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AIDA 2000 指南

2020年10月12日更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

急性早幼粒细胞白血病治疗指南

对 PML/RARa 的 RT-PCR 的前瞻性使用可用于指导 APL 的全面治疗方法，包括精细诊断、一线治疗、反应评估和对分子复发患者的预期挽救治疗。

研究概览

地位

未知

条件

急性早幼粒细胞白血病

干预/治疗

药品：全反式维甲酸 (ATRA)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Bari、意大利、70010
    - 招聘中
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Pavia、意大利、27100
    - 招聘中
    - Div. di Ematologia IRCCS Policlinico S. Matteo
    - 接触：
      
      Mario LAZZARINO
      
      邮箱：mlazzarino@smatteo.pv.it
  - Roma、意大利
    - 招聘中
    - A.O Umberto I

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年至 60年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 >= 1 岁且 < 61 岁
APL的形态学诊断
PS <= 3
通过 RT-PCR 诊断 t(15;17) 和/或 PML/RARa 重排时白血病细胞中的存在。吨
存在额外的细胞遗传学病变不被视为排除标准
血清肌酐 <=2.5 毫克/分升
血清胆红素、碱性磷酸酶或 GOT/ASAT <= 正常上限的 3 倍
妊娠试验阴性
书面知情同意书

排除标准：

年龄 >= 61 岁
APL 既往抗白血病化疗
成功提取 RNA 和扩增对照基因后没有 PML-RARa 重排
APL 的既往抗血血症化疗
存在伴随的恶性肿瘤，但基底细胞癌除外同时进行细胞毒性化疗或放疗
其他进行性恶性疾病。然而，“治愈”霍奇金病或其他治愈的恶性肿瘤后的继发性急性早幼粒细胞白血病可能包括在内，以及因其他原因暴露于烷化剂或辐射后的继发性白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
包括巩固治疗在内的 ATRA 期间的治疗相关毒性事件发生率大体时间：在研究结束时	在研究结束时

次要结果测量

结果测量	大体时间
每个风险组的无事件生存期、无分子和血液学疾病以及总生存期大体时间：在研究结束时	在研究结束时
合并后每个风险组的分子缓解率大体时间：在研究结束时	在研究结束时
纳入 ATRA 综合征和出血并发症的预防措施后的诱导发病率和死亡率大体时间：在研究结束时	在研究结束时
每个风险组中诱导、巩固和维持化疗的总体毒性大体时间：在研究结束时	在研究结束时
APL 的“全面”治疗方法对生存的影响，包括微小残留病的分子评估和分子或血液学复发时的抢救性化疗大体时间：在研究结束时	在研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的