром мальабсорбции
  • Большая резекция желудка или тонкой кишки, которая может повлиять на всасывание исследуемого препарата
  • Активная пептическая язва
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Язвенный колит или другие желудочно-кишечные заболевания с повышенным риском перфорации
  • Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Наличие неконтролируемой инфекции.
  • Скорректированный интервал QT (QTc)> 480 мс с использованием формулы Базетта
  • История одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев:
  • Кардиальная ангиопластика или стентирование
  • Инфаркт миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • Аортокоронарное шунтирование
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст.) на исходном уровне.

Примечание. До включения в исследование разрешается начинать или корректировать прием антигипертензивных препаратов. Артериальное давление должно быть повторно оценено два раза с промежутком не менее 1 часа в течение визита. Средние значения САД/ДАД при каждой оценке артериального давления должны быть <=150/90 мм рт.ст., чтобы пациент соответствовал критериям участия в исследовании.

- История нарушения мозгового кровообращения (CVA), включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), легочную эмболию или нелеченный тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев.

Примечание. Пациенты с недавним ТГВ, получавшие терапевтические антикоагулянты в течение не менее 6 недель, имеют право на участие.

  • Предыдущая серьезная операция или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы (такие процедуры, как установка катетера, не считаются серьезными).
  • Известные эндобронхиальные поражения и/или поражения, инфильтрирующие крупные легочные сосуды.
  • Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
  • Значительное кровохарканье в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые серьезные и/или нестабильные ранее существовавшие медицинские, психиатрические или другие состояния, которые могут помешать безопасности пациента, получению информированного согласия или соблюдению режима исследования.
  • Используйте любые запрещенные препараты в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование исследуемого агента, включая исследуемый противораковый агент, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия, хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальная непереносимость к препаратам, химически родственным пазопанибу или сунитинибу.
  • Беременные или кормящие женщины Пациентки в период лактации должны прекратить кормление грудью до приема первой дозы исследуемого препарата и должны воздерживаться от кормления грудью в течение всего периода лечения и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пазопаниб, затем сунитиниб
800 мг пазопаниба перорально в течение 10 недель, затем 50 мг сунитиниба перорально в течение 10 недель.
Лекарство: пазопаниб
пероральное антиангиогенное лечение
Другие имена:
  • Вотриент
Лекарство: сунитиниб
пероральное антиангиогенное лечение
Другие имена:
  • Сутент
Экспериментальный: сунитиниб, затем пазопаниб
50 мг сунитиниба перорально в течение 10 недель, затем 800 мг пазопаниба перорально в течение 10 недель.
Лекарство: пазопаниб
пероральное антиангиогенное лечение
Другие имена:
  • Вотриент
Лекарство: сунитиниб
пероральное антиангиогенное лечение
Другие имена:
  • Сутент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отдавших предпочтение пазопанибу по сравнению с сунитинибом, по оценке опросника предпочтений пациентов (PPQ)
Временное ограничение: Окончание лечения обоими исследуемыми препаратами (максимум 22 недели)
PPQ используется для измерения предпочтения участников в отношении пазопаниба или сунитиниба для лечения почечно-клеточного рака и используется для определения предпочтения участника в отношении 1 из 2 препаратов, назначаемых в течение 2 периодов двойного слепого лечения. Участникам было предложено выбрать 1 из следующего: 1. предпочесть препарат, принимаемый в качестве первого лечения; 2. предпочесть препарат, принимаемый в качестве второго лечения; или 3, без предпочтения. Тем участникам, которые отдали предпочтение, было предложено выбрать факторы, повлиявшие на их предпочтения в отношении лечения, а также наиболее важную причину их предпочтения.
Окончание лечения обоими исследуемыми препаратами (максимум 22 недели)
Количество участников, ответивших «Да», «Нет» или «Неприменимо» (Н/Д) на вопрос о том, повлияли ли указанные факторы на их предпочтение в отношении лечения сунитинибом или пазопанибом, согласно опроснику о предпочтениях пациентов
Временное ограничение: Окончание лечения обоими исследуемыми препаратами (максимум 22 недели)
PPQ используется для измерения предпочтения участников в отношении пазопаниба или сунитиниба для лечения почечно-клеточного рака и используется для определения предпочтения участника в отношении 1 из 2 препаратов, назначаемых в течение 2 периодов двойного слепого лечения. Участникам было предложено выбрать 1 из следующего: 1. предпочесть препарат, принимаемый в качестве первого лечения; 2. предпочесть препарат, принимаемый в качестве второго лечения; или 3, без предпочтения. Тем участникам, которые отдали предпочтение, было предложено выбрать факторы, повлиявшие на их предпочтения в отношении лечения, а также наиболее важную причину их предпочтения.
Окончание лечения обоими исследуемыми препаратами (максимум 22 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем (BL) по сравнению с исходным периодом (BL), оцененное по шкале функциональной оценки терапевтической усталости при хронических заболеваниях (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: День 1 (Период [P] 1 до введения дозы); Недели 2, 4, 6, 8 и 10 P 1; в течение 2-недельного периода вымывания (недели исследования 11 и 12); Недели 2, 4, 6 и 8 P 2 (недели исследования 14, 16, 18, 20 и 22 соответственно); Конец обучения (10-я неделя P 2 [22-я неделя обучения])
Изменение по сравнению с периодом (P) BL рассчитывается как участники (пар.) средний балл усталости после BL в каждом P минус их P-специфический балл BL. P 1 BL представляет собой оценку P 1 перед введением дозы; P 2 BL – оценка вымывания. Перекрестный анализ сравнил пар. средние баллы по каждой процедуре с поправкой на последовательность. FACIT-шкала усталости: общий балл (от 0 до 52) = сумма баллов за 13 вопросов. По каждому вопросу п. оценили свое состояние за прошедшую неделю по 5-балльной шкале: от 0 (совсем нет) до 4 (очень понравилось). Высокий балл указывает на низкую утомляемость. Отрицательное изменение BL представляет собой ухудшение состояния.
День 1 (Период [P] 1 до введения дозы); Недели 2, 4, 6, 8 и 10 P 1; в течение 2-недельного периода вымывания (недели исследования 11 и 12); Недели 2, 4, 6 и 8 P 2 (недели исследования 14, 16, 18, 20 и 22 соответственно); Конец обучения (10-я неделя P 2 [22-я неделя обучения])
Качество жизни, оцененное с помощью термометра EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D) и показателей полезности
Временное ограничение: День 1 (Период 1 до введения дозы); в течение 2-недельного периода вымывания (недели исследования 11 и 12); и Окончание обучения (10-я неделя 2-го периода [22-я неделя обучения])
EQ-5D представляет собой анкету, на которую отвечают участники, измеряя 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ-5D состоит из двух отдельных компонентов: оценки полезности и оценки термометра. Общая оценка полезности EQ-5D варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (идеальное состояние здоровья); 1 отражает наилучший результат. Показатель термометра колеблется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
День 1 (Период 1 до введения дозы); в течение 2-недельного периода вымывания (недели исследования 11 и 12); и Окончание обучения (10-я неделя 2-го периода [22-я неделя обучения])
Время изменения дозы
Временное ограничение: Конец второго периода лечения (максимум 22 недели)
Для подгруппы участников, у которых была модификация дозы, время до модификации дозы определялось как время от первой дозы в каждом периоде до первого снижения дозы в течение периода.
Конец второго периода лечения (максимум 22 недели)
Количество участников с указанным количеством снижений дозы
Временное ограничение: Конец второго периода лечения (максимум 22 недели)
Участники регистрируются в соответствии с лечением, которое они получали на момент сообщения о снижении дозы.
Конец второго периода лечения (максимум 22 недели)
Количество участников с указанной причиной снижения дозы
Временное ограничение: Конец второго периода лечения (максимум 22 недели)
Снижение дозы исследуемого препарата представляло собой ступенчатое снижение дозы исследуемого препарата: при каждом снижении дозы получали на одну капсулу меньше. Участники находились под наблюдением в течение примерно 10-14 дней при каждом уровне дозы. Участники регистрируются в соответствии с лечением, которое они получали на момент сообщения о снижении дозы.
Конец второго периода лечения (максимум 22 недели)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) от 1 до 5 степени
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (максимум 22 недели)
НЯ оценивали с использованием общих критериев токсичности из Программы оценки терапии рака, Отдела терапии рака, Национального института рака. Оценки: 0 = нет НЯ или в пределах нормы; 1 = легкое НЯ; 2 = умеренное НЯ; 3 = тяжелое и нежелательное НЯ; 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 = Смерть, связанная с AE.
Исходный уровень до конца исследования (максимум 22 недели)
Количество участников с указанными НЯ, приведшими к окончательному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (максимум 22 недели)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ, охватывающее более одного периода, считается НЯ для каждого периода, в течение которого оценка НЯ повышалась. На все мероприятие фиксируется только одно действие в отношении исследуемого препарата. Таким образом, не всегда возможно определить, в какой период исследования лечение было прекращено из-за НЯ.
Исходный уровень до конца исследования (максимум 22 недели)
Изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем (BL)
Временное ограничение: Исходный период (P) 1 (скрининг); Период 1, недели 2 и 6 (недели обучения 2 и 6); Исходный уровень периода 2 (вымывание = 12-я неделя исследования); Период 2 Недели 2, 6 и 10 (недели обучения 14, 18 и 22)
Когда сердце бьется, оно сокращается и проталкивает кровь по артериям к остальным частям тела. Эта сила создает давление на артерии, называемые SBP. ДАД – это давление в артериях, когда сердце отдыхает между ударами. Нормальные уровни: САД (120 мм рт. ст. или меньше); ДАД (80 мм рт. ст. или меньше). Среднее изменение от BL для каждой недели оценки рассчитывали как среднее изменение от BL за период для указанных посещений (объединение данных по P 1 и 2 для недель 2 и 6). Учебные недели указаны приблизительно; участники могли перейти из P 1 в P 2 в более ранние моменты времени, чем указано в протоколе.
Исходный период (P) 1 (скрининг); Период 1, недели 2 и 6 (недели обучения 2 и 6); Исходный уровень периода 2 (вымывание = 12-я неделя исследования); Период 2 Недели 2, 6 и 10 (недели обучения 14, 18 и 22)
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем (BL)
Временное ограничение: Исходный период (P) 1 (скрининг); Период 1, недели 2 и 6 (недели обучения 2 и 6); Исходный уровень периода 2 (вымывание = 12-я неделя исследования); Период 2 Недели 2, 6 и 10 (недели обучения 14, 18 и 22)
Частота сердечных сокращений (ЧСС) — это количество ударов сердца в единицу времени, обычно выражаемое в ударах в минуту. ЧСС может варьироваться по мере изменения потребности организма в поглощении кислорода и выделении углекислого газа, например, во время физических упражнений или сна. Нормальная ЧСС в покое колеблется от 60 до 100 ударов в минуту. Среднее изменение от BL для каждой недели оценки рассчитывали как среднее изменение от BL за период для указанных посещений (объединение данных по P 1 и 2 для недель 2 и 6). Учебные недели указаны приблизительно; участники могли перейти из P 1 в P 2 в более ранние моменты времени, чем указано в протоколе.
Исходный период (P) 1 (скрининг); Период 1, недели 2 и 6 (недели обучения 2 и 6); Исходный уровень периода 2 (вымывание = 12-я неделя исследования); Период 2 Недели 2, 6 и 10 (недели обучения 14, 18 и 22)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться